Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВОО у детей с д-СРК

8 марта 2017 г. обновлено: Rachel Herdes, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Двойное слепое рандомизированное пилотное исследование по оценке воздействия перорального изолята белка иммуноглобулина крупного рогатого скота (SBI), полученного из сыворотки крови, на состояние питания у детей с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи (d-IBS)

СРК является наиболее частым диагнозом у новых пациентов в нашей детской гастроэнтерологической клинике, на его долю приходится 36 % всех новых пациентов. У детей с СРК всегда возникают проблемы с дефекацией, характеризующиеся либо преобладанием диареи, либо преобладанием запоров. Около трети детей с синдромом раздраженного кишечника имеют д-СРК. Не существует одобренных FDA методов лечения детей с д-СРК. Имеются данные о том, что синдром раздраженного кишечника с преобладанием диареи д-СРК может быть вызван легким воспалением слизистой оболочки кишечника. Пероральный изолят белка иммуноглобулина крупного рогатого скота (SBI), полученный из сыворотки крови, представляет собой лечебный пищевой продукт, который, как считается, лечит легкое воспаление в тонкой кишке, связанное с некоторыми случаями d-IBS, особенно возникающими после острого гастроэнтерита. Это уменьшило боль и диарею у взрослых с д-СРК. Наша цель — определить, улучшает ли SBI количество спонтанных дефекаций у детей с d-IBS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели исследования заключаются в том, чтобы определить, есть ли улучшение желудочно-кишечных симптомов (т. Е. Количество спонтанных дефекаций. боль в животе, консистенция стула, уменьшение количества стула, метеоризм, императивные позывы, недержание мочи), лабораторные параметры и/или психосоциальные показатели у субъектов с д-СРК, получавших 3-недельное ИО.

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, взвешенное пилотное исследование по оценке эффектов SBI (10 г в день) у детей или подростков с d-IBS.

Первичным результатом будет изменение количества спонтанных дефекаций за неделю скрининга по сравнению с последней неделей. Эта информация собирается как часть ежедневных вопросов дневника.

Вторичные переменные клинического исхода будут включать изменения в боли в животе, консистенции стула, метеоризме, императивных позывах и недержании мочи. Другими переменными клинического результата будут изменения количества спонтанных дефекаций в течение каждой недели лечения по сравнению с неделей скрининга. Консистенция стула будет оцениваться по Бристольской шкале формы стула. Вторичные переменные лабораторных результатов будут включать изменения кальпротектина стула, лактоферрина стула, скорости оседания эритроцитов, С-реактивного белка и количества тромбоцитов за неделю скрининга и последнюю неделю. Вторичные психосоциальные результаты будут включать данные педиатрической инвентаризации качества жизни для желудочно-кишечных симптомов и педиатрического индекса функциональной нетрудоспособности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и небеременные женщины в возрасте от 8 до 18 лет на момент согласия.
  2. Возможность получить информированное согласие родителей или законного опекуна от субъектов, если это применимо.
  3. д-СРК определяется по критериям ROME III. Диагноз Rome III состоит из повторяющихся болей в животе или дискомфорта по крайней мере 2 дня в неделю в течение последних 3 месяцев до регистрации, связанных с двумя или более из следующих10:

1. Улучшение при дефекации. 2. Начало, связанное с изменением частоты стула. 3. Начало, связанное с изменением формы (внешнего вида) стула.

Критерий исключения:

  1. Дети, получающие медикаментозное лечение д-СРК, будут исключены.
  2. Дети, которые не могут сформулировать симптомы СРК, будут исключены.
  3. Дети, не говорящие по-английски, будут исключены.
  4. Дети с известной аллергией или повышенной чувствительностью к говядине или любому компоненту SBI.
  5. Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВОО
Энтергам 10 г/день внутрь
Другой: Лечебное питание
Изолят бычьего иммуноглобулина, полученный из сыворотки, будет поставляться компанией EnteraHealth. Продукт производится в соответствии с надлежащей производственной практикой (GMP) и рекомендациями Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для медицинских пищевых ингредиентов (21 CFR, часть 110). Белковый изолят бычьего иммуноглобулина (SBI), полученный из сыворотки, обычно считается безопасным (GRAS). FDA рассмотрело досье безопасности SBI как продукта питания медицинского назначения.
Другие имена:
  • Энтерагам
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо 10 г/день перорально
Другой: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество спонтанных дефекаций
Временное ограничение: 3 недели
Первичным результатом будет изменение количества спонтанных дефекаций за неделю скрининга по сравнению с последней неделей. Эта информация собирается как часть ежедневных вопросов дневника.
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Консистенция стула
Временное ограничение: 3 недели
Бристольские весы для стула
3 недели
Лабораторные значения
Временное ограничение: 3 недели
Кальпротектин стула, лактоферрин стула, СОЭ, СРБ, количество тромбоцитов
3 недели
Психосоциальный
Временное ограничение: 3 недели
Педиатрическая инвентаризация качества жизни
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Соавторы

Entera Health, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Paul Hyman, MD, LSUHSC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 8847

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром раздраженного кишечника

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться