Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SBI bij kinderen met d-PDS

8 maart 2017 bijgewerkt door: Rachel Herdes, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Dubbelblinde, gerandomiseerde pilotstudie ter evaluatie van van oraal serum afgeleid bovine immunoglobuline-eiwitisolaat (SBI) op de voedingsstatus bij kinderen met diarree - overheersend prikkelbaredarmsyndroom (d-PDS)

IBS is de meest voorkomende diagnose bij nieuwe patiënten in onze pediatrische gastro-enterologiekliniek, goed voor 36% van alle nieuwe patiënten. Pediatrische IBS-patiënten hebben altijd een probleem met ontlasting, gekenmerkt door overheersende diarree of overheersende obstipatie. Ongeveer een derde van de pediatrische IBS-patiënten heeft d-PDS. Er zijn geen door de FDA goedgekeurde behandelingen voor kinderen met d-PDS. Er zijn aanwijzingen dat diarree, het overheersende prikkelbare darm syndroom, d-PDS kan worden veroorzaakt door een milde ontsteking in de darmwand. Oraal serum-afgeleid runderimmunoglobuline-eiwitisolaat (SBI) is een medisch voedingsmiddel waarvan wordt aangenomen dat het milde ontstekingen in de dunne darm behandelt die verband houden met sommige gevallen van d-IBS, vooral die welke optreden na acute gastro-enteritis. Het verbeterde pijn en diarree bij volwassenen met d-PDS. Ons doel is om te bepalen of SBI het aantal spontane stoelgangen bij kinderen met d-PDS verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van de studie zijn om te bepalen of er verbetering is in gastro-intestinale symptomen (d.w.z. aantal spontane stoelgangen). buikpijn, consistentie van de ontlasting, vermindering van het aantal ontlastingen, winderigheid, aandrang, incontinentie), laboratoriumparameters en/of psychosociale maatregelen bij proefpersonen met d-PDS die 3 weken SBI kregen.

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gewogen pilotstudie die de effecten van SBI (10 g per dag) evalueert bij kinderen of adolescenten met d-PDS.

Het primaire resultaat is verandering in het aantal spontane stoelgangen vanaf de screeningsweek in vergelijking met de laatste week. Deze informatie wordt verzameld als onderdeel van de dagelijkse dagboekvragen.

Secundaire klinische uitkomstvariabelen omvatten veranderingen in buikpijn, consistentie van de ontlasting, winderigheid, aandrang en incontinentie. Andere klinische uitkomstvariabelen zijn veranderingen in het aantal spontane stoelgangen tijdens elke behandelingsweek in vergelijking met de screeningsweek. De consistentie van de ontlasting wordt beoordeeld met de Bristol Stool Form Scale. Secundaire laboratoriumuitkomstvariabelen omvatten veranderingen in ontlasting calprotectine, ontlasting lactoferrine, bezinkingssnelheid van erytrocyten, C-reactief proteïne en aantal bloedplaatjes vanaf de screeningsweek en de laatste week. Secundaire psychosociale uitkomsten omvatten gegevens van de Pediatric Quality of Life Inventory for Gastrointestinal Symptomen en de Pediatric Functional Disability Index.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Childrens Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannetjes en niet-zwangere vrouwtjes tussen 8 en 18 jaar op het moment van toestemming.
  2. In staat om geïnformeerde toestemming van de ouder of wettelijke voogd te verkrijgen van proefpersonen, indien van toepassing.
  3. d-IBS bepaald door ROME III-criteria. Een Rome III-diagnose bestaat uit terugkerende buikpijn of -ongemak gedurende ten minste 2 dagen/week in de laatste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving geassocieerd met twee of meer van de volgende10:

1. Verbetering met defecatie 2. Begin geassocieerd met een verandering in de frequentie van ontlasting 3. Begin geassocieerd met een verandering in vorm (uiterlijk) van ontlasting.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen die een farmacologische behandeling voor d-PDS ondergaan, worden uitgesloten.
  2. Kinderen die de symptomen van IBS niet kunnen verwoorden, worden uitgesloten.
  3. Niet-Engels sprekende kinderen worden uitgesloten.
  4. Kinderen met een bekende allergie of overgevoeligheid voor rundvlees of een bestanddeel van SBI.
  5. Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SBI
Entergam 10 g/dag oraal
Ander: Medisch voedsel
Van serum afgeleid immunoglobuline-eiwitisolaat van runderen zal worden geleverd door EnteraHealth. Het product is vervaardigd in overeenstemming met Good Manufacturing Practice (GMP) en richtlijnen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor medische voedselingrediënten (21 CFR Part 110). Van serum afgeleid bovine immunoglobuline-eiwitisolaat (SBI) wordt algemeen erkend als veilig (GRAS). De FDA heeft het veiligheidsdossier voor SBI als medisch voedingsproduct beoordeeld.
Andere namen:
  • Enteragam
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo 10 g/dag oraal
Ander: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal spontane stoelgangen
Tijdsspanne: 3 weken
Het primaire resultaat is verandering in het aantal spontane stoelgangen vanaf de screeningsweek in vergelijking met de laatste week. Deze informatie wordt verzameld als onderdeel van de dagelijkse dagboekvragen.
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: 3 weken
Bristol ontlastingsweegschaal
3 weken
Laboratorium waarden
Tijdsspanne: 3 weken
Ontlasting calprotectine, ontlasting lactoferrine, ESR, CRP, aantal bloedplaatjes
3 weken
Psychosociaal
Tijdsspanne: 3 weken
Inventarisatie pediatrische kwaliteit van leven
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Medewerkers

Entera Health, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Hyman, MD, LSUHSC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 8847

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren