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재향군인의 기억력 향상을 위한 수중 활동 (WATER-VET)

2024년 4월 16일 업데이트: VA Office of Research and Development

재향군인의 기억력 향상을 위한 수중 활동(WATER-VET)

이 2년 연구는 기억상실증 경미한 인지 장애(aMCI) 진단을 받은 재향군인의 기억력 향상을 위한 인지 훈련 개입을 위한 운동 훈련 증강의 타당성을 평가할 것입니다. 이것은 2단계 시험입니다: 1) 운동 단계 및 2) 인지 훈련 프로그램. 운동 단계는 수중 운동 프로그램이 될 것입니다. 인지 장애가 없는 사람을 위해 고안된 운동 및 인지 훈련 프로그램의 조합은 다른 단일 개입 그룹(운동만, 인지 훈련만)보다 기억력을 훨씬 더 향상시켰으며 건강한 노인을 대상으로 한 조합 훈련 프로그램의 성공을 고려할 때 적응하는 것이 중요합니다. aMCI가 있는 사람과 같이 임상적으로 심각한 기억 문제를 보이기 시작하는 사람을 위한 프로그램입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구의 주요 연구 질문은 다음과 같습니다. 건망증이 있는 경미한 인지 장애(MCI)가 있는 노년 퇴역 군인을 위한 조합 수중 운동 + 인지 훈련 프로그램이 가능합니까? 제안된 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다. 1) 적절한 채용 및 유지율을 보여줍니다. 2) 포함/제외 기준 개선; 3) 수중 신체 운동 + 인지 훈련(WATER+CT) 개입의 조합을 추가로 개선합니다.

이러한 목표는 1) 운동 훈련 단계 및 2) 인지 훈련 단계의 단일 그룹 설계로 2단계 임상 시험에서 테스트됩니다. 운동 훈련 단계는 육상 스트레칭과 수중 활동을 포함하는 체중 부하가 아닌 운동의 조합을 통해 심혈관 건강 및 근력 훈련을 강조하는 수중 신체 운동 프로그램으로 구성됩니다. 이 2년 파일럿 프로젝트에는 50-90세의 기억 상실 MCI 진단을 받은 50명의 재향군인이 포함됩니다. 운동 구성 요소는 6개월 수중 운동 프로그램과 4주 인지 훈련 프로그램으로 구성됩니다. 수중 운동 프로그램의 처음 두 달 동안 재향 군인은 VA Palo Alto 건강 관리 시스템의 수중 치료 센터에서 주 3회 그룹 세션에 참석하게 됩니다. 이것은 남은 4개월 동안 자기 주도 운동 프로그램으로 전환됩니다. 운동 프로그램을 마친 후 재향 군인은 VAPAHCS(VA Palo Alto Health Care System)에서 교실 기반 인지 훈련을 시작합니다. 인지 훈련은 aMCI 환자에게 성공적으로 사용된 사전 훈련과 기억 훈련의 두 가지 구성 요소를 중심으로 구성된 효과적인 인지 프로그램을 기반으로 합니다. 순응도 평가는 치료 전반에 걸쳐 시행될 것이며 타당성 측정은 치료 후 완료될 것입니다.

참가자는 주의력, 실행 기능 및 기억력과 같은 인지 영역을 테이핑하는 다양한 신경심리학적 측정을 완료합니다. 치료 반응의 가능한 예측 인자를 연구하기 위해 조사관은 또한 이러한 참가자로부터 생물학적(심혈관 기능 및 뇌 파생 신경영양 인자[BDNF] 혈장 수준) 및 유전 데이터(APOE 및 BDNF 유전자형)를 수집할 것입니다. 연구자들은 인지 훈련을 위한 수중 운동 훈련 증강의 타당성에 대한 초기 증거를 제공하여 비약물적 수단으로 기억 상실 MCI가 있는 사람의 인지 장애 감소를 목표로 하는 본격적인 임상 시험의 토대를 마련하기를 희망합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 50~90세의 재향군인
  • aMCI 진단
  • 가능한 정보원
  • 적어도 하나의 근골격계 문제
  • 신경심리학적 검사를 할 수 있는 충분한 시각 및 청각적 예민
  • 8개월간 운동훈련 + 인지훈련 프로그램 참여 의향
  • 운동 시험에 참여하기 위한 1차 제공자의 승인

