- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02614092
Vattenbaserad aktivitet för att förbättra återkallelse hos veteraner (WATER-VET)
Vattenbaserade aktiviteter för att förbättra återkallelse hos veteraner (WATER-VET)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den primära forskningsfrågan för den föreslagna studien är denna: Är en kombination av vattenbaserad fysisk träning + kognitiv träningsprogram för äldre veteraner med amnestic Mild Cognitive Impairment (MCI) genomförbart? De primära syftena med den föreslagna forskningen är: 1) visa adekvata rekryterings- och retentionsgrader; 2) förfining av inkluderings-/exkluderingskriterier; och 3) ytterligare förfina kombinationen vattenbaserad fysisk träning + kognitiv träning (WATER+CT) intervention.
Dessa mål kommer att testas i en tvåfas klinisk prövning med en enda gruppdesign: 1) träningsfas och 2) en kognitiv träningsfas. Träningsfasen består av ett vattenbaserat fysiskt träningsprogram som betonar kardiovaskulär kondition och styrketräning genom en kombination av icke-viktbärande övningar som inkluderar landbaserad stretching och vattenbaserade aktiviteter. Detta 2-åriga pilotprojekt kommer att omfatta 50 veteraner som diagnostiserats med amnestisk MCI i åldern 50-90. Träningsdelen består av ett sex månaders vattenbaserat träningsprogram följt av ett fyra veckor långt kognitivt träningsprogram. Under de första två månaderna av det vattenbaserade träningsprogrammet kommer veteraner till gruppsessioner tre gånger i veckan på Aquatic Therapy Center vid VA Palo Alto Health Care System. Detta kommer att övergå till ett träningsprogram i egen takt under de återstående fyra månaderna. Efter avslutat träningsprogram kommer veteraner att börja klassrumsbaserad kognitiv träning vid VA Palo Alto Health Care System (VAPAHCS). Den kognitiva träningen bygger på ett effektivt kognitivt program som är uppbyggt kring två komponenter, förträning och mnemonisk träning, som båda har använts framgångsrikt hos personer med aMCI. Bedömningar av följsamhet kommer att administreras under hela behandlingen och genomförbarhetsåtgärder kommer att slutföras efter behandlingen.
Deltagarna kommer att genomföra en mängd olika neuropsykologiska åtgärder med inriktning på kognitionsområden som uppmärksamhet, verkställande funktion och minne. För att studera möjliga prediktorer för behandlingssvar kommer utredarna också att samla in biologiska (kardiovaskulär funktion och hjärnhärledda plasmanivåer av neurotrofisk faktor [BDNF]) och genetiska data (APOE- och BDNF-genotyper) från dessa deltagare. Utredarna hoppas kunna tillhandahålla första bevis på genomförbarheten av en vattenbaserad träningsförstärkning för kognitiv träning och därmed lägga grunden för fullskaliga kliniska prövningar inriktade på att minska kognitiv funktionsnedsättning hos personer med amnestisk MCI med icke-farmakologiska metoder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteraner i åldern 50 - 90
- diagnos av aMCI
- tillgänglig informatör
- minst ett muskuloskeletalt problem
- tillräcklig syn- och hörselkärpa för att möjliggöra neuropsykologisk testning
- vilja att delta i träningsträning +kognitivt träningsprogram under åtta månader
- godkännande av primär leverantör att delta i ett träningsprov
Exklusions kriterier:
nuvarande obehandlad allvarlig psykiatrisk störning, såsom:
- Bipolär I
- Schizofreni
- eller Major Depressive Disorder, fastställt av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- diagnos av demens, Clinical Demens Rating (CDR) > 0,5; modifierad Hachinski poäng 4; eller delirium
historia av neurologisk störning, t.ex.:
- multipel skleros
- anfallsåkomma
- stroke
historia av övergående ischemiska attacker eller systemisk sjukdom som påverkar centrala nervsystemets (CNS) funktion, t.ex.
- leversvikt
- njursvikt
- hjärtsvikt
- systemisk cancer
akut sjukdom eller instabil kronisk sjukdom, t.ex. anamnes på allvarlig leversjukdom
- cirros
- esofagus
- varicer
- ascites
- portal hypertoni
- hepatisk encefalopati
aktuell allvarlig hjärtsjukdom, t.ex.
- okontrollerat förmaksflimmer, definierat som genomsnittlig 24 timmars hjärtfrekvens >85 slag/min, eller 24 timmars maximal kammarfrekvens >150 slag/min
- okontrollerade ventrikulära arytmier, definierade som återkommande ventrikulär takykardi > 3 slag i följd, eller 24 timmars packad cellvolym (PVC) antal > 20 %; aktiva
- perikardit eller myokardit
- Klass III/IV hjärtsvikt och/eller ejektionsfraktion < 20 %
- tromboflebit
- lungsjukdom med sänkning av O2 Sat med träning till 90% utan syre
- emboli under de senaste sex månaderna
- oförmåga att delta i ett träningsstresstest eller oförmåga att träna konsekvent på grund av ortopediska eller muskuloskeletala problem
- sjuklig fetma (BMI > 39)
- oförmåga att läsa, uttrycka förståelse och frivilligt underteckna det informerade samtycket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vattenbaserad aktivitet+ kognitiv träning
vattenbaserad fysisk aktivitet + klassrumsbaserad kognitiv träning
|
Detta är en 8 månader lång tvåfasintervention.
Den första fasen består av sex månaders poolbaserad fysisk aktivitet tre gånger i veckan på Palo Alto VA Health Care System.
Efter att ha slutfört den 6 månader långa vattenbaserade fysiska aktiviteten övergår deltagarna till ett kognitivt träningsprogram med tio sessioner på Palo Alto VA.
De kognitiva träningsklasserna är cirka två timmar långa och kommer att vara uppdelade på tio pass över fyra veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retentions- och rekryteringsgrader
Tidsram: Genom Study Completion, i genomsnitt 8 månader
|
Genomförbarhet kommer att demonstreras genom förhållandet mellan inskrivna och avslutade deltagare
|
Genom Study Completion, i genomsnitt 8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i fördröjd återkallelse av en ordlista
Tidsram: Genom Study Completion, i genomsnitt 8 månader
|
Ändra från baslinjen på den försenade återkallelsen av en ordlista vid 8 månader
|
Genom Study Completion, i genomsnitt 8 månader
|
|
Deltagarens efterlevnad av protokoll
Tidsram: Genom Study Completion, i genomsnitt 8 månader
|
Deltagarens slutförande av studierelaterade mätningar inklusive stegräknare, aktivitetsloggar, kognitiv träningsläxa
|
Genom Study Completion, i genomsnitt 8 månader
|
|
Lämpligheten av inkluderings- och uteslutningskriterier
Tidsram: Från tidpunkten för samtycke till slutförande av Time 3-bedömningar, i genomsnitt 8 månader
|
Antal rapporterade allvarliga och icke-allvarliga biverkningar som rapporterats av deltagare som var berättigade till studiedeltagande.
|
Från tidpunkten för samtycke till slutförande av Time 3-bedömningar, i genomsnitt 8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Kaci Fairchild, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E1884-P
- 12I1-RX001884-01A1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Veterans Affairs RRD)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .