- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02614092
Activiteit op waterbasis om het terugroepen van veteranen te verbeteren (WATER-VET)
Activiteiten op het water om het terugroepen van veteranen te verbeteren (WATER-VET)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire onderzoeksvraag van de voorgestelde studie is deze: is een combinatie van lichaamsbeweging op basis van water en een cognitief trainingsprogramma voor oudere veteranen met amnestische milde cognitieve stoornissen (MCI) haalbaar? De primaire doelstellingen van het voorgestelde onderzoek zijn: 1) aantonen van adequate wervings- en retentiepercentages; 2) verfijning van in-/uitsluitingscriteria; en 3) de combinatie watergebaseerde fysieke oefening + cognitieve training (WATER+CT) interventie verder verfijnen.
Deze doelen zullen worden getest in een tweefasige klinische studie met een ontwerp voor één groep: 1) trainingsfase en 2) een cognitieve trainingsfase. De oefentrainingsfase bestaat uit een op het water gebaseerd oefenprogramma dat de nadruk legt op cardiovasculaire conditie en krachttraining door een combinatie van niet-dragende oefeningen, waaronder strekken op het land en activiteiten op het water. Dit proefproject van 2 jaar zal 50 veteranen omvatten die gediagnosticeerd zijn met amnestische MCI in de leeftijd van 50-90 jaar. Het bewegingsonderdeel bestaat uit een zes maanden durend oefenprogramma op basis van water, gevolgd door een vier weken durend cognitief trainingsprogramma. Gedurende de eerste twee maanden van het oefenprogramma op waterbasis zullen veteranen driemaal per week naar groepssessies komen in het Aquatic Therapy Center van het VA Palo Alto Health Care System. Dit zal overgaan naar een oefenprogramma in eigen tempo voor de resterende vier maanden. Na voltooiing van het oefenprogramma zullen veteranen beginnen met cognitieve training in de klas bij het VA Palo Alto Health Care System (VAPAHCS). De cognitieve training is gebaseerd op een effectief cognitief programma dat is gestructureerd rond twee componenten, pre-training en mnemonische training, die beide met succes zijn gebruikt bij personen met aMCI. De therapietrouw wordt tijdens de behandeling beoordeeld en de haalbaarheidsmetingen worden na de behandeling uitgevoerd.
Deelnemers zullen een verscheidenheid aan neuropsychologische metingen uitvoeren die betrekking hebben op gebieden van cognitie zoals aandacht, uitvoerend functioneren en geheugen. Om mogelijke voorspellers van behandelingsrespons te bestuderen, zullen de onderzoekers ook biologische (cardiovasculaire werking en van de hersenen afgeleide neurotrofe factor [BDNF] plasmaspiegels) en genetische gegevens (APOE- en BDNF-genotypes) van deze deelnemers verzamelen. De onderzoekers hopen het eerste bewijs te leveren van de haalbaarheid van een oefentraining op waterbasis voor cognitieve training, waarmee de basis wordt gelegd voor grootschalige klinische onderzoeken gericht op het verminderen van cognitieve stoornissen bij personen met amnestische MCI met niet-farmacologische middelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteranen van 50 - 90 jaar
- diagnose van aMCI
- beschikbare informant
- ten minste één musculoskeletaal probleem
- voldoende visuele en auditieve scherpte om neuropsychologisch onderzoek mogelijk te maken
- bereidheid om gedurende acht maanden deel te nemen aan een bewegingstraining + een cognitief trainingsprogramma
- goedkeuring van primaire aanbieder om deel te nemen aan een inspanningsproef
Uitsluitingscriteria:
huidige onbehandelde ernstige psychiatrische stoornis, zoals:
- Bipolair ik
- Schizofrenie
- of depressieve stoornis, bepaald door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- diagnose van dementie, Clinical Dementia Rating (CDR) > 0,5; gewijzigde Hachinski-score 4; of delirium
geschiedenis van neurologische aandoening, bijvoorbeeld:
- multiple sclerose
- beroerte aandoening
- hartinfarct
voorgeschiedenis van voorbijgaande ischemische aanvallen of systemische ziekte die de werking van het centrale zenuwstelsel (CZS) aantast, bijv.:
- Leverfalen
- nierfalen
- congestief hartfalen
- systemische kanker
acute ziekte of onstabiele chronische ziekte, bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van ernstige leverziekte
- cirrose
- slokdarm
- varices
- ascites
- Portale hypertensie
- hepatische encefalopathie
huidige ernstige hartziekte, bijvoorbeeld:
- ongecontroleerde atriale fibrillatie, gedefinieerd als gemiddelde 24-uurs hartfrequentie >85 slagen/min, of 24-uurs maximale ventriculaire frequentie >150 slagen/min
- ongecontroleerde ventriculaire aritmieën, gedefinieerd als recidiverende ventriculaire tachycardie > 3 opeenvolgende slagen, of 24-uurs verpakt celvolume (PVC)-telling > 20%; actief
- pericarditis of myocarditis
- Klasse III/IV hartfalen en/of ejectiefractie < 20%
- tromboflebitis
- longziekte met een daling van O2 Sat met inspanning tot 90% zonder zuurstof
- embolie in de afgelopen zes maanden
- onvermogen om deel te nemen aan een inspanningstest of onvermogen om consequent te oefenen vanwege orthopedische of musculoskeletale problemen
- morbide obesitas (BMI > 39)
- onvermogen om de geïnformeerde toestemming te lezen, te verwoorden en vrijwillig de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Activiteit op waterbasis + cognitieve training
fysieke activiteit op basis van water + cognitieve training in de klas
|
Dit is een 8 maanden durende interventie in twee fasen.
De eerste fase bestaat uit 6 maanden van driemaal per week fysieke activiteit in het zwembad in het Palo Alto VA Health Care System.
Na voltooiing van de 6 maanden durende fysieke activiteit op het water, stappen de deelnemers over naar een cognitief trainingsprogramma van tien sessies in de Palo Alto VA.
De cognitieve trainingslessen duren ongeveer twee uur en worden verdeeld over tien sessies verspreid over 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Retentie- en wervingspercentages
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
De haalbaarheid zal worden aangetoond aan de hand van de verhouding tussen ingeschreven en voltooide deelnemers
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in uitgestelde terugroeping van een woordenlijst
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Verandering van baseline op de vertraagde terugroeping van een woordenlijst na 8 maanden
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Naleving van het protocol door de deelnemer
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Voltooiing van studiegerelateerde metingen door deelnemers, waaronder stappentellers, activiteitenlogboeken, huiswerk voor cognitieve training
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Geschiktheid van opname- en uitsluitingscriteria
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toestemming tot voltooiing van Tijd 3-beoordelingen, gemiddeld 8 maanden
|
Aantal gerapporteerde ernstige en niet-ernstige bijwerkingen gerapporteerd door deelnemers die in aanmerking kwamen voor deelname aan het onderzoek.
|
Vanaf het moment van toestemming tot voltooiing van Tijd 3-beoordelingen, gemiddeld 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Kaci Fairchild, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E1884-P
- 12I1-RX001884-01A1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Veterans Affairs RRD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipActief, niet wervendGeheugen; Verstoring, mildCanada
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchOnbekendChronische afasie na een beroerte | Anomie (Word-retrieval Impairment)Duitsland
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)Actief, niet wervendMilde cognitieve stoornis | Cognitieve achteruitgang | Cognitieve achteruitgang | Cognitieve stoornis, mild | Cognitieve tekortkomingen, mildVerenigde Staten
-
DeepsonbioWervingDementie, mild | Cognitieve stoornis MildKorea, republiek van
-
University Hospital, RouenCentre Hospitalier Intercommunal Elbeuf-Louviers / Val de ReuilOnbekendCognitieve stoornis, mild | Dementie, mildFrankrijk
-
Elira, Inc.WervingObesitas, mildVerenigde Staten
-
Irmandade da Misericórdia de Albergaria-a-VelhaVoltooidAngst Depressie (mild of niet aanhoudend)
-
Spectrum Health - LakelandIngetrokkenHersenschudding, mild | Traumatisch hersenletsel, mildVerenigde Staten
-
1st SurgiConceptEVAMEDWerving
-
Logan College of ChiropracticVoltooidAngst, Mild tot MatigVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Activiteit op waterbasis + cognitieve training
-
Gazi UniversityVoltooidMoeder-foetale relaties | Zelfeffectiviteit | Borstvoeding | KUNSTKalkoen
-
University of LouisvilleVoltooid
-
Allina Health SystemBeëindigdRuggenmergletselsVerenigde Staten
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAanmelden op uitnodiging
-
Chinese University of Hong KongWervingDepressie | MindfulnessHongkong
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainWervingOntstekingsreactie | Welzijn | Mentale gezondheid | Mindfulness | Cardiovasculaire gezondheid | ZelfcompassieSpanje
-
Necmettin Erbakan UniversityVoltooidAcute exacerbatie van COPDKalkoen
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)U.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Training and Doctrine...VoltooidPijn | Spanning | Gezondheid, subjectief | Slaap | Ongerustheid | Depressieve symptomen | Stemming | Leiderschap | Emotie regulatie | Yoga | Mindfulness | Musculoskeletaal letsel | Militaire operaties | Cohesie, sociaalVerenigde Staten
-
University of UtahVoltooidHemiparese | Ischemische of hemorragische beroerteVerenigde Staten
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalVoltooid