Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SBI lapsilla, joilla on d-IBS

keskiviikko 8. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Rachel Herdes, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu pilottitutkimus, jossa arvioitiin oraalista seerumista peräisin olevaa naudan immunoglobuliiniproteiini-isolaattia (SBI) ravitsemustilasta lapsilla, joilla on ripuli-dominoiva ärtyvän suolen oireyhtymä (d-IBS)

IBS on uusien potilaiden yleisin diagnoosi lasten gastroenterologian klinikallamme, ja sen osuus kaikista uusista potilaista on 36 %. Lasten IBS-potilailla on aina ulostusongelma, jolle on ominaista joko ripuli tai ummetus. Noin kolmanneksella lasten IBS-potilaista on d-IBS. Ei ole olemassa FDA:n hyväksymiä hoitoja lapsille, joilla on d-IBS. On näyttöä siitä, että ripulia hallitseva ärtyvän suolen oireyhtymä d-IBS voi johtua suoliston limakalvon lievästä tulehduksesta. Oraalinen seerumiperäinen naudan immunoglobuliiniproteiini-isolaatti (SBI) on lääkinnällinen ruoka, jonka uskotaan hoitavan ohutsuolen lievää tulehdusta, joka liittyy joihinkin d-IBS-tapauksiin, erityisesti akuutin maha-suolitulehduksen jälkeen. Se paransi kipua ja ripulia aikuisilla, joilla oli d-IBS. Tavoitteemme on selvittää, parantaako SBI spontaanien suolen liikkeiden määrää d-IBS:ää sairastavilla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko ruoansulatuskanavan oireissa (eli spontaanin ulostamisen määrässä) parantunut. vatsakipu, ulosteen konsistenssi, ulosteiden määrän väheneminen, ilmavaivat, kiireellisyys, inkontinenssi), laboratorioparametreissa ja/tai psykososiaalisissa mittauksissa d-IBS-potilailla, jotka saivat 3 viikon SBI-hoitoa.

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, painotettu pilottitutkimus, jossa arvioidaan SBI:n vaikutuksia (10 g päivässä) lapsilla tai nuorilla, joilla on d-IBS.

Ensisijainen tulos on muutos seulontaviikon spontaanin ulostamisen määrässä viimeiseen viikkoon verrattuna. Nämä tiedot kerätään osana päivittäisiä päiväkirjakysymyksiä.

Toissijaisia ​​kliinisiä tulosmuuttujia ovat muutokset vatsakivussa, ulosteen koostumuksessa, ilmavaivat, kiireellisyys ja inkontinenssi. Muita kliinisiä tulosmuuttujia ovat muutos spontaanin ulostamisen määrässä kunkin hoitoviikon aikana verrattuna seulontaviikkoon. Ulosteen konsistenssi arvioidaan Bristol Stool Form Scale -asteikolla. Toissijaisia ​​laboratoriotulosmuuttujia ovat muutokset ulosteen kalprotektiinissa, ulosteen laktoferriinissä, punasolujen sedimentaationopeudessa, C-reaktiivisessa proteiinissa ja verihiutaleiden määrässä seulontaviikon ja viimeisen viikon aikana. Toissijaisiin psykososiaalisiin tuloksiin kuuluvat tiedot lasten ruoansulatuskanavan oireiden elämänlaatututkimuksesta ja lasten toiminnallinen vammaisuusindeksistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
        • Childrens Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja ei-raskaana olevat naiset, jotka ovat suostumushetkellä 8–18-vuotiaita.
  2. Pystyy saamaan vanhempien tai laillisten huoltajien tietoon perustuvan suostumuksen koehenkilöiltä soveltuvin osin.
  3. d-IBS määritetty ROME III -kriteerien mukaan. Rooma III -diagnoosi koostuu toistuvasta vatsakipusta tai epämukavuudesta vähintään 2 päivää viikossa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, joka liittyy kahteen tai useampaan seuraavista10:

1. Ulosteiden paraneminen 2. Ulosteiden esiintymistiheyden muutokseen liittyvä alku 3. Ulosteen muodon (ulkomuodon) muutokseen liittyvä alku.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapset, jotka saavat d-IBS:n ​​farmakologista hoitoa, suljetaan pois.
  2. Lapset, jotka eivät pysty ilmaisemaan IBS:n ​​oireita, suljetaan pois.
  3. Ei-englanninkieliset lapset suljetaan pois.
  4. Lapset, joiden tiedetään olevan allergisia tai yliherkkiä naudanlihalle tai jollekin SBI:n aineosalle.
  5. Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SBI
Entergam 10 g/päivä PO
Muut: Lääketieteellinen ruoka
Seerumiperäisen naudan immunoglobuliiniproteiini-isolaatin toimittaa EnteraHealth. Tuote on valmistettu hyvän valmistustavan (GMP) ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) lääketieteellisten elintarvikkeiden ainesosia koskevien ohjeiden (21 CFR Part 110) mukaisesti. Seerumista peräisin oleva naudan immunoglobuliiniproteiini-isolaatti (SBI) on yleisesti tunnustettu turvalliseksi (GRAS). FDA on tarkistanut SBI:n turvallisuusasiakirjan lääketieteellisenä elintarviketuotteena.
Muut nimet:
  • Enteragam
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo 10 g/päivä PO
Muut: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spontaanien ulostamisen määrä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Ensisijainen tulos on muutos seulontaviikon spontaanin ulostamisen määrässä viimeiseen viikkoon verrattuna. Nämä tiedot kerätään osana päivittäisiä päiväkirjakysymyksiä.
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteiden konsistenssi
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Bristolin jakkaravaaka
3 viikkoa
Laboratorioarvot
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Ulosteen kalprotektiini, ulosteen laktoferriini, ESR, CRP, verihiutaleiden määrä
3 viikkoa
Psykososiaalinen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Lasten elämänlaadun kartoitus
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Yhteistyökumppanit

Entera Health, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Hyman, MD, LSUHSC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB 8847

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa