Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SBI u dětí s d-IBS

8. března 2017 aktualizováno: Rachel Herdes, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Dvojitě zaslepená, randomizovaná pilotní studie hodnotící izolát hovězího imunoglobulinového proteinu (SBI) z orálního séra na nutriční stav u dětí se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (d-IBS)

IBS je nejčastější diagnózou u nových pacientů na naší dětské gastroenterologické klinice, tvoří 36 % všech nově nemocných. Pediatričtí pacienti s IBS mají vždy problém s defekací, charakterizovaný buď jako převládající průjem, nebo převládající zácpa. Asi jedna třetina pediatrických pacientů s IBS má d-IBS. Pro děti s d-IBS neexistuje žádná schválená léčba FDA. Existují důkazy, že syndrom dráždivého tračníku d-IBS s převládajícím průjmem může být způsoben mírným zánětem ve střevní výstelce. Orální sérum odvozený bovinní imunoglobulinový proteinový izolát (SBI) je lékařská potravina, o níž se věří, že léčí mírný zánět v tenkém střevě spojený s některými případy d-IBS, zejména těmi, které vznikají po akutní gastroenteritidě. Zlepšila bolest a průjem u dospělých s d-IBS. Naším cílem je zjistit, zda SBI zlepšuje počet spontánních pohybů střev u dětí s d-IBS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zjistit, zda došlo ke zlepšení gastrointestinálních symptomů (tj. počtu spontánních pohybů střev. bolest břicha, konzistence stolice, snížení počtu stolic, plynatost, urgence, inkontinence), v laboratorních parametrech a/nebo v psychosociálních měřeních u subjektů s d-IBS, kteří dostávali 3 týdny SBI.

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vážená pilotní studie hodnotící účinky SBI (10 g denně) u dětí nebo dospívajících s d-IBS.

Primárním výsledkem bude změna v počtu spontánních pohybů střev od screeningového týdne ve srovnání s posledním týdnem. Tyto informace jsou shromažďovány jako součást otázek z denního deníku.

Sekundární klinické výsledné proměnné budou zahrnovat změny v bolesti břicha, konzistenci stolice, plynatost, urgenci a inkontinenci. Dalšími proměnnými klinického výsledku bude změna v počtu spontánních pohybů střev během každého týdne léčby ve srovnání s týdnem screeningu. Konzistence stolice bude hodnocena pomocí Bristol Stool Form Scale. Sekundární laboratorní výsledné proměnné budou zahrnovat změny kalprotektinu ve stolici, laktoferinu ve stolici, rychlosti sedimentace erytrocytů, C-reaktivního proteinu a počtu krevních destiček od screeningového týdne a posledního týdne. Sekundární psychosociální výsledky budou zahrnovat údaje z Pediatrického inventáře kvality života pro gastrointestinální symptomy a Index dětské funkční disability.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Childrens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a netěhotné ženy ve věku od 8 do 18 let v době udělení souhlasu.
  2. Schopnost získat informovaný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců od subjektů, je-li to relevantní.
  3. d-IBS stanovena podle kritérií ŘÍM III. Diagnóza Rome III sestává z opakujících se bolestí břicha nebo nepohodlí alespoň 2 dny/týdně v posledních 3 měsících před zařazením do studie spojené se dvěma nebo více z následujících10:

1. Zlepšení s defekací 2. Nástup spojený se změnou frekvence stolice 3. Nástup spojený se změnou formy (vzhledu) stolice.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti užívající farmakologickou léčbu d-IBS budou vyloučeny.
  2. Děti, které nejsou schopny vyjádřit příznaky IBS, budou vyloučeny.
  3. Neanglicky mluvící děti budou vyloučeny.
  4. Děti se známou alergií nebo přecitlivělostí na hovězí maso nebo jakoukoli složku SBI.
  5. Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SBI
Entergam 10 g/den PO
Jiný: Lékařské jídlo
Izolát hovězího imunoglobulinového proteinu získaný ze séra bude dodáván společností EnteraHealth. Výrobek je vyroben v souladu se správnou výrobní praxí (GMP) a směrnicemi US Food and Drug Administration (FDA) pro přísady do lékařských potravin (21 CFR Part 110). Izolát hovězího imunoglobulinového proteinu (SBI) získaný ze séra je obecně považován za bezpečný (GRAS). FDA přezkoumala bezpečnostní dokumentaci pro SBI jako léčivý potravinářský produkt.
Ostatní jména:
  • Enteragam
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 10 g/den PO
Jiný: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet spontánních pohybů střev
Časové okno: 3 týdny
Primárním výsledkem bude změna v počtu spontánních pohybů střev od screeningového týdne ve srovnání s posledním týdnem. Tyto informace jsou shromažďovány jako součást otázek z denního deníku.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzistence stolice
Časové okno: 3 týdny
Stupnice Bristol Stool
3 týdny
Laboratorní hodnoty
Časové okno: 3 týdny
Kalprotektin ve stolici, laktoferin ve stolici, ESR, CRP, počet krevních destiček
3 týdny
Psychosociální
Časové okno: 3 týdny
Pediatrický inventář kvality života
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Spolupracovníci

Entera Health, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Hyman, MD, LSUHSC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 8847

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit