SBI en niños con d-IBS
Estudio piloto aleatorizado, doble ciego que evalúa el aislado de proteína de inmunoglobulina bovina (SBI) derivado de suero oral sobre el estado nutricional en niños con síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea (d-IBS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos del estudio son determinar si hay mejoría en los síntomas gastrointestinales (es decir, número de deposiciones espontáneas). dolor abdominal, consistencia de las heces, reducción en el número de heces, flatulencia, urgencia, incontinencia), en parámetros de laboratorio y/o en medidas psicosociales en sujetos con d-IBS que recibieron 3 semanas de SBI.
Este es un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, ponderado, que evalúa los efectos de SBI (10 g por día), en niños o adolescentes con d-IBS.
El resultado primario será el cambio en el número de deposiciones espontáneas desde la semana de selección en comparación con la semana final. Esta información se recopila como parte de las preguntas del diario.
Las variables de resultados clínicos secundarios incluirán cambios en el dolor abdominal, consistencia de las heces, flatulencia, urgencia e incontinencia. Otras variables de resultados clínicos serán el cambio en el número de deposiciones espontáneas durante cada semana de tratamiento en comparación con la semana de selección. La consistencia de las heces se evaluará con la escala de forma de heces de Bristol. Las variables de resultado de laboratorio secundarias incluirán cambios en la calprotectina fecal, la lactoferrina fecal, la tasa de sedimentación de eritrocitos, la proteína C reactiva y el recuento de plaquetas desde la semana de selección y la semana final. Los resultados psicosociales secundarios incluirán datos del Inventario de calidad de vida pediátrica para síntomas gastrointestinales y el Índice de discapacidad funcional pediátrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Childrens Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres no embarazadas entre 8 y 18 años en el momento del consentimiento.
- Capaz de obtener el consentimiento informado de los padres o tutores legales de los sujetos, según corresponda.
- d-IBS determinado por los criterios de ROMA III. Un diagnóstico de Roma III consiste en dolor o malestar abdominal recurrente al menos 2 días a la semana en los últimos 3 meses antes de la inscripción asociado con dos o más de los siguientes10:
1. Mejoría con la defecación 2. Inicio asociado con un cambio en la frecuencia de las deposiciones 3. Inicio asociado con un cambio en la forma (apariencia) de las heces.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los niños que toman tratamiento farmacológico para d-IBS.
- Se excluirán los niños que no puedan articular los síntomas del SII.
- Los niños que no hablen inglés serán excluidos.
- Niños con alergia conocida o hipersensibilidad a la carne de res o cualquier componente de SBI.
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OSE
Entergam 10 g/día VO
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EnteraHealth suministrará aislado de proteína de inmunoglobulina bovina derivado de suero.
El producto se fabrica de acuerdo con las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y las pautas de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para ingredientes de alimentos médicos (21 CFR Parte 110).
El aislado de proteína de inmunoglobulina bovina (SBI) derivado de suero generalmente se reconoce como seguro (GRAS).
La FDA ha revisado el expediente de seguridad de SBI como producto alimenticio médico.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo 10 g/día VO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de deposiciones espontáneas
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El resultado primario será el cambio en el número de deposiciones espontáneas desde la semana de selección en comparación con la semana final.
Esta información se recopila como parte de las preguntas del diario.
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Báscula de taburete de Bristol
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3 semanas
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Valores de laboratorio
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Calprotectina en heces, lactoferrina en heces, VSG, PCR, recuento de plaquetas
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3 semanas
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Psicosocial
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Inventario de calidad de vida pediátrica
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Hyman, MD, LSUHSC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Walker LS, Greene JW. The functional disability inventory: measuring a neglected dimension of child health status. J Pediatr Psychol. 1991 Feb;16(1):39-58. doi: 10.1093/jpepsy/16.1.39.
- Giannetti E, de'Angelis G, Turco R, Campanozzi A, Pensabene L, Salvatore S, de Seta F, Staiano A. Subtypes of irritable bowel syndrome in children: prevalence at diagnosis and at follow-up. J Pediatr. 2014 May;164(5):1099-1103.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.12.043. Epub 2014 Jan 31.
- Camilleri M, Lasch K, Zhou W. Irritable bowel syndrome: methods, mechanisms, and pathophysiology. The confluence of increased permeability, inflammation, and pain in irritable bowel syndrome. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2012 Oct;303(7):G775-85. doi: 10.1152/ajpgi.00155.2012. Epub 2012 Jul 26.
- Asmuth DM, Ma ZM, Albanese A, Sandler NG, Devaraj S, Knight TH, Flynn NM, Yotter T, Garcia JC, Tsuchida E, Wu TT, Douek DC, Miller CJ. Oral serum-derived bovine immunoglobulin improves duodenal immune reconstitution and absorption function in patients with HIV enteropathy. AIDS. 2013 Sep 10;27(14):2207-17. doi: 10.1097/QAD.0b013e328362e54c.
- Jiang R, Chang X, Stoll B, Fan MZ, Arthington J, Weaver E, Campbell J, Burrin DG. Dietary plasma protein reduces small intestinal growth and lamina propria cell density in early weaned pigs. J Nutr. 2000 Jan;130(1):21-6. doi: 10.1093/jn/130.1.21.
- Bosi P, Casini L, Finamore A, Cremokolini C, Merialdi G, Trevisi P, Nobili F, Mengheri E. Spray-dried plasma improves growth performance and reduces inflammatory status of weaned pigs challenged with enterotoxigenic Escherichia coli K88. J Anim Sci. 2004 Jun;82(6):1764-72. doi: 10.2527/2004.8261764x.
- Wilson D, Evans M, Weaver E, Shaw AL, Klein GL. Evaluation of serum-derived bovine immunoglobulin protein isolate in subjects with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Clin Med Insights Gastroenterol. 2013 Dec 5;6:49-60. doi: 10.4137/CGast.S13200. eCollection 2013.
- Varni JW, Kay MT, Limbers CA, Franciosi JP, Pohl JF. PedsQL gastrointestinal symptoms module item development: qualitative methods. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 May;54(5):664-71. doi: 10.1097/MPG.0b013e31823c9b88.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 8847
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