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D-IBS 어린이의 SBI

2017년 3월 8일 업데이트: Rachel Herdes, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

이중 맹검, 무작위 파일럿 연구 설사 우세형 과민성 대장 증후군(d-IBS) 소아의 영양 상태에 대한 경구 혈청 유래 소 면역글로불린 단리물(SBI) 평가

IBS는 소아 소화기내과 클리닉의 신규 환자에서 가장 흔한 진단으로 전체 신규 환자의 36%를 차지합니다. 소아과 IBS 환자는 항상 우세한 설사 또는 우세한 변비로 특징지어지는 배변 문제를 가지고 있습니다. 소아 IBS 피험자의 약 1/3이 d-IBS를 가지고 있습니다. d-IBS 어린이를 위한 FDA 승인 치료법은 없습니다. 설사 우세 과민성 대장 증후군 d-IBS가 장 내벽의 가벼운 염증에 의해 유발될 수 있다는 증거가 있습니다. 경구용 혈청 유래 소 면역글로불린 분리물(SBI)은 일부 d-IBS 사례, 특히 급성 위장염 후 발생하는 사례와 관련된 소장의 경미한 염증을 치료하는 것으로 여겨지는 의료 식품입니다. d-IBS가 있는 성인의 통증과 설사를 개선했습니다. 우리의 목표는 SBI가 d-IBS 어린이의 자발적 배변 횟수를 개선하는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 목적은 위장관 증상(즉, 자발적인 배변 횟수)이 개선되었는지 여부를 결정하는 것입니다. 복통, 대변 점조도, 대변 수 감소, 고창, 절박, 요실금), 검사실 매개변수 및/또는 SBI 3주를 받은 d-IBS 피험자의 심리사회적 측정.

이것은 d-IBS가 있는 어린이 또는 청소년에서 SBI(1일 10g)의 효과를 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 가중 파일럿 연구입니다.

1차 결과는 마지막 주와 비교하여 스크리닝 주간의 자발적인 배변 횟수의 변화입니다. 이 정보는 일일 일기 질문의 일부로 수집됩니다.

2차 임상 결과 변수에는 복통, 대변 점조도, 고창, 절박, 요실금의 변화가 포함됩니다. 추가 임상 결과 변수는 스크리닝 주와 비교하여 각 치료 주 동안 자발적인 배변 횟수의 변화입니다. Bristol Stool Form Scale로 대변 일관성을 평가합니다. 2차 실험실 결과 변수에는 스크리닝 주 및 마지막 주의 대변 칼프로텍틴, 대변 락토페린, 적혈구 침강 속도, C-반응성 단백질 및 혈소판 수의 변화가 포함됩니다. 2차 심리사회적 결과에는 소화기 증상에 대한 소아 삶의 질 인벤토리 및 소아 기능 장애 지수의 데이터가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • Childrens Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 동의 시점을 기준으로 8세에서 18세 사이의 남성 및 임신하지 않은 여성.
  2. 해당되는 경우 피험자로부터 부모 또는 법적 보호자의 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있습니다.
  3. ROME III 기준에 의해 결정된 d-IBS. Rome III 진단은 다음 중 2개 이상과 관련된 등록 전 마지막 3개월 동안 최소 2일/주에 반복되는 복통 또는 불편함으로 구성됩니다.

1. 배변 개선 2. 대변 빈도의 변화와 관련된 발병 3. 대변의 형태(외관)의 변화와 관련된 발병.

제외 기준:

  1. d-IBS에 대한 약물 치료를 받는 소아는 제외됩니다.
  2. IBS의 증상을 명확하게 표현할 수 없는 어린이는 제외됩니다.
  3. 비영어권 어린이는 제외됩니다.
  4. 쇠고기 또는 SBI 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 어린이.
  5. 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SBI
엔터감 10g/일 PO
다른: 의료용 식품
혈청 유래 소 면역글로불린 단백질 분리물은 EnteraHealth에서 공급합니다. 이 제품은 의료 식품 성분에 대한 GMP(Good Manufacturing Practice) 및 미국 식품의약국(FDA) 지침(21 CFR Part 110)에 따라 제조되었습니다. 혈청 유래 소 면역글로불린 단백질 분리물(SBI)은 일반적으로 안전하다고 인정됩니다(GRAS). FDA는 의료 식품으로서 SBI에 대한 안전 서류를 검토했습니다.
다른 이름들:
  • 엔터라감
위약 비교기: 위약
위약 10g/일 PO
다른: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자발적인 배변 횟수
기간: 3 주
1차 결과는 마지막 주와 비교하여 스크리닝 주간의 자발적인 배변 횟수의 변화입니다. 이 정보는 일일 일기 질문의 일부로 수집됩니다.
3 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​일관성
기간: 3 주
브리스톨 스툴 스케일
3 주
실험실 값
기간: 3 주
대변 ​​칼프로텍틴, 대변 락토페린, ESR, CRP, 혈소판 수
3 주
심리사회적
기간: 3 주
소아 삶의 질 인벤토리
3 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

협력자

Entera Health, Inc

수사관

  • 수석 연구원: Paul Hyman, MD, LSUHSC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB 8847

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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