Atividade à base de água para melhorar a recordação em veteranos (WATER-VET)
Atividades aquáticas para melhorar a recordação em veteranos (WATER-VET)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A principal questão de pesquisa do estudo proposto é esta: É viável uma combinação de exercícios físicos à base de água + programa de treinamento cognitivo para veteranos idosos com comprometimento cognitivo leve (MCI) amnéstico? Os principais objetivos da pesquisa proposta são: 1) demonstrar taxas adequadas de recrutamento e retenção; 2) refinamento dos critérios de inclusão/exclusão; e 3) refinar ainda mais a intervenção combinada de exercício físico aquático + treinamento cognitivo (ÁGUA+TC).
Esses objetivos serão testados em um ensaio clínico de duas fases com desenho de grupo único: 1) fase de treinamento físico e 2) fase de treinamento cognitivo. A fase de treinamento de exercícios consiste em um programa de exercícios físicos na água que enfatiza a aptidão cardiovascular e o treinamento de força por meio de uma combinação de exercícios sem sustentação de peso que incluem alongamento em terra e atividades na água. Este projeto piloto de 2 anos incluirá 50 veteranos diagnosticados com MCI amnéstico de 50 a 90 anos. O componente de exercício consiste em um programa de exercícios à base de água de seis meses, seguido por um programa de treinamento cognitivo de quatro semanas. Nos primeiros dois meses do programa de exercícios aquáticos, os veteranos participarão de sessões em grupo três vezes por semana no Aquatic Therapy Center no VA Palo Alto Health Care System. Isso fará a transição para um programa de exercícios individualizado pelos quatro meses restantes. Após a conclusão do programa de exercícios, os veteranos iniciarão o treinamento cognitivo em sala de aula no VA Palo Alto Health Care System (VAPAHCS). O treinamento cognitivo é baseado em um programa cognitivo eficaz que é estruturado em torno de dois componentes, pré-treinamento e treinamento mnemônico, ambos usados com sucesso em pessoas com aMCI. As avaliações de adesão serão administradas durante o tratamento e as medidas de viabilidade serão concluídas após o tratamento.
Os participantes irão completar uma variedade de medidas neuropsicológicas gravando em áreas de cognição, como atenção, funcionamento executivo e memória. Para estudar possíveis preditores de resposta ao tratamento, os investigadores também coletarão dados biológicos (função cardiovascular e fator neurotrófico derivado do cérebro [BDNF] no plasma) e dados genéticos (genótipos APOE e BDNF) desses participantes. Os pesquisadores esperam fornecer evidências iniciais da viabilidade de um aumento do treinamento de exercícios à base de água para treinamento cognitivo, estabelecendo assim as bases para ensaios clínicos em grande escala visando a diminuição do comprometimento cognitivo em pessoas com amnéstico MCI por meios não farmacológicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos de 50 a 90 anos
- diagnóstico de aMCI
- informante disponível
- pelo menos um problema musculoesquelético
- acuidade visual e auditiva suficiente para permitir testes neuropsicológicos
- vontade de participar de treinamento físico + programa de treinamento cognitivo por oito meses
- aprovação do provedor principal para participar de um teste de exercício
Critério de exclusão:
transtorno psiquiátrico grave atual não tratado, como:
- Bipolar eu
- Esquizofrenia
- ou Transtorno Depressivo Maior, determinado pelo Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- diagnóstico de demência, Clinical Dementia Rating (CDR) > 0,5; escore de Hachinski modificado 4; ou delírio
histórico de distúrbio neurológico, por exemplo:
- esclerose múltipla
- transtorno convulsivo
- AVC
história de ataques isquêmicos transitórios ou doença sistêmica afetando a função do sistema nervoso central (SNC), por exemplo:
- insuficiência hepática
- falência renal
- insuficiência cardíaca congestiva
- câncer sistêmico
doença aguda ou doença crônica instável, por exemplo, história de doença hepática grave
- cirrose
- esofágico
- varizes
- ascite
- hipertensão portal
- encefalopatia hepática
doença cardíaca grave atual, por exemplo:
- fibrilação atrial não controlada, definida como frequência cardíaca média em 24 horas > 85 batimentos/min ou frequência ventricular máxima em 24 horas > 150 batimentos/min
- arritmias ventriculares não controladas, definidas como taquicardia ventricular recorrente > 3 batimentos consecutivos ou contagem de hematócrito (PVC) de 24 horas > 20%; ativo
- pericardite ou miocardite
- Insuficiência cardíaca classe III/IV e/ou fração de ejeção < 20%
- tromboflebite
- doença pulmonar com queda da Sat O2 com exercício para 90% sem oxigênio
- embolia nos últimos seis meses
- incapacidade de participar de um teste de esforço ou incapacidade de se exercitar consistentemente devido a problemas ortopédicos ou musculoesqueléticos
- obesidade mórbida (IMC > 39)
- incapacidade de ler, verbalizar compreensão e assinar voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Atividade à base de água + treinamento cognitivo
atividade física baseada na água + treinamento cognitivo baseado em sala de aula
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Esta é uma intervenção de duas fases com duração de 8 meses.
A primeira fase consiste em 6 meses de atividade física baseada em piscina, três vezes por semana, ocorrendo no Palo Alto VA Health Care System.
Após a conclusão da atividade física baseada na água de 6 meses, os participantes fazem a transição para um programa de treinamento cognitivo de dez sessões no Palo Alto VA.
As aulas de treinamento cognitivo têm aproximadamente duas horas de duração e serão distribuídas em dez sessões ao longo de 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de Retenção e Recrutamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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A viabilidade será demonstrada através da proporção de inscritos para participantes concluídos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na recordação atrasada de uma lista de palavras
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Mudança da linha de base na recordação atrasada de uma lista de palavras aos 8 meses
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Adesão do Participante ao Protocolo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Conclusão do participante de medições relacionadas ao estudo, incluindo pedômetros, registros de atividades, lição de casa de treinamento cognitivo
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Adequação dos critérios de inclusão e exclusão
Prazo: Desde o momento do consentimento até a conclusão das avaliações do Tempo 3, uma média de 8 meses
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Número de eventos adversos graves e não graves relatados por participantes elegíveis para participação no estudo.
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Desde o momento do consentimento até a conclusão das avaliações do Tempo 3, uma média de 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Kaci Fairchild, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E1884-P
- 12I1-RX001884-01A1 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Veterans Affairs RRD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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