SBI nei bambini con d-IBS
Studio pilota randomizzato, in doppio cieco, che valuta l'isolato proteico di immunoglobulina bovina derivato da siero orale (SBI) sullo stato nutrizionale nei bambini con sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea (d-IBS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi dello studio sono determinare se vi è un miglioramento dei sintomi gastrointestinali (cioè il numero di movimenti intestinali spontanei. dolore addominale, consistenza delle feci, riduzione del numero delle feci, flatulenza, urgenza, incontinenza), nei parametri di laboratorio e/o nelle misure psicosociali in soggetti con d-IBS che hanno ricevuto 3 settimane di SBI.
Questo è uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, ponderato, che valuta gli effetti di SBI (10 g al giorno), in bambini o adolescenti con d-IBS.
L'esito primario sarà il cambiamento nel numero di movimenti intestinali spontanei dalla settimana di screening rispetto alla settimana finale. Queste informazioni vengono raccolte come parte delle domande del diario quotidiano.
Le variabili di esito clinico secondario includeranno cambiamenti nel dolore addominale, consistenza delle feci, flatulenza, urgenza e incontinenza. Ulteriori variabili di esito clinico saranno la variazione del numero di movimenti intestinali spontanei durante ciascuna settimana di trattamento rispetto alla settimana di screening. La consistenza delle feci sarà valutata con la Bristol Stool Form Scale. Le variabili secondarie degli esiti di laboratorio includeranno i cambiamenti nella calprotectina fecale, la lattoferrina fecale, la velocità di eritrosedimentazione, la proteina C-reattiva e la conta piastrinica dalla settimana di screening e dall'ultima settimana. Gli esiti psicosociali secondari includeranno i dati del Pediatric Quality of Life Inventory per i sintomi gastrointestinali e il Pediatric Functional Disability Index.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
- Childrens Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine non gravide di età compresa tra 8 e 18 anni al momento del consenso.
- In grado di ottenere il consenso informato dei genitori o del tutore legale dai soggetti a seconda dei casi.
- d-IBS determinato dai criteri ROME III. Una diagnosi di Roma III consiste in dolore o disagio addominale ricorrente almeno 2 giorni/settimana negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento associato a due o più dei seguenti10:
1. Miglioramento con la defecazione 2. Insorgenza associata a un cambiamento nella frequenza delle feci 3. Insorgenza associata a un cambiamento nella forma (aspetto) delle feci.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i bambini che assumono un trattamento farmacologico per d-IBS.
- Saranno esclusi i bambini che non sono in grado di articolare i sintomi dell'IBS.
- Saranno esclusi i bambini che non parlano inglese.
- Bambini con allergia o ipersensibilità nota alla carne bovina o a qualsiasi componente di SBI.
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SBI
Entergam 10 g/die PO
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L'isolato proteico di immunoglobulina bovina derivato dal siero sarà fornito da EnteraHealth.
Il prodotto è fabbricato in conformità con le linee guida della Good Manufacturing Practice (GMP) e della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per gli ingredienti alimentari medici (21 CFR Part 110).
L'isolato proteico di immunoglobulina bovina derivato dal siero (SBI) è generalmente riconosciuto come sicuro (GRAS).
La FDA ha esaminato il dossier sulla sicurezza per SBI come prodotto alimentare medico.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo 10 g/die PO
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di movimenti intestinali spontanei
Lasso di tempo: 3 settimane
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L'esito primario sarà il cambiamento nel numero di movimenti intestinali spontanei dalla settimana di screening rispetto alla settimana finale.
Queste informazioni vengono raccolte come parte delle domande del diario quotidiano.
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consistenza delle feci
Lasso di tempo: 3 settimane
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Scala delle feci di Bristol
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3 settimane
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Valori di laboratorio
Lasso di tempo: 3 settimane
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Calprotectina fecale, lattoferrina fecale, VES, PCR, conta piastrinica
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3 settimane
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Psicosociale
Lasso di tempo: 3 settimane
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Inventario della qualità della vita pediatrica
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Hyman, MD, LSUHSC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Walker LS, Greene JW. The functional disability inventory: measuring a neglected dimension of child health status. J Pediatr Psychol. 1991 Feb;16(1):39-58. doi: 10.1093/jpepsy/16.1.39.
- Giannetti E, de'Angelis G, Turco R, Campanozzi A, Pensabene L, Salvatore S, de Seta F, Staiano A. Subtypes of irritable bowel syndrome in children: prevalence at diagnosis and at follow-up. J Pediatr. 2014 May;164(5):1099-1103.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.12.043. Epub 2014 Jan 31.
- Camilleri M, Lasch K, Zhou W. Irritable bowel syndrome: methods, mechanisms, and pathophysiology. The confluence of increased permeability, inflammation, and pain in irritable bowel syndrome. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2012 Oct;303(7):G775-85. doi: 10.1152/ajpgi.00155.2012. Epub 2012 Jul 26.
- Asmuth DM, Ma ZM, Albanese A, Sandler NG, Devaraj S, Knight TH, Flynn NM, Yotter T, Garcia JC, Tsuchida E, Wu TT, Douek DC, Miller CJ. Oral serum-derived bovine immunoglobulin improves duodenal immune reconstitution and absorption function in patients with HIV enteropathy. AIDS. 2013 Sep 10;27(14):2207-17. doi: 10.1097/QAD.0b013e328362e54c.
- Jiang R, Chang X, Stoll B, Fan MZ, Arthington J, Weaver E, Campbell J, Burrin DG. Dietary plasma protein reduces small intestinal growth and lamina propria cell density in early weaned pigs. J Nutr. 2000 Jan;130(1):21-6. doi: 10.1093/jn/130.1.21.
- Bosi P, Casini L, Finamore A, Cremokolini C, Merialdi G, Trevisi P, Nobili F, Mengheri E. Spray-dried plasma improves growth performance and reduces inflammatory status of weaned pigs challenged with enterotoxigenic Escherichia coli K88. J Anim Sci. 2004 Jun;82(6):1764-72. doi: 10.2527/2004.8261764x.
- Wilson D, Evans M, Weaver E, Shaw AL, Klein GL. Evaluation of serum-derived bovine immunoglobulin protein isolate in subjects with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Clin Med Insights Gastroenterol. 2013 Dec 5;6:49-60. doi: 10.4137/CGast.S13200. eCollection 2013.
- Varni JW, Kay MT, Limbers CA, Franciosi JP, Pohl JF. PedsQL gastrointestinal symptoms module item development: qualitative methods. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 May;54(5):664-71. doi: 10.1097/MPG.0b013e31823c9b88.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 8847
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