Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SBI d-IBS-ben szenvedő gyermekeknél

2017. március 8. frissítette: Rachel Herdes, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Kettős-vak, randomizált kísérleti vizsgálat, amely az orális szérumból származó szarvasmarha-immunglobulin-protein-izolátumot (SBI) értékeli a hasmenés-domináns irritábilis bélszindrómában (d-IBS) szenvedő gyermekek táplálkozási állapotára vonatkozóan

Gyermekgasztroenterológiai klinikánkon az új betegeknél az IBS a leggyakoribb diagnózis, amely az összes új beteg 36%-át teszi ki. A gyermekkori IBS-betegeknek mindig problémáik vannak a székletürítéssel, amelyet a hasmenés vagy a székrekedés dominál. A gyermekkori IBS alanyok körülbelül egyharmada d-IBS-ben szenved. Nincsenek FDA által jóváhagyott kezelések a d-IBS-ben szenvedő gyermekek számára. Bizonyíték van arra, hogy a hasmenésben túlnyomórészt irritábilis bél szindrómát, a d-IBS-t a bélnyálkahártya enyhe gyulladása okozhatja. Az orális szérumból származó szarvasmarha immunglobulin fehérje-izolátum (SBI) gyógyászati ​​​​élelmiszer, amelyről úgy tartják, hogy a vékonybél enyhe gyulladását kezeli, amely egyes d-IBS-esetekkel társul, különösen az akut gastroenteritis után. Javította a fájdalmat és a hasmenést d-IBS-ben szenvedő felnőtteknél. Célunk annak meghatározása, hogy az SBI javítja-e a spontán székletürítések számát d-IBS-ben szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy javulnak-e a gyomor-bélrendszeri tünetek (azaz a spontán székletürítések száma. hasi fájdalom, széklet konzisztenciája, székletszám csökkenés, flatulencia, sürgősség, inkontinencia), laboratóriumi paraméterek és/vagy pszichoszociális mérések d-IBS-ben szenvedő alanyoknál, akik 3 hetes SBI-t kaptak.

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, súlyozott, kísérleti vizsgálat, amely az SBI (napi 10 g) hatásait értékeli d-IBS-ben szenvedő gyermekek és serdülők körében.

Az elsődleges eredmény a spontán székletürítések számának változása lesz a szűrési héttől az utolsó héthez képest. Ezeket az információkat a napi naplókérdések részeként gyűjtjük össze.

A másodlagos klinikai kimenetel változói közé tartozik a hasi fájdalom, a széklet konzisztenciája, a puffadás, a sürgősség és az inkontinencia változása. A klinikai kimenetel további változói a spontán székletürítések számának változása minden kezelési héten a szűrési héthez képest. A széklet konzisztenciáját a Bristol székletforma skálával értékeljük. A másodlagos laboratóriumi eredményváltozók közé tartozik a széklet kalprotektin, a széklet laktoferrin, az eritrocita ülepedési sebesség, a C-reaktív fehérje és a vérlemezkeszám változása a szűrés hetétől és az utolsó héttől kezdve. A másodlagos pszichoszociális eredmények magukban foglalják a gasztrointesztinális tünetekre vonatkozó gyermekkori életminőség-leltár és a gyermekkori funkcionális fogyatékossági index adatait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70118
        • Childrens Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beleegyezés időpontjában 8 és 18 év közötti férfiak és nem terhes nők.
  2. Képes szülői vagy törvényes gyámja tájékozott beleegyezését szerezni az alanyoktól, adott esetben.
  3. d-IBS a ROME III kritériumok szerint meghatározott. A Róma III diagnózis a felvételt megelőző utolsó 3 hónapban legalább heti 2 napon visszatérő hasi fájdalomból vagy kellemetlen érzésből áll, amely az alábbiak közül kettővel vagy többel társul10:

1. Javulás a székletürítéssel kapcsolatban 2. A széklet gyakoriságának változásával összefüggő kezdet.

Kizárási kritériumok:

  1. A d-IBS miatt gyógyszeres kezelésben részesülő gyermekek kizárásra kerülnek.
  2. Azok a gyermekek, akik nem tudják megfogalmazni az IBS tüneteit, kizárásra kerülnek.
  3. A nem angolul beszélő gyermekek kizárásra kerülnek.
  4. Marhahúsra vagy az SBI bármely összetevőjére ismert allergiás vagy túlérzékeny gyermekek.
  5. Terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SBI
Entergam 10 g/nap PO
Egyéb: Orvosi élelmiszer
A szérumból származó szarvasmarha immunglobulin fehérje izolátumot az EnteraHealth szállítja. A terméket a Good Manufacturing Practice (GMP) és az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA) az orvosi élelmiszer-összetevőkre vonatkozó irányelveinek (21 CFR Part 110) megfelelően gyártják. A szérumból származó szarvasmarha immunglobulin fehérje-izolátumot (SBI) általában biztonságosnak (GRAS) ismerik el. Az FDA felülvizsgálta az SBI mint gyógyászati ​​élelmiszertermék biztonsági dossziéját.
Más nevek:
  • Enteragam
Placebo Comparator: Placebo
Placebo 10 g/nap PO
Egyéb: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spontán székletürítések száma
Időkeret: 3 hét
Az elsődleges eredmény a spontán székletürítések számának változása lesz a szűrési héttől az utolsó héthez képest. Ezeket az információkat a napi naplókérdések részeként gyűjtjük össze.
3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet konzisztenciája
Időkeret: 3 hét
Bristol székletmérleg
3 hét
Laboratóriumi értékek
Időkeret: 3 hét
Széklet kalprotektin, laktoferrin széklet, ESR, CRP, vérlemezkeszám
3 hét
Pszichoszociális
Időkeret: 3 hét
Gyermekgyógyászati ​​életminőség-leltár
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Együttműködők

Entera Health, Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Hyman, MD, LSUHSC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB 8847

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel