Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SBI u dzieci z d-IBS

8 marca 2017 zaktualizowane przez: Rachel Herdes, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie pilotażowe oceniające izolat białka immunoglobuliny bydlęcej (SBI) otrzymany z surowicy doustnej na stan odżywienia dzieci z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki (d-IBS)

Zespół jelita drażliwego jest najczęstszym rozpoznaniem u nowych pacjentów w naszej klinice gastroenterologii dziecięcej, stanowiąc 36% wszystkich nowych pacjentów. Pacjenci pediatryczni z IBS zawsze mają problem z wypróżnianiem, charakteryzujący się przewagą biegunki lub przewagą zaparcia. Około jedna trzecia dzieci z IBS ma d-IBS. Nie ma zatwierdzonych przez FDA metod leczenia dzieci z d-IBS. Istnieją dowody na to, że zespół jelita drażliwego d-IBS z przewagą biegunki może być spowodowany łagodnym zapaleniem błony śluzowej jelit. Izolat białek immunoglobulin bydlęcych pochodzących z surowicy doustnej (SBI) to żywność medyczna, która, jak się uważa, leczy łagodne stany zapalne w jelicie cienkim związane z niektórymi przypadkami d-IBS, zwłaszcza powstałymi po ostrym zapaleniu żołądka i jelit. Poprawia ból i biegunkę u dorosłych z d-IBS. Naszym celem jest ustalenie, czy SBI poprawia liczbę spontanicznych wypróżnień u dzieci z d-IBS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ustalenie, czy nastąpiła poprawa objawów żołądkowo-jelitowych (tj. liczby spontanicznych wypróżnień). ból brzucha, konsystencja stolca, zmniejszenie liczby stolców, wzdęcia, parcie na mocz, nietrzymanie moczu), w parametrach laboratoryjnych i/lub w pomiarach psychospołecznych u pacjentów z d-IBS otrzymujących SBI przez 3 tygodnie.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, ważone badanie pilotażowe oceniające wpływ SBI (10 g dziennie) na dzieci lub młodzież z d-IBS.

Głównym rezultatem będzie zmiana liczby spontanicznych wypróżnień z tygodnia przesiewowego w porównaniu z ostatnim tygodniem. Informacje te są zbierane w ramach codziennych pytań z dziennika.

Drugorzędowe zmienne wyniku klinicznego będą obejmować zmiany w bólu brzucha, konsystencji stolca, wzdęcia, parcie na mocz i nietrzymanie moczu. Dalszymi zmiennymi wyniku klinicznego będą zmiany liczby spontanicznych wypróżnień podczas każdego tygodnia leczenia w porównaniu z tygodniem przesiewowym. Konsystencja stolca zostanie oceniona za pomocą skali Bristol Stool Form Scale. Wtórne zmienne wyniku laboratoryjnego będą obejmować zmiany kalprotektyny w kale, laktoferyny w kale, szybkości opadania erytrocytów, białka C-reaktywnego i liczby płytek krwi od tygodnia przesiewowego i ostatniego tygodnia. Drugorzędowe wyniki psychospołeczne będą obejmować dane z Inwentarza Jakości Życia Pediatrii w zakresie objawów żołądkowo-jelitowych oraz Pediatrycznego Wskaźnika Niepełnosprawności Funkcjonalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Childrens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i niebędące w ciąży kobiety w wieku od 8 do 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  2. Zdolność do uzyskania świadomej zgody rodziców lub opiekunów prawnych od uczestników, jeśli ma to zastosowanie.
  3. d-IBS określony według kryteriów Rzymu III. Diagnoza Rzym III obejmuje nawracający ból brzucha lub dyskomfort występujący co najmniej 2 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania, związany z co najmniej dwoma z następujących objawów10:

1. Poprawa wraz z wypróżnianiem 2. Początek związany ze zmianą częstości wypróżnień 3. Początek związany ze zmianą postaci (wyglądu) stolca.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci leczone farmakologicznie z powodu d-IBS będą wykluczone.
  2. Dzieci, które nie są w stanie wyartykułować objawów IBS, zostaną wykluczone.
  3. Dzieci nieanglojęzyczne zostaną wykluczone.
  4. Dzieci ze stwierdzoną alergią lub nadwrażliwością na wołowinę lub którykolwiek składnik SBI.
  5. Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SBI
Entergam 10 g/dzień PO
Inny: Żywność medyczna
Izolat białka immunoglobuliny bydlęcej pochodzący z surowicy będzie dostarczany przez EnteraHealth. Produkt jest wytwarzany zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) oraz Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dla medycznych składników żywności (21 CFR Part 110). Pochodzący z surowicy izolat białka immunoglobuliny bydlęcej (SBI) jest ogólnie uznawany za bezpieczny (GRAS). FDA dokonała przeglądu dokumentacji dotyczącej bezpieczeństwa SBI jako medycznego produktu spożywczego.
Inne nazwy:
  • Enteragam
Komparator placebo: Placebo
Placebo 10 g/dzień PO
Inny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba spontanicznych wypróżnień
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Głównym rezultatem będzie zmiana liczby spontanicznych wypróżnień z tygodnia przesiewowego w porównaniu z ostatnim tygodniem. Informacje te są zbierane w ramach codziennych pytań z dziennika.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Bristolska skala stolca
3 tygodnie
Wartości laboratoryjne
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Kalprotektyna w kale, laktoferyna w kale, OB, CRP, liczba płytek krwi
3 tygodnie
Psychospołeczny
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Inwentarz jakości życia dzieci
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Współpracownicy

Entera Health, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Hyman, MD, LSUHSC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 8847

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj