Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SBI bei Kindern mit d-IBS

8. März 2017 aktualisiert von: Rachel Herdes, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Doppelblinde, randomisierte Pilotstudie zur Bewertung des Ernährungszustands von Kindern mit durchfalldominiertem Reizdarmsyndrom (d-IBS) aus oralem, aus Serum gewonnenem bovinem Immunglobulin-Proteinisolat (SBI)

IBS ist die häufigste Diagnose bei neuen Patienten in unserer Klinik für pädiatrische Gastroenterologie und macht 36 % aller neuen Patienten aus. Pädiatrische IBS-Patienten haben immer ein Problem mit der Stuhlentleerung, das entweder als vorherrschende Diarrhöe oder als vorherrschende Verstopfung gekennzeichnet ist. Etwa ein Drittel der pädiatrischen IBS-Patienten hat d-IBS. Es gibt keine von der FDA zugelassenen Behandlungen für Kinder mit d-IBS. Es gibt Hinweise darauf, dass Durchfall vorherrschendes Reizdarmsyndrom d-IBS durch eine leichte Entzündung in der Darmschleimhaut verursacht werden kann. Orales, aus Serum gewonnenes Rinder-Immunglobulin-Proteinisolat (SBI) ist ein medizinisches Lebensmittel, von dem angenommen wird, dass es leichte Entzündungen im Dünndarm behandelt, die mit einigen Fällen von d-IBS verbunden sind, insbesondere solchen, die nach akuter Gastroenteritis auftreten. Es verbesserte Schmerzen und Durchfall bei Erwachsenen mit d-IBS. Unser Ziel ist es festzustellen, ob SBI die Anzahl der spontanen Stuhlgänge bei Kindern mit d-IBS verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob sich die gastrointestinalen Symptome (d. h. die Anzahl der spontanen Stuhlgänge) verbessern. Bauchschmerzen, Stuhlkonsistenz, Verringerung der Stuhlanzahl, Flatulenz, Harndrang, Inkontinenz), in Laborparametern und/oder in psychosozialen Maßnahmen bei Probanden mit d-IBS, die 3 Wochen SBI erhielten.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, gewichtete Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung von SBI (10 g pro Tag) bei Kindern oder Jugendlichen mit d-IBS.

Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Anzahl spontaner Stuhlgänge in der Screening-Woche im Vergleich zur letzten Woche. Diese Informationen werden im Rahmen der täglichen Tagebuchfragen gesammelt.

Zu den sekundären klinischen Ergebnisvariablen gehören Änderungen der Bauchschmerzen, der Stuhlkonsistenz, Blähungen, Dringlichkeit und Inkontinenz. Weitere klinische Ergebnisvariablen sind die Veränderung der Anzahl spontaner Stuhlgänge während jeder Behandlungswoche im Vergleich zur Screening-Woche. Die Stuhlkonsistenz wird mit der Bristol Stool Form Scale beurteilt. Zu den sekundären Laborergebnisvariablen gehören Änderungen des Stuhl-Calprotectins, des Stuhl-Lactoferrins, der Erythrozytensedimentationsrate, des C-reaktiven Proteins und der Thrombozytenzahl aus der Screening-Woche und der letzten Woche. Sekundäre psychosoziale Ergebnisse umfassen Daten aus dem Pediatric Quality of Life Inventory for Gastrointestinal Symptoms und dem Pediatric Functional Disability Index.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Childrens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und nicht schwangere Frauen zwischen 8 und 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  2. In der Lage, gegebenenfalls die informierte Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten von den Probanden einzuholen.
  3. d-IBS bestimmt nach ROME-III-Kriterien. Eine Rom-III-Diagnose besteht aus wiederkehrenden Bauchschmerzen oder -beschwerden an mindestens 2 Tagen/Woche in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme in Verbindung mit zwei oder mehr der folgenden Ursachen10:

1. Besserung beim Stuhlgang 2. Beginn im Zusammenhang mit einer Änderung der Stuhlfrequenz 3. Beginn im Zusammenhang mit einer Änderung der Form (Aussehen) des Stuhls.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder, die eine pharmakologische Behandlung für d-IBS erhalten, werden ausgeschlossen.
  2. Kinder, die keine IBS-Symptome artikulieren können, werden ausgeschlossen.
  3. Nicht englischsprachige Kinder werden ausgeschlossen.
  4. Kinder mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Rindfleisch oder einen Bestandteil von SBI.
  5. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SBI
Entergam 10 g/Tag PO
Sonstiges: Medizinische Nahrung
Das aus Serum gewonnene bovine Immunglobulin-Proteinisolat wird von EnteraHealth geliefert. Das Produkt wird in Übereinstimmung mit der Good Manufacturing Practice (GMP) und den Richtlinien der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für medizinische Lebensmittelzutaten (21 CFR Part 110) hergestellt. Aus Serum gewonnenes Rinder-Immunglobulin-Proteinisolat (SBI) wird allgemein als sicher anerkannt (GRAS). Die FDA hat das Sicherheitsdossier für SBI als medizinisches Lebensmittelprodukt überprüft.
Andere Namen:
  • Enteragam
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 10 g/Tag PO
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der spontanen Stuhlgänge
Zeitfenster: 3 Wochen
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Anzahl spontaner Stuhlgänge in der Screening-Woche im Vergleich zur letzten Woche. Diese Informationen werden im Rahmen der täglichen Tagebuchfragen gesammelt.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 3 Wochen
Bristol Hockerwaage
3 Wochen
Laborwerte
Zeitfenster: 3 Wochen
Stuhl-Calprotectin, Stuhl-Lactoferrin, BSG, CRP, Thrombozytenzahl
3 Wochen
Psychosozial
Zeitfenster: 3 Wochen
Inventar der pädiatrischen Lebensqualität
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Mitarbeiter

Entera Health, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Hyman, MD, LSUHSC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 8847

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reizdarmsyndrom

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren