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Activité à base d'eau pour améliorer le rappel chez les vétérans (WATER-VET)

16 avril 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Activités aquatiques pour améliorer le rappel chez les vétérans (WATER-VET)

Cette étude de deux ans évaluera la faisabilité d'une augmentation de l'entraînement physique pour une intervention d'entraînement cognitif afin d'améliorer les performances de la mémoire chez les vétérans avec un diagnostic de trouble cognitif léger amnésique (aMCI). Il s'agit d'un essai en deux phases : 1) une phase d'exercice et 2) un programme d'entraînement cognitif. La phase d'exercices sera un programme d'exercices aquatiques. Une combinaison de programmes d'exercices et d'entraînement cognitif conçus pour les personnes sans déficience cognitive a considérablement amélioré la mémoire plus que d'autres groupes d'intervention unique (exercice uniquement, entraînement cognitif uniquement) et compte tenu du succès des programmes d'entraînement combinés avec des personnes âgées en bonne santé, il est important d'adapter ces programmes pour les personnes commençant à présenter des problèmes de mémoire cliniquement significatifs, tels que ceux atteints d'aMCI.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La principale question de recherche de l'étude proposée est la suivante : est-il possible d'associer un programme d'exercice physique à base d'eau et d'entraînement cognitif aux vétérans âgés atteints de troubles cognitifs légers amnésiques ? Les principaux objectifs de la recherche proposée sont les suivants : 1) démontrer des taux de recrutement et de rétention adéquats ; 2) affinement des critères d'inclusion/exclusion ; et 3) affiner davantage la combinaison exercice physique à base d'eau + intervention d'entraînement cognitif (EAU + CT).

Ces objectifs seront testés dans un essai clinique en deux phases avec une conception de groupe unique : 1) phase d'entraînement physique et 2) une phase d'entraînement cognitif. La phase d'entraînement consiste en un programme d'exercices physiques dans l'eau qui met l'accent sur la forme cardiovasculaire et la musculation grâce à une combinaison d'exercices sans mise en charge qui comprennent des étirements terrestres et des activités aquatiques. Ce projet pilote de 2 ans comprendra 50 anciens combattants diagnostiqués avec un TCL amnésique âgés de 50 à 90 ans. La composante exercice consiste en un programme d'exercices aquatiques de six mois suivi d'un programme d'entraînement cognitif de quatre semaines. Pendant les deux premiers mois du programme d'exercices à base d'eau, les vétérans participeront à des séances de groupe trois fois par semaine au centre de thérapie aquatique du système de soins de santé VA Palo Alto. Cela passera à un programme d'exercices à votre rythme pendant les quatre mois restants. Après avoir terminé le programme d'exercices, les vétérans commenceront une formation cognitive en classe au système de soins de santé VA Palo Alto (VAPAHCS). L'entraînement cognitif est basé sur un programme cognitif efficace qui s'articule autour de deux volets, le pré-entraînement et l'entraînement mnémotechnique, qui ont tous deux été utilisés avec succès chez des personnes atteintes d'aMCI. Des évaluations de l'observance seront administrées tout au long du traitement et des mesures de faisabilité seront complétées après le traitement.

Les participants effectueront une variété de mesures neuropsychologiques touchant des domaines de la cognition tels que l'attention, le fonctionnement exécutif et la mémoire. Pour étudier les prédicteurs possibles de la réponse au traitement, les chercheurs recueilleront également des données biologiques (fonctionnement cardiovasculaire et taux plasmatiques de facteur neurotrophique dérivé du cerveau [BDNF]) et génétiques (génotypes APOE et BDNF) de ces participants. Les chercheurs espèrent fournir des preuves initiales de la faisabilité d'une augmentation de l'entraînement physique à base d'eau pour l'entraînement cognitif, jetant ainsi les bases d'essais cliniques à grande échelle ciblant la réduction des troubles cognitifs chez les personnes atteintes de MCI amnésique par des moyens non pharmacologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Vétérans âgés de 50 à 90 ans
  • diagnostic d'aMCI
  • informateur disponible
  • au moins un problème musculo-squelettique
  • une acuité visuelle et auditive suffisante pour permettre des tests neuropsychologiques
  • volonté de participer à un entraînement physique + programme d'entraînement cognitif pendant huit mois
  • approbation du fournisseur principal pour participer à un essai d'exercice

Critère d'exclusion:

  • trouble psychiatrique grave non traité actuel, tel que :

    • Bipolaire I
    • Schizophrénie
    • ou Trouble dépressif majeur, déterminé par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • diagnostic de démence, évaluation clinique de la démence (CDR) > 0,5 ; score de Hachinski modifié 4 ; ou délire
  • antécédents de troubles neurologiques, par exemple :

    • sclérose en plaques
    • trouble épileptique
    • accident vasculaire cérébral
  • antécédents d'accidents ischémiques transitoires ou de maladie systémique affectant la fonction du système nerveux central (SNC), par exemple :

    • insuffisance hépatique
    • insuffisance rénale
    • insuffisance cardiaque congestive
    • cancer systémique
  • maladie aiguë ou maladie chronique instable, par exemple, antécédents de maladie hépatique grave

    • cirrhose
    • oesophagien
    • varices
    • ascite
    • hypertension portale
    • encéphalopathie hépatique
  • maladie cardiaque grave actuelle, par exemple :

    • fibrillation auriculaire non contrôlée, définie comme une fréquence cardiaque moyenne sur 24 heures > 85 battements/min, ou une fréquence ventriculaire maximale sur 24 heures > 150 battements/min
    • arythmies ventriculaires incontrôlées, définies comme une tachycardie ventriculaire récurrente > 3 battements consécutifs, ou un nombre d'hématocrites (PVC) sur 24 heures > 20 % ; actif
    • péricardite ou myocardite
    • Insuffisance cardiaque de classe III/IV et/ou fraction d'éjection < 20 %
    • thrombophlébite
    • maladie pulmonaire avec baisse d'O2 Sat avec exercice à 90% sans oxygène
    • embolie au cours des six derniers mois
  • incapacité à participer à un test d'effort ou incapacité à faire de l'exercice régulièrement en raison de problèmes orthopédiques ou musculo-squelettiques
  • obésité morbide (IMC > 39)
  • incapacité à lire, à verbaliser, à comprendre et à signer volontairement le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Activité à base d'eau + Entraînement cognitif
activité physique aquatique + entraînement cognitif en classe
Il s'agit d'une intervention en deux phases d'une durée de 8 mois. La première phase consiste en 6 mois d'activité physique trois fois par semaine en piscine au sein du système de soins de santé de Palo Alto VA. Après avoir terminé l'activité physique aquatique de 6 mois, les participants passent à un programme d'entraînement cognitif de dix séances au Palo Alto VA. Les cours d'entraînement cognitif durent environ deux heures et seront répartis sur dix séances réparties sur 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rétention et de recrutement
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 8 mois
La faisabilité sera démontrée par le rapport entre les participants inscrits et les participants terminés
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du rappel différé d'une liste de mots
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 8 mois
Changement par rapport à la ligne de base sur le rappel différé d'une liste de mots à 8 mois
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 8 mois
Adhésion des participants au protocole
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 8 mois
Achèvement par le participant des mesures liées à l'étude, y compris les podomètres, les journaux d'activité, les devoirs d'entraînement cognitif
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 8 mois
Caractère approprié des critères d’inclusion et d’exclusion
Délai: Du moment du consentement jusqu'à la fin des évaluations du temps 3, une moyenne de 8 mois
Nombre d'événements indésirables graves et non graves signalés par les participants éligibles à la participation à l'étude.
Du moment du consentement jusqu'à la fin des évaluations du temps 3, une moyenne de 8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Kaci Fairchild, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2015

Première publication (Estimé)

25 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • E1884-P
  • 12I1-RX001884-01A1 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Veterans Affairs RRD)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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