Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vattenbaserad aktivitet för att förbättra återkallelse hos veteraner (WATER-VET)

16 april 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Vattenbaserade aktiviteter för att förbättra återkallelse hos veteraner (WATER-VET)

Denna tvååriga studie kommer att utvärdera genomförbarheten av en förstärkning av träningsträning för kognitiv träningsintervention för att förbättra minnesprestanda hos veteraner med diagnosen amnestic Mild Cognitive Impairment (aMCI). Detta är ett tvåstegsförsök: 1) en träningsfas och 2) ett kognitivt träningsprogram. Träningsfasen kommer att vara ett vattenbaserat träningsprogram. En kombination av träning och kognitiva träningsprogram utformade för personer utan kognitiv funktionsnedsättning har avsevärt förbättrat minnet mer än andra enskilda interventionsgrupper (endast träning, endast kognitiv träning) och med tanke på framgången med kombinationsträningsprogram med friska äldre vuxna är det viktigt att anpassa dessa program för personer som börjar uppvisa kliniskt signifikanta minnesproblem, såsom de med aMCI.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den primära forskningsfrågan för den föreslagna studien är denna: Är en kombination av vattenbaserad fysisk träning + kognitiv träningsprogram för äldre veteraner med amnestic Mild Cognitive Impairment (MCI) genomförbart? De primära syftena med den föreslagna forskningen är: 1) visa adekvata rekryterings- och retentionsgrader; 2) förfining av inkluderings-/exkluderingskriterier; och 3) ytterligare förfina kombinationen vattenbaserad fysisk träning + kognitiv träning (WATER+CT) intervention.

Dessa mål kommer att testas i en tvåfas klinisk prövning med en enda gruppdesign: 1) träningsfas och 2) en kognitiv träningsfas. Träningsfasen består av ett vattenbaserat fysiskt träningsprogram som betonar kardiovaskulär kondition och styrketräning genom en kombination av icke-viktbärande övningar som inkluderar landbaserad stretching och vattenbaserade aktiviteter. Detta 2-åriga pilotprojekt kommer att omfatta 50 veteraner som diagnostiserats med amnestisk MCI i åldern 50-90. Träningsdelen består av ett sex månaders vattenbaserat träningsprogram följt av ett fyra veckor långt kognitivt träningsprogram. Under de första två månaderna av det vattenbaserade träningsprogrammet kommer veteraner till gruppsessioner tre gånger i veckan på Aquatic Therapy Center vid VA Palo Alto Health Care System. Detta kommer att övergå till ett träningsprogram i egen takt under de återstående fyra månaderna. Efter avslutat träningsprogram kommer veteraner att börja klassrumsbaserad kognitiv träning vid VA Palo Alto Health Care System (VAPAHCS). Den kognitiva träningen bygger på ett effektivt kognitivt program som är uppbyggt kring två komponenter, förträning och mnemonisk träning, som båda har använts framgångsrikt hos personer med aMCI. Bedömningar av följsamhet kommer att administreras under hela behandlingen och genomförbarhetsåtgärder kommer att slutföras efter behandlingen.

Deltagarna kommer att genomföra en mängd olika neuropsykologiska åtgärder med inriktning på kognitionsområden som uppmärksamhet, verkställande funktion och minne. För att studera möjliga prediktorer för behandlingssvar kommer utredarna också att samla in biologiska (kardiovaskulär funktion och hjärnhärledda plasmanivåer av neurotrofisk faktor [BDNF]) och genetiska data (APOE- och BDNF-genotyper) från dessa deltagare. Utredarna hoppas kunna tillhandahålla första bevis på genomförbarheten av en vattenbaserad träningsförstärkning för kognitiv träning och därmed lägga grunden för fullskaliga kliniska prövningar inriktade på att minska kognitiv funktionsnedsättning hos personer med amnestisk MCI med icke-farmakologiska metoder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteraner i åldern 50 - 90
  • diagnos av aMCI
  • tillgänglig informatör
  • minst ett muskuloskeletalt problem
  • tillräcklig syn- och hörselkärpa för att möjliggöra neuropsykologisk testning
  • vilja att delta i träningsträning +kognitivt träningsprogram under åtta månader
  • godkännande av primär leverantör att delta i ett träningsprov

Exklusions kriterier:

  • nuvarande obehandlad allvarlig psykiatrisk störning, såsom:

    • Bipolär I
    • Schizofreni
    • eller Major Depressive Disorder, fastställt av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • diagnos av demens, Clinical Demens Rating (CDR) > 0,5; modifierad Hachinski poäng 4; eller delirium
  • historia av neurologisk störning, t.ex.:

    • multipel skleros
    • anfallsåkomma
    • stroke
  • historia av övergående ischemiska attacker eller systemisk sjukdom som påverkar centrala nervsystemets (CNS) funktion, t.ex.

    • leversvikt
    • njursvikt
    • hjärtsvikt
    • systemisk cancer
  • akut sjukdom eller instabil kronisk sjukdom, t.ex. anamnes på allvarlig leversjukdom

    • cirros
    • esofagus
    • varicer
    • ascites
    • portal hypertoni
    • hepatisk encefalopati
  • aktuell allvarlig hjärtsjukdom, t.ex.

    • okontrollerat förmaksflimmer, definierat som genomsnittlig 24 timmars hjärtfrekvens >85 slag/min, eller 24 timmars maximal kammarfrekvens >150 slag/min
    • okontrollerade ventrikulära arytmier, definierade som återkommande ventrikulär takykardi > 3 slag i följd, eller 24 timmars packad cellvolym (PVC) antal > 20 %; aktiva
    • perikardit eller myokardit
    • Klass III/IV hjärtsvikt och/eller ejektionsfraktion < 20 %
    • tromboflebit
    • lungsjukdom med sänkning av O2 Sat med träning till 90% utan syre
    • emboli under de senaste sex månaderna
  • oförmåga att delta i ett träningsstresstest eller oförmåga att träna konsekvent på grund av ortopediska eller muskuloskeletala problem
  • sjuklig fetma (BMI > 39)
  • oförmåga att läsa, uttrycka förståelse och frivilligt underteckna det informerade samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vattenbaserad aktivitet+ kognitiv träning
vattenbaserad fysisk aktivitet + klassrumsbaserad kognitiv träning
Detta är en 8 månader lång tvåfasintervention. Den första fasen består av sex månaders poolbaserad fysisk aktivitet tre gånger i veckan på Palo Alto VA Health Care System. Efter att ha slutfört den 6 månader långa vattenbaserade fysiska aktiviteten övergår deltagarna till ett kognitivt träningsprogram med tio sessioner på Palo Alto VA. De kognitiva träningsklasserna är cirka två timmar långa och kommer att vara uppdelade på tio pass över fyra veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retentions- och rekryteringsgrader
Tidsram: Genom Study Completion, i genomsnitt 8 månader
Genomförbarhet kommer att demonstreras genom förhållandet mellan inskrivna och avslutade deltagare
Genom Study Completion, i genomsnitt 8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i fördröjd återkallelse av en ordlista
Tidsram: Genom Study Completion, i genomsnitt 8 månader
Ändra från baslinjen på den försenade återkallelsen av en ordlista vid 8 månader
Genom Study Completion, i genomsnitt 8 månader
Deltagarens efterlevnad av protokoll
Tidsram: Genom Study Completion, i genomsnitt 8 månader
Deltagarens slutförande av studierelaterade mätningar inklusive stegräknare, aktivitetsloggar, kognitiv träningsläxa
Genom Study Completion, i genomsnitt 8 månader
Lämpligheten av inkluderings- och uteslutningskriterier
Tidsram: Från tidpunkten för samtycke till slutförande av Time 3-bedömningar, i genomsnitt 8 månader
Antal rapporterade allvarliga och icke-allvarliga biverkningar som rapporterats av deltagare som var berättigade till studiedeltagande.
Från tidpunkten för samtycke till slutförande av Time 3-bedömningar, i genomsnitt 8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Kaci Fairchild, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2015

Första postat (Beräknad)

25 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • E1884-P
  • 12I1-RX001884-01A1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Veterans Affairs RRD)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera