Активность на водной основе для улучшения памяти у ветеранов (WATER-VET)
Водные занятия для улучшения памяти у ветеранов (WATER-VET)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной исследовательский вопрос предлагаемого исследования заключается в следующем: возможна ли комбинированная программа физических упражнений на водной основе + программа когнитивной тренировки для пожилых ветеранов с амнезическим легким когнитивным нарушением (MCI)? Основными целями предлагаемого исследования являются: 1) продемонстрировать адекватные показатели набора и удержания; 2) уточнение критериев включения/исключения; и 3) дальнейшее усовершенствование комбинации физических упражнений на водной основе + когнитивного тренинга (ВОДА+КТ).
Эти цели будут проверены в ходе двухэтапного клинического исследования с одногрупповым дизайном: 1) фаза тренировки с физическими упражнениями и 2) фаза когнитивной тренировки. Фаза тренировки состоит из программы физических упражнений на водной основе, которая делает упор на сердечно-сосудистую и силовую тренировку за счет комбинации упражнений без весовой нагрузки, которые включают растяжку на суше и упражнения в воде. В этом двухлетнем пилотном проекте примут участие 50 ветеранов с диагнозом амнестический MCI в возрасте 50-90 лет. Компонент упражнений состоит из шестимесячной программы упражнений на водной основе, за которой следует четырехнедельная программа когнитивных тренировок. В течение первых двух месяцев программы упражнений на водной основе ветераны будут трижды в неделю посещать групповые занятия в Центре водной терапии в системе здравоохранения штата Вирджиния Пало-Альто. Это приведет к переходу на программу самостоятельных упражнений в течение оставшихся четырех месяцев. После завершения программы упражнений ветераны начнут когнитивные занятия в классе в системе здравоохранения VA Palo Alto Health Care System (VAPAHCS). Когнитивная тренировка основана на эффективной когнитивной программе, состоящей из двух компонентов: предварительной подготовки и мнемонической тренировки, оба из которых успешно применялись у лиц с аМКН. Оценки приверженности будут проводиться на протяжении всего лечения, а меры осуществимости будут завершены после лечения.
Участники выполнят различные нейропсихологические измерения, связанные с такими областями познания, как внимание, исполнительные функции и память. Чтобы изучить возможные предикторы ответа на лечение, исследователи также будут собирать биологические (сердечно-сосудистые функции и уровни нейротрофического фактора головного мозга [BDNF] в плазме) и генетические данные (генотипы APOE и BDNF) у этих участников. Исследователи надеются предоставить первоначальные доказательства осуществимости дополнительных упражнений на водной основе для когнитивной тренировки, тем самым заложив основу для полномасштабных клинических испытаний, направленных на уменьшение когнитивных нарушений у людей с амнестической MCI немедикаментозными средствами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ветераны 50 - 90 лет
- диагностика аМКН
- доступный информатор
- как минимум одна проблема с опорно-двигательным аппаратом
- достаточная острота зрения и слуха для нейропсихологического тестирования
- готовность участвовать в тренировках + программа когнитивных тренировок на восемь месяцев
- одобрение основного поставщика услуг для участия в нагрузочном испытании
Критерий исключения:
текущее нелеченное тяжелое психическое расстройство, такое как:
- Биполярный я
- Шизофрения
- или большое депрессивное расстройство, установленное в ходе мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI)
- диагноз деменции, клинический рейтинг деменции (CDR) > 0,5; модифицированная оценка Хачинского 4; или бред
История неврологического расстройства, например:
- рассеянный склероз
- Эпилепсия
- гладить
История транзиторных ишемических атак или системных заболеваний, влияющих на функцию центральной нервной системы (ЦНС), например:
- отказ печени
- почечная недостаточность
- хроническая сердечная недостаточность
- системный рак
острое заболевание или нестабильное хроническое заболевание, например, тяжелое заболевание печени в анамнезе
- цирроз печени
- пищеводный
- варикоз
- асцит
- портальная гипертензия
- печеночная энцефалопатия
текущее тяжелое сердечное заболевание, например:
- неконтролируемая фибрилляция предсердий, определяемая как средняя частота сердечных сокращений за 24 часа > 85 ударов в минуту или максимальная частота желудочков за 24 часа > 150 ударов в минуту.
- неконтролируемые желудочковые аритмии, определяемые как рецидивирующая желудочковая тахикардия > 3 ударов подряд или число 24-часовых объемных эритроцитов (PVC) > 20%; активный
- перикардит или миокардит
- Сердечная недостаточность III/IV класса и/или фракция выброса < 20%
- тромбофлебит
- болезнь легких с падением О2 СБ при физической нагрузке до 90% без кислорода
- эмболия в течение последних шести месяцев
- неспособность участвовать в стресс-тесте с физической нагрузкой или неспособность последовательно выполнять упражнения из-за ортопедических или скелетно-мышечных проблем
- Морбидное ожирение (ИМТ > 39)
- неспособность прочитать, выразить понимание и добровольно подписать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активность на водной основе + когнитивная тренировка
физическая активность на водной основе + когнитивная тренировка в классе
|
Это двухэтапное вмешательство продолжительностью 8 месяцев.
Первая фаза состоит из 6 месяцев физической активности трижды в неделю в бассейне, проводимой в системе здравоохранения Пало-Альто, штат Вирджиния.
После завершения 6-месячной физической активности в воде участники переходят к программе когнитивных тренировок из десяти сеансов в Пало-Альто, штат Вирджиния.
Занятия по когнитивному обучению длятся примерно два часа и будут разбиты на десять занятий в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели удержания и найма
Временное ограничение: Через Завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
Выполнимость будет продемонстрирована через соотношение зачисленных к завершенным участникам
|
Через Завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение отложенного вызова списка слов
Временное ограничение: Через Завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
Изменение отложенного вызова списка слов по сравнению с исходным уровнем через 8 месяцев
|
Через Завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
|
Приверженность участника протоколу
Временное ограничение: Через Завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
Выполнение участником измерений, связанных с учебой, включая шагомеры, журналы активности, домашнее задание по когнитивному обучению.
|
Через Завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
|
Соответствие критериев включения и исключения
Временное ограничение: С момента согласия до завершения оценок Времени 3 в среднем 8 месяцев.
|
Количество зарегистрированных серьезных и несерьезных нежелательных явлений, о которых сообщили участники, имевшие право на участие в исследовании.
|
С момента согласия до завершения оценок Времени 3 в среднем 8 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Kaci Fairchild, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E1884-P
- 12I1-RX001884-01A1 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Veterans Affairs RRD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .