Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SBI hos børn med d-IBS

8. marts 2017 opdateret af: Rachel Herdes, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Dobbeltblind, randomiseret pilotundersøgelse, der evaluerer oralt serum-afledt bovint immunoglobulinproteinisolat (SBI) på ernæringsstatus hos børn med diarré-prædominerende irritabel tyktarm (d-IBS)

IBS er den mest almindelige diagnose hos nye patienter i vores pædiatriske gastroenterologiske klinik, der tegner sig for 36 % af alle nye patienter. Pædiatriske IBS-patienter har altid et problem med afføring, karakteriseret enten som dominerende diarré eller dominerende forstoppelse. Omkring en tredjedel af pædiatriske IBS-personer har d-IBS. Der er ingen FDA godkendte behandlinger til børn med d-IBS. Der er tegn på, at diarré dominerende irritabel tyktarm d-IBS kan være forårsaget af en mild betændelse i tarmslimhinden. Oralt serumafledt bovint immunoglobulinproteinisolat (SBI) er en medicinsk fødevare, der menes at behandle mild inflammation i tyndtarmen forbundet med nogle tilfælde af d-IBS, især dem, der opstår efter akut gastroenteritis. Det forbedrede smerter og diarré hos voksne med d-IBS. Vores mål er at afgøre, om SBI forbedrer antallet af spontane afføringer hos børn med d-IBS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om der er forbedring af gastrointestinale symptomer (dvs. antallet af spontane afføringer. mavesmerter, afføringskonsistens, reduktion i afføringsantal, flatulens, urgency, inkontinens), i laboratorieparametre og/eller i psykosociale tiltag hos forsøgspersoner med d-IBS, der får 3 ugers SBI.

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, vægtet, pilotstudie, der evaluerer virkningerne af SBI (10 g pr. dag) hos børn eller unge med d-IBS.

Det primære resultat vil være ændring i antallet af spontane afføringer fra screeningsugen sammenlignet med den sidste uge. Disse oplysninger indsamles som en del af de daglige dagbogsspørgsmål.

Sekundære kliniske udfaldsvariabler vil omfatte ændringer i mavesmerter, afføringskonsistens, flatulens, urgency og inkontinens. Yderligere kliniske udfaldsvariabler vil være ændringer i antallet af spontane afføringer i løbet af hver behandlingsuge sammenlignet med screeningsugen. Afføringens konsistens vil blive vurderet med Bristol Stool Form Scale. Sekundære laboratorieresultatvariabler vil omfatte ændringer i afføringscalprotectin, afføringslactoferrin, erythrocytsedimentationshastighed, C-reaktivt protein og blodpladetal fra screeningsugen og sidste uge. Sekundære psykosociale resultater vil omfatte data fra Pediatric Quality of Life Inventory for gastrointestinale symptomer og Pediatric Functional Disability Index.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Childrens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og ikke-gravide kvinder mellem 8 år og 18 år på tidspunktet for samtykke.
  2. I stand til at indhente informeret samtykke fra forældre eller værge fra forsøgspersoner, alt efter hvad der er relevant.
  3. d-IBS bestemt af ROME III kriterier. En Rom III-diagnose består af tilbagevendende mavesmerter eller ubehag mindst 2 dage om ugen inden for de sidste 3 måneder før tilmelding forbundet med to eller flere af følgende10:

1. Forbedring med afføring 2. Begyndelse forbundet med ændring i hyppigheden af ​​afføring 3. Begyndelse i forbindelse med ændring i form (udseende) af afføring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn, der tager farmakologisk behandling for d-IBS, vil blive udelukket.
  2. Børn, der ikke er i stand til at formulere symptomer på IBS, vil blive udelukket.
  3. Ikke-engelsktalende børn vil blive udelukket.
  4. Børn med kendt allergi eller overfølsomhed over for oksekød eller enhver komponent af SBI.
  5. Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SBI
Entergam 10 g/dag PO
Andet: Medicinsk mad
Serumafledt bovint immunoglobulinproteinisolat vil blive leveret af EnteraHealth. Produktet er fremstillet i overensstemmelse med Good Manufacturing Practice (GMP) og U.S. Food and Drug Administration (FDA) retningslinjer for medicinske fødevareingredienser (21 CFR Part 110). Serumafledt bovint immunoglobulinproteinisolat (SBI) er generelt anerkendt som sikkert (GRAS). FDA har gennemgået sikkerhedsdossieret for SBI som et medicinsk fødevareprodukt.
Andre navne:
  • Enteragam
Placebo komparator: Placebo
Placebo 10 g/dag PO
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal spontane afføringer
Tidsramme: 3 uger
Det primære resultat vil være ændring i antallet af spontane afføringer fra screeningsugen sammenlignet med den sidste uge. Disse oplysninger indsamles som en del af de daglige dagbogsspørgsmål.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringens konsistens
Tidsramme: 3 uger
Bristol skammelvægt
3 uger
Laboratorieværdier
Tidsramme: 3 uger
Afføring calprotectin, afføring lactoferrin, ESR, CRP, blodpladetal
3 uger
Psykosocial
Tidsramme: 3 uger
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Samarbejdspartnere

Entera Health, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Hyman, MD, LSUHSC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2015

Først opslået (Skøn)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 8847

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner