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SBI chez les enfants atteints de d-IBS

8 mars 2017 mis à jour par: Rachel Herdes, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Étude pilote randomisée en double aveugle évaluant l'isolat de protéine d'immunoglobuline bovine (SBI) dérivé du sérum oral sur l'état nutritionnel des enfants atteints du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique (d-IBS)

Le SCI est le diagnostic le plus courant chez les nouveaux patients de notre clinique de gastro-entérologie pédiatrique, représentant 36 % de tous les nouveaux patients. Les patients pédiatriques atteints du SCI ont toujours un problème de défécation, caractérisé soit par une diarrhée prédominante, soit par une constipation prédominante. Environ un tiers des sujets pédiatriques atteints du SCI sont atteints de d-IBS. Il n'existe aucun traitement approuvé par la FDA pour les enfants atteints de d-IBS. Il existe des preuves que le syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique d-IBS peut être causé par une légère inflammation de la muqueuse intestinale. L'isolat de protéine d'immunoglobuline bovine dérivé du sérum oral (SBI) est un aliment médical, censé traiter une légère inflammation de l'intestin grêle associée à certains cas de d-IBS, en particulier ceux qui surviennent après une gastro-entérite aiguë. Il a amélioré la douleur et la diarrhée chez les adultes atteints de d-IBS. Notre objectif est de déterminer si SBI améliore le nombre de selles spontanées chez les enfants atteints de d-IBS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de l'étude sont de déterminer s'il y a une amélioration des symptômes gastro-intestinaux (c'est-à-dire le nombre de selles spontanées. douleurs abdominales, consistance des selles, réduction du nombre de selles, flatulences, miction impérieuse, incontinence), dans les paramètres de laboratoire et/ou dans les mesures psychosociales chez les sujets atteints d-IBS recevant 3 semaines de SBI.

Il s'agit d'une étude pilote randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, pondérée, évaluant les effets du SBI (10 g par jour), chez les enfants ou les adolescents atteints de d-IBS.

Le résultat principal sera le changement du nombre de selles spontanées de la semaine de dépistage par rapport à la dernière semaine. Ces informations sont recueillies dans le cadre des questions du journal quotidien.

Les variables secondaires des résultats cliniques comprendront des changements dans la douleur abdominale, la consistance des selles, la flatulence, l'urgence et l'incontinence. D'autres variables de résultats cliniques seront le changement du nombre de selles spontanées au cours de chaque semaine de traitement par rapport à la semaine de dépistage. La consistance des selles sera évaluée avec la Bristol Stool Form Scale. Les variables secondaires des résultats de laboratoire comprendront les modifications de la calprotectine dans les selles, de la lactoferrine dans les selles, de la vitesse de sédimentation des érythrocytes, de la protéine C-réactive et de la numération plaquettaire entre la semaine de dépistage et la dernière semaine. Les résultats psychosociaux secondaires comprendront les données de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique pour les symptômes gastro-intestinaux et l'indice d'incapacité fonctionnelle pédiatrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Childrens Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes non enceintes entre 8 ans et 18 ans au moment du consentement.
  2. Capable d'obtenir le consentement éclairé des parents ou du tuteur légal des sujets, le cas échéant.
  3. d-IBS déterminé selon les critères de ROME III. Un diagnostic de Rome III consiste en une douleur ou une gêne abdominale récurrente au moins 2 jours/semaine au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription associée à au moins deux des éléments suivants10 :

1. Amélioration avec la défécation 2. Apparition associée à une modification de la fréquence des selles 3. Apparition associée à une modification de la forme (apparence) des selles.

Critère d'exclusion:

  1. Les enfants prenant un traitement pharmacologique pour le d-IBS seront exclus.
  2. Les enfants incapables d'articuler les symptômes du SCI seront exclus.
  3. Les enfants non anglophones seront exclus.
  4. Enfants ayant une allergie ou une hypersensibilité connue au bœuf ou à tout composant du SBI.
  5. Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SBI
Entergam 10 g/jour PO
Autre: Nourriture médicale
L'isolat de protéine d'immunoglobuline bovine dérivé du sérum sera fourni par EnteraHealth. Le produit est fabriqué conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et aux directives de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour les ingrédients alimentaires médicaux (21 CFR Part 110). L'isolat de protéine d'immunoglobuline bovine dérivé du sérum (SBI) est généralement reconnu comme sûr (GRAS). La FDA a examiné le dossier de sécurité du SBI en tant que produit alimentaire médical.
Autres noms:
  • Enteragam
Comparateur placebo: Placebo
Placebo 10 g/jour PO
Autre: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de selles spontanées
Délai: 3 semaines
Le résultat principal sera le changement du nombre de selles spontanées de la semaine de dépistage par rapport à la dernière semaine. Ces informations sont recueillies dans le cadre des questions du journal quotidien.
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consistance des selles
Délai: 3 semaines
Balance de tabouret Bristol
3 semaines
Valeurs de laboratoire
Délai: 3 semaines
Calprotectine dans les selles, lactoferrine dans les selles, VS, CRP, numération plaquettaire
3 semaines
Psychosocial
Délai: 3 semaines
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Collaborateurs

Entera Health, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Hyman, MD, LSUHSC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2015

Première publication (Estimation)

20 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 8847

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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