- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02614092
Activité à base d'eau pour améliorer le rappel chez les vétérans (WATER-VET)
Activités aquatiques pour améliorer le rappel chez les vétérans (WATER-VET)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La principale question de recherche de l'étude proposée est la suivante : est-il possible d'associer un programme d'exercice physique à base d'eau et d'entraînement cognitif aux vétérans âgés atteints de troubles cognitifs légers amnésiques ? Les principaux objectifs de la recherche proposée sont les suivants : 1) démontrer des taux de recrutement et de rétention adéquats ; 2) affinement des critères d'inclusion/exclusion ; et 3) affiner davantage la combinaison exercice physique à base d'eau + intervention d'entraînement cognitif (EAU + CT).
Ces objectifs seront testés dans un essai clinique en deux phases avec une conception de groupe unique : 1) phase d'entraînement physique et 2) une phase d'entraînement cognitif. La phase d'entraînement consiste en un programme d'exercices physiques dans l'eau qui met l'accent sur la forme cardiovasculaire et la musculation grâce à une combinaison d'exercices sans mise en charge qui comprennent des étirements terrestres et des activités aquatiques. Ce projet pilote de 2 ans comprendra 50 anciens combattants diagnostiqués avec un TCL amnésique âgés de 50 à 90 ans. La composante exercice consiste en un programme d'exercices aquatiques de six mois suivi d'un programme d'entraînement cognitif de quatre semaines. Pendant les deux premiers mois du programme d'exercices à base d'eau, les vétérans participeront à des séances de groupe trois fois par semaine au centre de thérapie aquatique du système de soins de santé VA Palo Alto. Cela passera à un programme d'exercices à votre rythme pendant les quatre mois restants. Après avoir terminé le programme d'exercices, les vétérans commenceront une formation cognitive en classe au système de soins de santé VA Palo Alto (VAPAHCS). L'entraînement cognitif est basé sur un programme cognitif efficace qui s'articule autour de deux volets, le pré-entraînement et l'entraînement mnémotechnique, qui ont tous deux été utilisés avec succès chez des personnes atteintes d'aMCI. Des évaluations de l'observance seront administrées tout au long du traitement et des mesures de faisabilité seront complétées après le traitement.
Les participants effectueront une variété de mesures neuropsychologiques touchant des domaines de la cognition tels que l'attention, le fonctionnement exécutif et la mémoire. Pour étudier les prédicteurs possibles de la réponse au traitement, les chercheurs recueilleront également des données biologiques (fonctionnement cardiovasculaire et taux plasmatiques de facteur neurotrophique dérivé du cerveau [BDNF]) et génétiques (génotypes APOE et BDNF) de ces participants. Les chercheurs espèrent fournir des preuves initiales de la faisabilité d'une augmentation de l'entraînement physique à base d'eau pour l'entraînement cognitif, jetant ainsi les bases d'essais cliniques à grande échelle ciblant la réduction des troubles cognitifs chez les personnes atteintes de MCI amnésique par des moyens non pharmacologiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Vétérans âgés de 50 à 90 ans
- diagnostic d'aMCI
- informateur disponible
- au moins un problème musculo-squelettique
- une acuité visuelle et auditive suffisante pour permettre des tests neuropsychologiques
- volonté de participer à un entraînement physique + programme d'entraînement cognitif pendant huit mois
- approbation du fournisseur principal pour participer à un essai d'exercice
Critère d'exclusion:
trouble psychiatrique grave non traité actuel, tel que :
- Bipolaire I
- Schizophrénie
- ou Trouble dépressif majeur, déterminé par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- diagnostic de démence, évaluation clinique de la démence (CDR) > 0,5 ; score de Hachinski modifié 4 ; ou délire
antécédents de troubles neurologiques, par exemple :
- sclérose en plaques
- trouble épileptique
- accident vasculaire cérébral
antécédents d'accidents ischémiques transitoires ou de maladie systémique affectant la fonction du système nerveux central (SNC), par exemple :
- insuffisance hépatique
- insuffisance rénale
- insuffisance cardiaque congestive
- cancer systémique
maladie aiguë ou maladie chronique instable, par exemple, antécédents de maladie hépatique grave
- cirrhose
- oesophagien
- varices
- ascite
- hypertension portale
- encéphalopathie hépatique
maladie cardiaque grave actuelle, par exemple :
- fibrillation auriculaire non contrôlée, définie comme une fréquence cardiaque moyenne sur 24 heures > 85 battements/min, ou une fréquence ventriculaire maximale sur 24 heures > 150 battements/min
- arythmies ventriculaires incontrôlées, définies comme une tachycardie ventriculaire récurrente > 3 battements consécutifs, ou un nombre d'hématocrites (PVC) sur 24 heures > 20 % ; actif
- péricardite ou myocardite
- Insuffisance cardiaque de classe III/IV et/ou fraction d'éjection < 20 %
- thrombophlébite
- maladie pulmonaire avec baisse d'O2 Sat avec exercice à 90% sans oxygène
- embolie au cours des six derniers mois
- incapacité à participer à un test d'effort ou incapacité à faire de l'exercice régulièrement en raison de problèmes orthopédiques ou musculo-squelettiques
- obésité morbide (IMC > 39)
- incapacité à lire, à verbaliser, à comprendre et à signer volontairement le consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Activité à base d'eau + Entraînement cognitif
activité physique aquatique + entraînement cognitif en classe
|
Il s'agit d'une intervention en deux phases d'une durée de 8 mois.
La première phase consiste en 6 mois d'activité physique trois fois par semaine en piscine au sein du système de soins de santé de Palo Alto VA.
Après avoir terminé l'activité physique aquatique de 6 mois, les participants passent à un programme d'entraînement cognitif de dix séances au Palo Alto VA.
Les cours d'entraînement cognitif durent environ deux heures et seront répartis sur dix séances réparties sur 4 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de rétention et de recrutement
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 8 mois
|
La faisabilité sera démontrée par le rapport entre les participants inscrits et les participants terminés
|
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 8 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification du rappel différé d'une liste de mots
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 8 mois
|
Changement par rapport à la ligne de base sur le rappel différé d'une liste de mots à 8 mois
|
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 8 mois
|
Adhésion des participants au protocole
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 8 mois
|
Achèvement par le participant des mesures liées à l'étude, y compris les podomètres, les journaux d'activité, les devoirs d'entraînement cognitif
|
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 8 mois
|
Caractère approprié des critères d’inclusion et d’exclusion
Délai: Du moment du consentement jusqu'à la fin des évaluations du temps 3, une moyenne de 8 mois
|
Nombre d'événements indésirables graves et non graves signalés par les participants éligibles à la participation à l'étude.
|
Du moment du consentement jusqu'à la fin des évaluations du temps 3, une moyenne de 8 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Kaci Fairchild, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E1884-P
- 12I1-RX001884-01A1 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Veterans Affairs RRD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Déficience cognitive légère
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan Science Education Center(NTSEC)RecrutementEntraînement cognitif | Déclin cognitif subjectifTaïwan
-
National Research Center for Rehabilitation Technical...Central South University; Beijing University of Chinese Medicine; Nanjing Brain... et autres collaborateursRecrutementEn bonne santé | Trouble cognitif léger (MCI) | Vieillissement | Déclin cognitif subjectif (SCD)Chine
-
Rotman Research Institute at BaycrestSunnybrook Health Sciences Centre; University of Waterloo; Toronto Rehabilitation... et autres collaborateursRésiliéDéclin cognitif subjectif | Déclin cognitif lié à l'âgeCanada
-
University of MiamiComplété
-
University of WaterlooUniversity of Ottawa; Baycrest; Université de MontréalRecrutement
-
Vanderbilt University Medical CenterPas encore de recrutement
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)ComplétéDéclin cognitif subjectifÉtats-Unis
-
University of PrimorskaComplété
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Rotman Research Institute at...Actif, ne recrute pasDéclin cognitif subjectifCanada
-
University of North Carolina, Chapel HillComplété
Essais cliniques sur Activité Aquatique + Entraînement Cognitif
-
Heidelberg UniversityEmory University; University Hospital Heidelberg; University of ArizonaComplétéLa dépression | Couples (personnes)Allemagne
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterUnited States Department of DefenseRecrutementLésions cérébrales, traumatiques | Épilepsie, TraumatiqueÉtats-Unis
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Kaohsiung Medical University; Ministry of Science and Technology, TaiwanRecrutementLa schizophrénie | Maladie mentale | Trouble psychiatrique | Cognition | Solde | Double tâche | Prévention des chutesTaïwan