Actividad a base de agua para mejorar el recuerdo en veteranos (WATER-VET)
Actividades a base de agua para mejorar la recuperación en veteranos (WATER-VET)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La principal pregunta de investigación del estudio propuesto es la siguiente: ¿Es factible una combinación de ejercicio físico basado en el agua + programa de entrenamiento cognitivo para veteranos mayores con deterioro cognitivo leve (DCL) amnésico? Los objetivos principales de la investigación propuesta son: 1) demostrar tasas adecuadas de reclutamiento y retención; 2) perfeccionamiento de los criterios de inclusión/exclusión; y 3) refinar aún más la intervención de combinación de ejercicio físico basado en agua + entrenamiento cognitivo (AGUA+CT).
Estos objetivos se probarán en un ensayo clínico de dos fases con un diseño de grupo único: 1) fase de entrenamiento físico y 2) una fase de entrenamiento cognitivo. La fase de entrenamiento con ejercicios consiste en un programa de ejercicios físicos en el agua que enfatiza la aptitud cardiovascular y el entrenamiento de fuerza a través de una combinación de ejercicios sin carga de peso que incluyen estiramientos en tierra y actividades en el agua. Este proyecto piloto de 2 años incluirá a 50 veteranos diagnosticados con MCI amnésico de 50 a 90 años. El componente de ejercicio consiste en un programa de ejercicios a base de agua de seis meses seguido de un programa de entrenamiento cognitivo de cuatro semanas. Durante los dos primeros meses del programa de ejercicios en el agua, los veteranos acudirán a sesiones grupales tres veces por semana en el Centro de Terapia Acuática del Sistema de Atención Médica VA Palo Alto. Esto hará la transición a un programa de ejercicio a su propio ritmo durante los cuatro meses restantes. Después de completar el programa de ejercicios, los Veteranos comenzarán el entrenamiento cognitivo en el salón de clases en el Sistema de Atención Médica VA Palo Alto (VAPAHCS). El entrenamiento cognitivo se basa en un programa cognitivo eficaz que se estructura en torno a dos componentes, pre-entrenamiento y entrenamiento mnemotécnico, los cuales se han utilizado con éxito en personas con aMCI. Se administrarán evaluaciones de adherencia durante todo el tratamiento y se completarán medidas de factibilidad después del tratamiento.
Los participantes completarán una variedad de medidas neuropsicológicas en áreas de la cognición como la atención, el funcionamiento ejecutivo y la memoria. Para estudiar los posibles predictores de la respuesta al tratamiento, los investigadores también recopilarán datos biológicos (funcionamiento cardiovascular y niveles plasmáticos del factor neurotrófico derivado del cerebro [BDNF]) y genéticos (genotipos APOE y BDNF) de estos participantes. Los investigadores esperan proporcionar evidencia inicial de la viabilidad de un aumento de entrenamiento de ejercicios a base de agua para el entrenamiento cognitivo, sentando así las bases para ensayos clínicos a gran escala dirigidos a la disminución del deterioro cognitivo en personas con DCL amnésico por medios no farmacológicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos de 50 a 90 años
- diagnóstico de DCL-a
- informante disponible
- al menos un problema musculoesquelético
- suficiente agudeza visual y auditiva para permitir pruebas neuropsicológicas
- voluntad de participar en el programa de entrenamiento físico + entrenamiento cognitivo durante ocho meses
- aprobación del proveedor principal para participar en una prueba de ejercicio
Criterio de exclusión:
Trastorno psiquiátrico grave actual no tratado, como:
- bipolar yo
- Esquizofrenia
- o Trastorno Depresivo Mayor, determinado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
- diagnóstico de demencia, Clasificación clínica de demencia (CDR) > 0,5; puntuación de Hachinski modificada 4; o delirio
antecedentes de trastorno neurológico, por ejemplo:
- esclerosis múltiple
- trastorno convulsivo
- ataque
antecedentes de ataques isquémicos transitorios o enfermedad sistémica que afecta la función del sistema nervioso central (SNC), por ejemplo:
- insuficiencia hepática
- insuficiencia renal
- insuficiencia cardíaca congestiva
- cáncer sistémico
enfermedad aguda o enfermedad crónica inestable, por ejemplo, antecedentes de enfermedad hepática grave
- cirrosis
- esofágico
- várices
- ascitis
- hipertensión portal
- encefalopatía hepática
enfermedad cardíaca grave actual, por ejemplo:
- fibrilación auricular no controlada, definida como frecuencia cardíaca media de 24 horas >85 latidos/min, o frecuencia ventricular máxima de 24 horas >150 latidos/min
- arritmias ventriculares no controladas, definidas como taquicardia ventricular recurrente > 3 latidos seguidos, o volumen de células empaquetadas (PVC) de 24 horas > 20%; activo
- pericarditis o miocarditis
- Insuficiencia cardiaca clase III/IV y/o fracción de eyección < 20%
- tromboflebitis
- enfermedad pulmonar con una caída de O2 Sat con ejercicio al 90% sin oxígeno
- embolia en los últimos seis meses
- incapacidad para participar en una prueba de esfuerzo o incapacidad para hacer ejercicio de manera constante debido a problemas ortopédicos o musculoesqueléticos
- obesidad mórbida (IMC > 39)
- incapacidad para leer, verbalizar la comprensión y firmar voluntariamente el Consentimiento Informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Actividad Acuática+ Entrenamiento Cognitivo
actividad física en el agua + entrenamiento cognitivo en el aula
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Esta es una intervención de dos fases de 8 meses de duración.
La primera fase consta de 6 meses de actividad física basada en la piscina tres veces por semana que se lleva a cabo en el Sistema de Atención Médica VA de Palo Alto.
Después de completar la actividad física basada en el agua de 6 meses de duración, los participantes hacen la transición a un programa de entrenamiento cognitivo de diez sesiones en Palo Alto VA.
Las clases de entrenamiento cognitivo duran aproximadamente dos horas y se distribuirán en diez sesiones durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de Retención y Reclutamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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La viabilidad se demostrará a través de la proporción de participantes inscritos a participantes completados
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la recuperación retrasada de una lista de palabras
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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Cambio desde la línea de base en la recuperación retrasada de una lista de palabras a los 8 meses
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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Adhesión del participante al protocolo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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Finalización del participante de las mediciones relacionadas con el estudio, incluidos podómetros, registros de actividad, tareas de entrenamiento cognitivo
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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Idoneidad de los criterios de inclusión y exclusión
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento hasta la finalización de las evaluaciones del Tiempo 3, un promedio de 8 meses
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Número de eventos adversos graves y no graves informados por los participantes que eran elegibles para participar en el estudio.
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Desde el momento del consentimiento hasta la finalización de las evaluaciones del Tiempo 3, un promedio de 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Kaci Fairchild, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E1884-P
- 12I1-RX001884-01A1 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Veterans Affairs RRD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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