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Attività a base d'acqua per migliorare il richiamo nei veterani (WATER-VET)

16 aprile 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Attività basate sull'acqua per migliorare il richiamo nei veterani (WATER-VET)

Questo studio biennale valuterà la fattibilità di un potenziamento dell'esercizio fisico per l'intervento di allenamento cognitivo per migliorare le prestazioni della memoria nei veterani con una diagnosi di amnesico lieve deficit cognitivo (aMCI). Questa è una prova in due fasi: 1) una fase di esercizio e 2) un programma di allenamento cognitivo. La fase di esercizio sarà un programma di esercizi acquatici. Una combinazione di esercizi e programmi di allenamento cognitivo progettati per persone senza compromissione cognitiva hanno migliorato significativamente la memoria più di altri gruppi di intervento singolo (solo esercizio, solo allenamento cognitivo) e dato il successo dei programmi di allenamento combinati con anziani sani, è importante adattare questi programmi per le persone che iniziano a mostrare problemi di memoria clinicamente significativi, come quelli con aMCI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La domanda di ricerca principale dello studio proposto è questa: è fattibile una combinazione di esercizio fisico in acqua + programma di allenamento cognitivo per i veterani più anziani con lieve deficit cognitivo amnesico (MCI)? Gli obiettivi primari della ricerca proposta sono: 1) dimostrare adeguati tassi di reclutamento e ritenzione; 2) affinamento dei criteri di inclusione/esclusione; e 3) perfezionare ulteriormente la combinazione esercizio fisico in acqua + intervento di training cognitivo (ACQUA+CT).

Questi obiettivi saranno testati in uno studio clinico in due fasi con un disegno a gruppo singolo: 1) fase di allenamento all'esercizio e 2) fase di allenamento cognitivo. La fase di allenamento fisico consiste in un programma di esercizi fisici a base d'acqua che enfatizza il fitness cardiovascolare e l'allenamento della forza attraverso una combinazione di esercizi senza carico che includono stretching a terra e attività a base d'acqua. Questo progetto pilota di 2 anni includerà 50 veterani con diagnosi di MCI amnesico di età compresa tra 50 e 90 anni. La componente di esercizio consiste in un programma di esercizi a base di acqua di sei mesi seguito da un programma di allenamento cognitivo di quattro settimane. Per i primi due mesi del programma di esercizi in acqua, i veterani parteciperanno a sessioni di gruppo tre volte alla settimana presso l'Aquatic Therapy Center presso il VA Palo Alto Health Care System. Questo passerà a un programma di esercizi di autoapprendimento per i restanti quattro mesi. Dopo il completamento del programma di esercizi, i veterani inizieranno la formazione cognitiva in classe presso il VA Palo Alto Health Care System (VAPAHCS). Il training cognitivo si basa su un efficace programma cognitivo strutturato in due componenti, il pre-training e il training mnemonico, entrambi utilizzati con successo in soggetti con aMCI. Le valutazioni dell'aderenza saranno somministrate durante il trattamento e le misure di fattibilità saranno completate dopo il trattamento.

I partecipanti completeranno una varietà di misure neuropsicologiche che si inseriscono in aree della cognizione come l'attenzione, il funzionamento esecutivo e la memoria. Per studiare i possibili predittori della risposta al trattamento, i ricercatori raccoglieranno anche dati biologici (funzionamento cardiovascolare e livelli plasmatici di fattore neurotrofico derivato dal cervello [BDNF]) e dati genetici (genotipi APOE e BDNF) da questi partecipanti. I ricercatori sperano di fornire una prova iniziale della fattibilità di un potenziamento dell'allenamento fisico a base d'acqua per l'allenamento cognitivo, gettando così le basi per studi clinici su vasta scala mirati alla riduzione del deterioramento cognitivo nelle persone con MCI amnesico con mezzi non farmacologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani di età compresa tra 50 e 90 anni
  • diagnosi di aMCI
  • informatore disponibile
  • almeno un problema muscoloscheletrico
  • sufficiente acuità visiva e uditiva per consentire test neuropsicologici
  • disponibilità a partecipare a un programma di formazione fisica + formazione cognitiva per otto mesi
  • approvazione del fornitore principale per partecipare a una prova di esercizio

Criteri di esclusione:

  • grave disturbo psichiatrico attuale non trattato, come:

    • Bipolare I
    • Schizofrenia
    • o Disturbo Depressivo Maggiore, determinato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • diagnosi di demenza, Clinical Dementia Rating (CDR) > 0,5; punteggio Hachinski modificato 4; o delirio

  • storia di disturbo neurologico, ad esempio:

    • sclerosi multipla
    • disturbo convulsivo
    • colpo

  • storia di attacchi ischemici transitori o malattie sistemiche che colpiscono la funzione del sistema nervoso centrale (SNC), ad esempio:

    • insufficienza epatica
    • insufficienza renale
    • insufficienza cardiaca congestizia
    • cancro sistemico

  • malattia acuta o malattia cronica instabile, ad esempio storia di grave malattia del fegato

    • cirrosi
    • esofageo
    • varici
    • ascite
    • ipertensione portale
    • encefalopatia epatica

  • malattia cardiaca grave in atto, ad esempio:

    • fibrillazione atriale incontrollata, definita come frequenza cardiaca media nelle 24 ore >85 battiti/min o frequenza ventricolare massima nelle 24 ore >150 battiti/min
    • aritmie ventricolari non controllate, definite come tachicardia ventricolare ricorrente > 3 battiti in successione o conta del volume cellulare (PVC) nelle 24 ore > 20%; attivo
    • pericardite o miocardite
    • Insufficienza cardiaca di classe III/IV e/o frazione di eiezione < 20%
    • tromboflebite
    • malattia polmonare con un calo di O2 Sat con esercizio al 90% senza ossigeno
    • embolia negli ultimi sei mesi
  • incapacità di partecipare a un test da sforzo o incapacità di esercitare costantemente a causa di problemi ortopedici o muscoloscheletrici
  • obesità patologica (BMI > 39)
  • impossibilità di leggere, verbalizzare comprensione e firmare volontariamente il Consenso Informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attività a base d'acqua + Allenamento cognitivo
attività fisica in acqua + training cognitivo in aula
Comportamentale: Attività in acqua + Training cognitivo
Questo è un intervento in due fasi della durata di 8 mesi. La prima fase consiste in 6 mesi di attività fisica in piscina tre volte alla settimana che si svolgono presso il Palo Alto VA Health Care System. Dopo il completamento dell'attività fisica basata sull'acqua di 6 mesi, i partecipanti passano a un programma di allenamento cognitivo di dieci sessioni presso il Palo Alto VA. Le lezioni di formazione cognitiva durano circa due ore e saranno suddivise in dieci sessioni in 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di fidelizzazione e reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 mesi
La fattibilità sarà dimostrata attraverso il rapporto tra iscritti e partecipanti completati
Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel richiamo ritardato di un elenco di parole
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 mesi
Modifica dalla linea di base sul richiamo ritardato di un elenco di parole a 8 mesi
Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 mesi
Adesione dei partecipanti al protocollo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 mesi
Completamento da parte del partecipante delle misurazioni relative allo studio, inclusi contapassi, registri delle attività, compiti di formazione cognitiva
Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 mesi
Adeguatezza dei criteri di inclusione ed esclusione
Lasso di tempo: Dal momento del consenso fino al completamento delle valutazioni del Tempo 3, in media 8 mesi
Numero di eventi avversi gravi e non gravi segnalati dai partecipanti idonei a partecipare allo studio.
Dal momento del consenso fino al completamento delle valutazioni del Tempo 3, in media 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Kaci Fairchild, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

25 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E1884-P
  • 12I1-RX001884-01A1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Veterans Affairs RRD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Attività in acqua + Training cognitivo

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