加强退伍军人回忆的水上活动 (WATER-VET)
加强退伍军人召回的水上活动 (WATER-VET)
研究概览
详细说明
拟议研究的主要研究问题是:针对患有遗忘性轻度认知障碍 (MCI) 的老年退伍军人,水上体育锻炼 + 认知训练计划的组合是否可行? 拟议研究的主要目标是:1) 证明足够的招聘和保留率; 2) 细化纳入/排除标准; 3)进一步细化水上体育锻炼+认知训练(WATER+CT)干预组合。
这些目标将在单组设计的两阶段临床试验中进行测试:1) 运动训练阶段和 2) 认知训练阶段。 运动训练阶段由水上体育锻炼计划组成,该计划强调心血管健康和力量训练,结合非负重锻炼,包括陆上伸展运动和水上活动。 这个为期 2 年的试点项目将包括 50 名年龄在 50-90 岁之间被诊断患有遗忘性 MCI 的退伍军人。 锻炼部分包括为期六个月的水上锻炼计划,然后是为期四个星期的认知训练计划。 在水上锻炼计划的前两个月,退伍军人将在 VA Palo Alto 医疗保健系统的水生疗法中心参加每周三次的小组会议。 这将过渡到剩余四个月的自定进度的锻炼计划。 完成锻炼计划后,退伍军人将在 VA Palo Alto 医疗保健系统 (VAPAHCS) 开始课堂认知训练。 认知训练基于一个有效的认知程序,该程序围绕两个组成部分构建,即预训练和记忆训练,两者都已成功用于 aMCI 患者。 将在整个治疗过程中对依从性进行评估,并在治疗后完成可行性措施。
参与者将完成各种神经心理学测量,这些测量涉及注意力、执行功能和记忆等认知领域。 为了研究治疗反应的可能预测因素,研究人员还将收集这些参与者的生物学数据(心血管功能和脑源性神经营养因子 [BDNF] 血浆水平)和遗传数据(APOE 和 BDNF 基因型)。 研究人员希望提供初步证据,证明水基运动训练增强认知训练的可行性,从而为旨在通过非药物手段减轻遗忘性 MCI 患者认知障碍的全面临床试验奠定基础。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
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Palo Alto、California、美国、94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 50 - 90 岁退伍军人
- aMCI 的诊断
- 可用线人
- 至少一个肌肉骨骼问题
- 足够的视觉和听觉敏锐度以进行神经心理学测试
- 愿意参加为期八个月的运动训练+认知训练计划
- 批准主要提供者参加运动试验
排除标准:
当前未经治疗的严重精神疾病,例如:
- 双极 I
- 精神分裂症
- 或重度抑郁症,由迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 确定
- 痴呆症的诊断,临床痴呆症评分 (CDR) > 0.5;改良的 Hachinski 评分 4;或精神错乱
神经系统疾病史,例如:
- 多发性硬化症
- 癫痫症
- 中风
短暂性脑缺血发作史,或影响中枢神经系统 (CNS) 功能的全身性疾病,例如:
- 肝衰竭
- 肾功能衰竭
- 充血性心力衰竭
- 全身性癌症
急性疾病或不稳定的慢性疾病,例如严重肝病史
- 肝硬化
- 食道的
- 静脉曲张
- 腹水
- 门静脉高压症
- 肝性脑病
目前患有严重的心脏病,例如:
- 不受控制的心房颤动,定义为平均 24 小时心率 >85 次/分钟,或 24 小时最大心室率 >150 次/分钟
- 不受控制的室性心律失常,定义为反复发作的室性心动过速 > 连续 3 次搏动,或 24 小时压积细胞体积 (PVC) 计数 > 20%;积极的
- 心包炎或心肌炎
- III/IV 级心力衰竭和/或射血分数 < 20%
- 血栓性静脉炎
- 肺部疾病,氧饱和度下降,无氧运动时达到 90%
- 过去六个月内发生栓塞
- 由于骨科或肌肉骨骼问题无法参加运动压力测试或无法持续锻炼
- 病态肥胖(BMI > 39)
- 无法阅读、表达理解和自愿签署知情同意书
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:水上活动+认知训练
水上体育活动+课堂认知训练
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这是一个长达 8 个月的两阶段干预。
第一阶段包括在 Palo Alto VA Health Care System 进行的为期 6 个月的每周三次基于泳池的体育锻炼。
完成为期 6 个月的水上体育活动后,参与者将过渡到 Palo Alto VA 的十节认知训练计划。
认知训练课程的时长约为两个小时,将在 4 周内分十节课进行。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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保留率和招聘率
大体时间:通过学习完成,平均 8 个月
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可行性将通过注册参与者与完成参与者的比例来证明
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通过学习完成,平均 8 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单词列表延迟回忆的变化
大体时间:通过学习完成,平均 8 个月
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8 个月时延迟回忆单词列表的基线变化
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通过学习完成,平均 8 个月
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参与者遵守协议
大体时间:通过学习完成,平均 8 个月
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参与者完成与研究相关的测量,包括计步器、活动日志、认知训练作业
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通过学习完成,平均 8 个月
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纳入和排除标准的适当性
大体时间:从同意到完成时间 3 评估,平均需要 8 个月
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有资格参加研究的参与者报告的严重和非严重不良事件的数量。
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从同意到完成时间 3 评估,平均需要 8 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jennifer Kaci Fairchild, PhD、VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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