Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wasserbasierte Aktivität zur Verbesserung der Erinnerung bei Veteranen (WATER-VET)

16. April 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Wasserbasierte Aktivitäten zur Verbesserung der Erinnerung bei Veteranen (WATER-VET)

In dieser zweijährigen Studie wird die Machbarkeit einer Übungstrainingserweiterung für kognitive Trainingsinterventionen zur Verbesserung der Gedächtnisleistung bei Veteranen mit der Diagnose einer amnestischen leichten kognitiven Beeinträchtigung (aMCI) bewertet. Dies ist ein zweiphasiger Versuch: 1) eine Übungsphase und 2) ein kognitives Trainingsprogramm. Die Trainingsphase wird ein aquatisches Trainingsprogramm sein. Eine Kombination aus Übungen und kognitiven Trainingsprogrammen für Personen ohne kognitive Beeinträchtigung hat das Gedächtnis deutlich stärker verbessert als andere Einzelinterventionsgruppen (nur Bewegung, nur kognitives Training). Angesichts des Erfolgs kombinierter Trainingsprogramme mit gesunden älteren Erwachsenen ist es wichtig, sich anzupassen Diese Programme sind für Personen gedacht, die beginnen, klinisch bedeutsame Gedächtnisprobleme zu zeigen, beispielsweise solche mit aMCI.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die primäre Forschungsfrage der vorgeschlagenen Studie lautet: Ist eine Kombination aus wasserbasierter körperlicher Betätigung und kognitivem Trainingsprogramm für ältere Veteranen mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) machbar? Die Hauptziele der vorgeschlagenen Forschung sind: 1) Nachweis angemessener Rekrutierungs- und Bindungsraten; 2) Verfeinerung der Einschluss-/Ausschlusskriterien; und 3) die Kombination aus wasserbasierter körperlicher Betätigung und kognitivem Training (WATER+CT) weiter verfeinern.

Diese Ziele werden in einer zweiphasigen klinischen Studie mit einem Einzelgruppendesign getestet: 1) Übungstrainingsphase und 2) eine kognitive Trainingsphase. Die Übungstrainingsphase besteht aus einem wasserbasierten körperlichen Trainingsprogramm, das Herz-Kreislauf-Fitness und Krafttraining durch eine Kombination von nicht belastenden Übungen, darunter Dehnübungen an Land und Aktivitäten im Wasser, in den Vordergrund stellt. An diesem zweijährigen Pilotprojekt werden 50 Veteranen im Alter von 50 bis 90 Jahren teilnehmen, bei denen amnestisches MCI diagnostiziert wurde. Die Übungskomponente besteht aus einem sechsmonatigen wasserbasierten Trainingsprogramm, gefolgt von einem vierwöchigen kognitiven Trainingsprogramm. In den ersten zwei Monaten des wasserbasierten Trainingsprogramms werden Veteranen dreimal wöchentlich zu Gruppensitzungen im Aquatic Therapy Center des VA Palo Alto Health Care System kommen. Dies wird für die verbleibenden vier Monate zu einem selbstbestimmten Trainingsprogramm übergehen. Nach Abschluss des Übungsprogramms beginnen Veteranen mit dem kognitiven Training im Klassenzimmer im VA Palo Alto Health Care System (VAPAHCS). Das kognitive Training basiert auf einem wirksamen kognitiven Programm, das aus zwei Komponenten besteht, dem Vortraining und dem Gedächtnistraining, die beide erfolgreich bei Personen mit aMCI eingesetzt wurden. Die Einhaltung wird während der gesamten Behandlung beurteilt und die Machbarkeitsmessungen werden nach der Behandlung durchgeführt.

Die Teilnehmer absolvieren eine Reihe neuropsychologischer Maßnahmen, die sich auf kognitive Bereiche wie Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen und Gedächtnis konzentrieren. Um mögliche Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung zu untersuchen, werden die Forscher auch biologische (Herz-Kreislauf-Funktion und Plasmaspiegel des neurotrophen Faktors [BDNF]) und genetische Daten (APOE- und BDNF-Genotypen) von diesen Teilnehmern sammeln. Die Forscher hoffen, erste Beweise für die Machbarkeit einer wasserbasierten Trainingserweiterung für das kognitive Training zu liefern und damit den Grundstein für umfassende klinische Studien zu legen, die auf die Verringerung kognitiver Beeinträchtigungen bei Personen mit amnestischem MCI durch nicht-pharmakologische Mittel abzielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen im Alter von 50 – 90 Jahren
  • Diagnose von aMCI
  • verfügbarer Informant
  • mindestens ein Muskel-Skelett-Problem
  • ausreichende Seh- und Hörschärfe, um neuropsychologische Tests zu ermöglichen
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einem Bewegungstraining + kognitivem Trainingsprogramm für acht Monate
  • Genehmigung des Hauptanbieters zur Teilnahme an einem Übungstest

