- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02614092
Wasserbasierte Aktivität zur Verbesserung der Erinnerung bei Veteranen (WATER-VET)
Wasserbasierte Aktivitäten zur Verbesserung der Erinnerung bei Veteranen (WATER-VET)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die primäre Forschungsfrage der vorgeschlagenen Studie lautet: Ist eine Kombination aus wasserbasierter körperlicher Betätigung und kognitivem Trainingsprogramm für ältere Veteranen mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) machbar? Die Hauptziele der vorgeschlagenen Forschung sind: 1) Nachweis angemessener Rekrutierungs- und Bindungsraten; 2) Verfeinerung der Einschluss-/Ausschlusskriterien; und 3) die Kombination aus wasserbasierter körperlicher Betätigung und kognitivem Training (WATER+CT) weiter verfeinern.
Diese Ziele werden in einer zweiphasigen klinischen Studie mit einem Einzelgruppendesign getestet: 1) Übungstrainingsphase und 2) eine kognitive Trainingsphase. Die Übungstrainingsphase besteht aus einem wasserbasierten körperlichen Trainingsprogramm, das Herz-Kreislauf-Fitness und Krafttraining durch eine Kombination von nicht belastenden Übungen, darunter Dehnübungen an Land und Aktivitäten im Wasser, in den Vordergrund stellt. An diesem zweijährigen Pilotprojekt werden 50 Veteranen im Alter von 50 bis 90 Jahren teilnehmen, bei denen amnestisches MCI diagnostiziert wurde. Die Übungskomponente besteht aus einem sechsmonatigen wasserbasierten Trainingsprogramm, gefolgt von einem vierwöchigen kognitiven Trainingsprogramm. In den ersten zwei Monaten des wasserbasierten Trainingsprogramms werden Veteranen dreimal wöchentlich zu Gruppensitzungen im Aquatic Therapy Center des VA Palo Alto Health Care System kommen. Dies wird für die verbleibenden vier Monate zu einem selbstbestimmten Trainingsprogramm übergehen. Nach Abschluss des Übungsprogramms beginnen Veteranen mit dem kognitiven Training im Klassenzimmer im VA Palo Alto Health Care System (VAPAHCS). Das kognitive Training basiert auf einem wirksamen kognitiven Programm, das aus zwei Komponenten besteht, dem Vortraining und dem Gedächtnistraining, die beide erfolgreich bei Personen mit aMCI eingesetzt wurden. Die Einhaltung wird während der gesamten Behandlung beurteilt und die Machbarkeitsmessungen werden nach der Behandlung durchgeführt.
Die Teilnehmer absolvieren eine Reihe neuropsychologischer Maßnahmen, die sich auf kognitive Bereiche wie Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen und Gedächtnis konzentrieren. Um mögliche Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung zu untersuchen, werden die Forscher auch biologische (Herz-Kreislauf-Funktion und Plasmaspiegel des neurotrophen Faktors [BDNF]) und genetische Daten (APOE- und BDNF-Genotypen) von diesen Teilnehmern sammeln. Die Forscher hoffen, erste Beweise für die Machbarkeit einer wasserbasierten Trainingserweiterung für das kognitive Training zu liefern und damit den Grundstein für umfassende klinische Studien zu legen, die auf die Verringerung kognitiver Beeinträchtigungen bei Personen mit amnestischem MCI durch nicht-pharmakologische Mittel abzielen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen im Alter von 50 – 90 Jahren
- Diagnose von aMCI
- verfügbarer Informant
- mindestens ein Muskel-Skelett-Problem
- ausreichende Seh- und Hörschärfe, um neuropsychologische Tests zu ermöglichen
- Bereitschaft zur Teilnahme an einem Bewegungstraining + kognitivem Trainingsprogramm für acht Monate
- Genehmigung des Hauptanbieters zur Teilnahme an einem Übungstest
Ausschlusskriterien:
aktuelle unbehandelte schwere psychiatrische Störung, wie zum Beispiel:
- Bipolar I
- Schizophrenie
- oder schwere depressive Störung, bestimmt durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Diagnose einer Demenz, Clinical Dementia Rating (CDR) > 0,5; modifizierter Hachinski-Score 4; oder Delirium
Vorgeschichte einer neurologischen Störung, z. B.:
- Multiple Sklerose
- Anfallsleiden
- Schlaganfall
Vorübergehende ischämische Anfälle oder systemische Erkrankungen, die die Funktion des Zentralnervensystems (ZNS) beeinträchtigen, z. B.:
- Leberversagen
- Nierenversagen
- Herzinsuffizienz
- systemischer Krebs
akute Erkrankung oder instabile chronische Erkrankung, z. B. schwere Lebererkrankung in der Vorgeschichte
- Zirrhose
- Speiseröhre
- Varizen
- Aszites
- portale Hypertonie
- hepatische Enzephalopathie
aktuelle schwere Herzerkrankung, z.B.:
- unkontrolliertes Vorhofflimmern, definiert als mittlere 24-Stunden-Herzfrequenz >85 Schläge/min oder 24-Stunden-maximale ventrikuläre Frequenz >150 Schläge/min
- unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien, definiert als wiederkehrende ventrikuläre Tachykardie > 3 Schläge in Folge oder 24-Stunden-PVC-Anzahl (Packed Cell Volume) > 20 %; aktiv
- Perikarditis oder Myokarditis
- Herzinsuffizienz der Klasse III/IV und/oder Ejektionsfraktion < 20 %
- Thrombophlebitis
- Lungenerkrankung mit einem Abfall der O2-Sättigung bei körperlicher Betätigung auf 90 % ohne Sauerstoff
- Embolie innerhalb der letzten sechs Monate
- Unfähigkeit, an einem Belastungstest teilzunehmen oder aufgrund orthopädischer oder muskuloskelettaler Probleme regelmäßig Sport zu treiben
- Krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 39)
- Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verbalisieren und freiwillig zu unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Wasserbasierte Aktivität + kognitives Training
Wasserbasierte körperliche Aktivität + kognitives Training im Klassenzimmer
|
Dies ist eine 8-monatige zweiphasige Intervention.
Die erste Phase besteht aus 6 Monaten dreimal wöchentlicher körperlicher Aktivität im Pool im Palo Alto VA Health Care System.
Nach Abschluss der sechsmonatigen körperlichen Aktivität im Wasser wechseln die Teilnehmer zu einem kognitiven Trainingsprogramm mit zehn Sitzungen im Palo Alto VA.
Die kognitiven Trainingseinheiten dauern etwa zwei Stunden und werden auf zehn Sitzungen über einen Zeitraum von vier Wochen verteilt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bindungs- und Rekrutierungsraten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate
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Die Machbarkeit wird durch das Verhältnis der eingeschriebenen zu den abgeschlossenen Teilnehmern nachgewiesen
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung beim verzögerten Abruf einer Wortliste
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim verzögerten Abrufen einer Wortliste nach 8 Monaten
|
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate
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Einhaltung des Protokolls durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate
|
Abschluss studienbezogener Messungen durch den Teilnehmer, einschließlich Schrittzähler, Aktivitätsprotokolle und Hausaufgaben zum kognitiven Training
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate
|
Angemessenheit der Einschluss- und Ausschlusskriterien
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Abschluss der Zeit-3-Bewertungen vergehen durchschnittlich 8 Monate
|
Anzahl der gemeldeten schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die von Teilnehmern gemeldet wurden, die zur Studienteilnahme berechtigt waren.
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Vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Abschluss der Zeit-3-Bewertungen vergehen durchschnittlich 8 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Kaci Fairchild, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E1884-P
- 12I1-RX001884-01A1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Veterans Affairs RRD)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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