Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Activiteit op waterbasis om het terugroepen van veteranen te verbeteren (WATER-VET)

16 april 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Activiteiten op het water om het terugroepen van veteranen te verbeteren (WATER-VET)

Deze tweejarige studie zal de haalbaarheid evalueren van een oefeningstraining voor cognitieve trainingsinterventie om de geheugenprestaties te verbeteren bij veteranen met een diagnose van amnestische milde cognitieve stoornis (aMCI). Dit is een proef in twee fasen: 1) een oefenfase en 2) een cognitief trainingsprogramma. De oefenfase zal een op het water gebaseerd oefenprogramma zijn. Een combinatie van oefenprogramma's en cognitieve trainingsprogramma's die zijn ontworpen voor personen zonder cognitieve stoornissen hebben het geheugen aanzienlijk verbeterd, meer dan andere enkelvoudige interventiegroepen (alleen lichaamsbeweging, alleen cognitieve training) en gezien het succes van combinatietrainingsprogramma's met gezonde oudere volwassenen, is het belangrijk om aan te passen deze programma's voor personen die klinisch significante geheugenproblemen beginnen te vertonen, zoals die met aMCI.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De primaire onderzoeksvraag van de voorgestelde studie is deze: is een combinatie van lichaamsbeweging op basis van water en een cognitief trainingsprogramma voor oudere veteranen met amnestische milde cognitieve stoornissen (MCI) haalbaar? De primaire doelstellingen van het voorgestelde onderzoek zijn: 1) aantonen van adequate wervings- en retentiepercentages; 2) verfijning van in-/uitsluitingscriteria; en 3) de combinatie watergebaseerde fysieke oefening + cognitieve training (WATER+CT) interventie verder verfijnen.

Deze doelen zullen worden getest in een tweefasige klinische studie met een ontwerp voor één groep: 1) trainingsfase en 2) een cognitieve trainingsfase. De oefentrainingsfase bestaat uit een op het water gebaseerd oefenprogramma dat de nadruk legt op cardiovasculaire conditie en krachttraining door een combinatie van niet-dragende oefeningen, waaronder strekken op het land en activiteiten op het water. Dit proefproject van 2 jaar zal 50 veteranen omvatten die gediagnosticeerd zijn met amnestische MCI in de leeftijd van 50-90 jaar. Het bewegingsonderdeel bestaat uit een zes maanden durend oefenprogramma op basis van water, gevolgd door een vier weken durend cognitief trainingsprogramma. Gedurende de eerste twee maanden van het oefenprogramma op waterbasis zullen veteranen driemaal per week naar groepssessies komen in het Aquatic Therapy Center van het VA Palo Alto Health Care System. Dit zal overgaan naar een oefenprogramma in eigen tempo voor de resterende vier maanden. Na voltooiing van het oefenprogramma zullen veteranen beginnen met cognitieve training in de klas bij het VA Palo Alto Health Care System (VAPAHCS). De cognitieve training is gebaseerd op een effectief cognitief programma dat is gestructureerd rond twee componenten, pre-training en mnemonische training, die beide met succes zijn gebruikt bij personen met aMCI. De therapietrouw wordt tijdens de behandeling beoordeeld en de haalbaarheidsmetingen worden na de behandeling uitgevoerd.

Deelnemers zullen een verscheidenheid aan neuropsychologische metingen uitvoeren die betrekking hebben op gebieden van cognitie zoals aandacht, uitvoerend functioneren en geheugen. Om mogelijke voorspellers van behandelingsrespons te bestuderen, zullen de onderzoekers ook biologische (cardiovasculaire werking en van de hersenen afgeleide neurotrofe factor [BDNF] plasmaspiegels) en genetische gegevens (APOE- en BDNF-genotypes) van deze deelnemers verzamelen. De onderzoekers hopen het eerste bewijs te leveren van de haalbaarheid van een oefentraining op waterbasis voor cognitieve training, waarmee de basis wordt gelegd voor grootschalige klinische onderzoeken gericht op het verminderen van cognitieve stoornissen bij personen met amnestische MCI met niet-farmacologische middelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranen van 50 - 90 jaar
  • diagnose van aMCI
  • beschikbare informant
  • ten minste één musculoskeletaal probleem
  • voldoende visuele en auditieve scherpte om neuropsychologisch onderzoek mogelijk te maken
  • bereidheid om gedurende acht maanden deel te nemen aan een bewegingstraining + een cognitief trainingsprogramma
  • goedkeuring van primaire aanbieder om deel te nemen aan een inspanningsproef

Uitsluitingscriteria:

  • huidige onbehandelde ernstige psychiatrische stoornis, zoals:

    • Bipolair ik
    • Schizofrenie
    • of depressieve stoornis, bepaald door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • diagnose van dementie, Clinical Dementia Rating (CDR) > 0,5; gewijzigde Hachinski-score 4; of delirium
  • geschiedenis van neurologische aandoening, bijvoorbeeld:

    • multiple sclerose
    • beroerte aandoening
    • hartinfarct
  • voorgeschiedenis van voorbijgaande ischemische aanvallen of systemische ziekte die de werking van het centrale zenuwstelsel (CZS) aantast, bijv.:

    • Leverfalen
    • nierfalen
    • congestief hartfalen
    • systemische kanker
  • acute ziekte of onstabiele chronische ziekte, bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van ernstige leverziekte

    • cirrose
    • slokdarm
    • varices
    • ascites
    • Portale hypertensie
    • hepatische encefalopathie
  • huidige ernstige hartziekte, bijvoorbeeld:

    • ongecontroleerde atriale fibrillatie, gedefinieerd als gemiddelde 24-uurs hartfrequentie >85 slagen/min, of 24-uurs maximale ventriculaire frequentie >150 slagen/min
    • ongecontroleerde ventriculaire aritmieën, gedefinieerd als recidiverende ventriculaire tachycardie > 3 opeenvolgende slagen, of 24-uurs verpakt celvolume (PVC)-telling > 20%; actief
    • pericarditis of myocarditis
    • Klasse III/IV hartfalen en/of ejectiefractie < 20%
    • tromboflebitis
    • longziekte met een daling van O2 Sat met inspanning tot 90% zonder zuurstof
    • embolie in de afgelopen zes maanden
  • onvermogen om deel te nemen aan een inspanningstest of onvermogen om consequent te oefenen vanwege orthopedische of musculoskeletale problemen
  • morbide obesitas (BMI > 39)
  • onvermogen om de geïnformeerde toestemming te lezen, te verwoorden en vrijwillig de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Activiteit op waterbasis + cognitieve training
fysieke activiteit op basis van water + cognitieve training in de klas
Dit is een 8 maanden durende interventie in twee fasen. De eerste fase bestaat uit 6 maanden van driemaal per week fysieke activiteit in het zwembad in het Palo Alto VA Health Care System. Na voltooiing van de 6 maanden durende fysieke activiteit op het water, stappen de deelnemers over naar een cognitief trainingsprogramma van tien sessies in de Palo Alto VA. De cognitieve trainingslessen duren ongeveer twee uur en worden verdeeld over tien sessies verspreid over 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentie- en wervingspercentages
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
De haalbaarheid zal worden aangetoond aan de hand van de verhouding tussen ingeschreven en voltooide deelnemers
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in uitgestelde terugroeping van een woordenlijst
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
Verandering van baseline op de vertraagde terugroeping van een woordenlijst na 8 maanden
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
Naleving van het protocol door de deelnemer
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
Voltooiing van studiegerelateerde metingen door deelnemers, waaronder stappentellers, activiteitenlogboeken, huiswerk voor cognitieve training
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
Geschiktheid van opname- en uitsluitingscriteria
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toestemming tot voltooiing van Tijd 3-beoordelingen, gemiddeld 8 maanden
Aantal gerapporteerde ernstige en niet-ernstige bijwerkingen gerapporteerd door deelnemers die in aanmerking kwamen voor deelname aan het onderzoek.
Vanaf het moment van toestemming tot voltooiing van Tijd 3-beoordelingen, gemiddeld 8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Kaci Fairchild, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

25 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • E1884-P
  • 12I1-RX001884-01A1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Veterans Affairs RRD)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis

Klinische onderzoeken op Activiteit op waterbasis + cognitieve training

3
Abonneren