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D-IBS の小児における SBI

2017年3月8日 更新者：Rachel Herdes、Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

下痢優勢過敏性腸症候群（d-IBS）の子供の栄養状態に関する経口血清由来のウシ免疫グロブリンタンパク質分離物（SBI）を評価する二重盲検無作為化パイロット研究

過敏性腸症候群は、小児消化器内科クリニックの新規患者で最も一般的な診断であり、新規患者全体の 36% を占めています。 小児 IBS 患者は常に排便の問題を抱えており、主な下痢または主な便秘として特徴付けられます。 小児 IBS 被験者の約 3 分の 1 が d-IBS を患っています。 d-IBS の子供に対する FDA 承認の治療法はありません。 下痢型過敏性腸症候群 d-IBS は、腸内層の軽度の炎症によって引き起こされる可能性があるという証拠があります。 経口血清由来のウシ免疫グロブリンタンパク質分離物 (SBI) は医療用食品であり、d-IBS の一部の症例、特に急性胃腸炎の後に発生する症例に関連する小腸の軽度の炎症を治療すると考えられています。 d-IBSの成人の痛みと下痢を改善しました。 私たちの目的は、SBI が d-IBS の子供の自発的な排便回数を改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、胃腸症状 (すなわち、自発的な排便の回数) に改善があるかどうかを判断することです。 腹痛、便の硬さ、便数の減少、鼓腸、尿意切迫感、失禁）、実験室パラメータ、および/または 3 週間の SBI を受けた d-IBS 患者の心理社会的測定。

これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、加重、パイロット研究であり、d-IBS の小児または青年における SBI (1 日あたり 10 g) の効果を評価しています。

主な結果は、最終週と比較したスクリーニング週からの自発的排便の数の変化です。 この情報は、毎日の日記の質問の一部として収集されます。

副次的な臨床転帰変数には、腹痛、便の硬さ、鼓腸、尿意切迫、および失禁の変化が含まれます。 さらなる臨床転帰変数は、スクリーニング週と比較した各治療週中の自発的排便数の変化です。 便の一貫性は、Bristol Stool Form Scale で評価されます。 二次検査結果変数には、スクリーニング週と最終週からの便カルプロテクチン、便ラクトフェリン、赤血球沈降速度、C反応性タンパク質、および血小板数の変化が含まれます。 二次的な心理社会的アウトカムには、消化器症状に関する小児の生活の質のインベントリ、および小児の機能障害指数からのデータが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • Childrens Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -同意時に8歳から18歳までの男性および妊娠していない女性。
  2. -該当する場合、被験者から親または法定後見人のインフォームドコンセントを取得できる。
  3. -ROME III基準によって決定されるd-IBS。 Rome III の診断は、以下の 2 つ以上に関連する、登録前の過去 3 か月間に週 2 日以上の腹痛または不快感の再発で構成されます 10:

1. 排便による改善 2. 便の回数の変化に伴う発症 3. 便の形（見た目）の変化に伴う発症

除外基準:

  1. d-IBSの薬理学的治療を受けている子供は除外されます。
  2. IBS の症状を明確に表現できない子供は除外されます。
  3. 英語を話さない子供は除外されます。
  4. -牛肉またはSBIの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症のある子供。
  5. 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SBI
エンターガム 10g/日 PO
他の：メディカルフード
血清由来のウシ免疫グロブリンタンパク質分離株は、EnteraHealth から提供されます。 この製品は、医療用食品成分に関する適正製造基準 (GMP) および米国食品医薬品局 (FDA) のガイドライン (21 CFR Part 110) に従って製造されています。 血清由来のウシ免疫グロブリンタンパク質分離物 (SBI) は、一般に安全であると認識されています (GRAS)。 FDA は、医療用食品としての SBI の安全書類を見直しました。
他の名前：
  • エンタガム
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 10 g/日 PO
他の：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自然排便の回数
時間枠：3週間
主な結果は、最終週と比較したスクリーニング週からの自発的排便の数の変化です。 この情報は、毎日の日記の質問の一部として収集されます。
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便の硬さ
時間枠：3週間
ブリストル スツール スケール
3週間
検査値
時間枠：3週間
便カルプロテクチン、便ラクトフェリン、赤沈、CRP、血小板数
3週間
心理社会的
時間枠：3週間
小児生活の質のインベントリ
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

協力者

Entera Health, Inc

捜査官

  • 主任研究者：Paul Hyman, MD、LSUHSC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月2日

試験登録日

最初に提出

2015年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月8日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB 8847

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

過敏性腸症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

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