제외 기준:

  • 다음과 같은 현재 치료되지 않은 중증 정신 장애:

    • 양극성 I
    • 정신 분열증
    • 또는 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)에 의해 결정된 주요 우울 장애
  • 치매 진단, 임상 치매 등급(CDR) > 0.5; 수정된 Hachinski 점수 4; 또는 섬망

  • 신경 장애의 병력, 예:

    • 다발성 경화증
    • 발작 장애
    • 뇌졸중

  • 일과성 허혈 발작 또는 중추신경계(CNS) 기능에 영향을 미치는 전신 질환의 병력, 예:

    • 간부전
    • 신부전
    • 울혈 성 심부전증
    • 전신 암

  • 급성 질환 또는 불안정한 만성 질환(예: 중증 간 질환 병력)

    • 경화증
    • 식도
    • 정맥류
    • 복수
    • 문맥 고혈압
    • 간성 뇌병증

  • 현재 중증 심장 질환, 예:

    • 평균 24시간 심박수 >85회/분 또는 24시간 최대 심실 박동수 >150회/분으로 정의되는 조절되지 않는 심방 세동
    • 재발성 심실 빈맥으로 정의되는 조절되지 않는 심실 부정맥 > 3회 연속 박동, 또는 24시간 포장 세포 용적(PVC) 수 > 20%; 활동적인
    • 심낭염 또는 심근염
    • 클래스 III/IV 심부전 및/또는 박출률 < 20%
    • 혈전정맥염
    • 산소 없이 90%까지 운동을 하면 산소가 감소하는 폐 질환
    • 지난 6개월 이내의 색전증
  • 정형외과적 또는 근골격계 문제로 인해 운동 스트레스 테스트에 참여할 수 없거나 지속적으로 운동할 수 없음
  • 병적 비만(BMI > 39)
  • 읽고, 이해를 말로 표현하고, 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 물 기반 활동 +인지 훈련
수중 신체 활동 + 교실 기반 인지 훈련
행동: 수중 활동 + 인지 훈련
이것은 8개월 간의 2단계 개입입니다. 첫 번째 단계는 6개월 동안 Palo Alto VA 건강 관리 시스템에서 발생하는 주 3회 수영장 기반 신체 활동으로 구성됩니다. 6개월간의 수중 신체 활동을 마친 참가자는 Palo Alto VA에서 10개 세션의 인지 훈련 프로그램으로 전환합니다. 인지 훈련 수업은 약 2시간 길이이며 4주 동안 10개의 세션에 걸쳐 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유지 및 채용률
기간: 학습 완료를 통해 평균 8개월
완료 참가자 대비 등록 비율을 통해 타당성 입증
학습 완료를 통해 평균 8개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단어 목록의 지연된 회상의 변화
기간: 학습 완료를 통해 평균 8개월
8개월에 단어 목록의 지연된 회상에 대한 기준선에서 변경
학습 완료를 통해 평균 8개월
참가자의 프로토콜 준수
기간: 학습 완료를 통해 평균 8개월
만보계, 활동 로그, 인지 훈련 숙제를 포함한 연구 관련 측정의 참가자 완료
학습 완료를 통해 평균 8개월
포함 및 제외 기준의 적절성
기간: 동의 시점부터 Time 3 평가 완료까지 평균 8개월
연구 참여 자격이 있는 참가자가 보고한 심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용의 수입니다.
동의 시점부터 Time 3 평가 완료까지 평균 8개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Kaci Fairchild, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E1884-P
  • 12I1-RX001884-01A1 (기타 보조금/기금 번호: Department of Veterans Affairs RRD)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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