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle unbehandelte schwere psychiatrische Störung, wie zum Beispiel:

    • Bipolar I
    • Schizophrenie
    • oder schwere depressive Störung, bestimmt durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Diagnose einer Demenz, Clinical Dementia Rating (CDR) > 0,5; modifizierter Hachinski-Score 4; oder Delirium
  • Vorgeschichte einer neurologischen Störung, z. B.:

    • Multiple Sklerose
    • Anfallsleiden
    • Schlaganfall
  • Vorübergehende ischämische Anfälle oder systemische Erkrankungen, die die Funktion des Zentralnervensystems (ZNS) beeinträchtigen, z. B.:

    • Leberversagen
    • Nierenversagen
    • Herzinsuffizienz
    • systemischer Krebs
  • akute Erkrankung oder instabile chronische Erkrankung, z. B. schwere Lebererkrankung in der Vorgeschichte

    • Zirrhose
    • Speiseröhre
    • Varizen
    • Aszites
    • portale Hypertonie
    • hepatische Enzephalopathie
  • aktuelle schwere Herzerkrankung, z.B.:

    • unkontrolliertes Vorhofflimmern, definiert als mittlere 24-Stunden-Herzfrequenz >85 Schläge/min oder 24-Stunden-maximale ventrikuläre Frequenz >150 Schläge/min
    • unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien, definiert als wiederkehrende ventrikuläre Tachykardie > 3 Schläge in Folge oder 24-Stunden-PVC-Anzahl (Packed Cell Volume) > 20 %; aktiv
    • Perikarditis oder Myokarditis
    • Herzinsuffizienz der Klasse III/IV und/oder Ejektionsfraktion < 20 %
    • Thrombophlebitis
    • Lungenerkrankung mit einem Abfall der O2-Sättigung bei körperlicher Betätigung auf 90 % ohne Sauerstoff
    • Embolie innerhalb der letzten sechs Monate
  • Unfähigkeit, an einem Belastungstest teilzunehmen oder aufgrund orthopädischer oder muskuloskelettaler Probleme regelmäßig Sport zu treiben
  • Krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 39)
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verbalisieren und freiwillig zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wasserbasierte Aktivität + kognitives Training
Wasserbasierte körperliche Aktivität + kognitives Training im Klassenzimmer
Dies ist eine 8-monatige zweiphasige Intervention. Die erste Phase besteht aus 6 Monaten dreimal wöchentlicher körperlicher Aktivität im Pool im Palo Alto VA Health Care System. Nach Abschluss der sechsmonatigen körperlichen Aktivität im Wasser wechseln die Teilnehmer zu einem kognitiven Trainingsprogramm mit zehn Sitzungen im Palo Alto VA. Die kognitiven Trainingseinheiten dauern etwa zwei Stunden und werden auf zehn Sitzungen über einen Zeitraum von vier Wochen verteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bindungs- und Rekrutierungsraten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate
Die Machbarkeit wird durch das Verhältnis der eingeschriebenen zu den abgeschlossenen Teilnehmern nachgewiesen
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung beim verzögerten Abruf einer Wortliste
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim verzögerten Abrufen einer Wortliste nach 8 Monaten
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate
Einhaltung des Protokolls durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate
Abschluss studienbezogener Messungen durch den Teilnehmer, einschließlich Schrittzähler, Aktivitätsprotokolle und Hausaufgaben zum kognitiven Training
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate
Angemessenheit der Einschluss- und Ausschlusskriterien
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Abschluss der Zeit-3-Bewertungen vergehen durchschnittlich 8 Monate
Anzahl der gemeldeten schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die von Teilnehmern gemeldet wurden, die zur Studienteilnahme berechtigt waren.
Vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Abschluss der Zeit-3-Bewertungen vergehen durchschnittlich 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Kaci Fairchild, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • E1884-P
  • 12I1-RX001884-01A1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Veterans Affairs RRD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte kognitive Einschränkung

Klinische Studien zur Wasserbasierte Aktivität + kognitives Training

3
Abonnieren