- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02614092
Vannbasert aktivitet for å forbedre tilbakekalling hos veteraner (WATER-VET)
Vannbaserte aktiviteter for å forbedre tilbakekalling hos veteraner (WATER-VET)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det primære forskningsspørsmålet til den foreslåtte studien er dette: Er en kombinasjon vannbasert fysisk trening + kognitivt treningsprogram for eldre veteraner med amnestisk mild kognitiv svikt (MCI) mulig? Hovedmålene med den foreslåtte forskningen er: 1) demonstrere tilstrekkelige rekrutterings- og oppbevaringsrater; 2) foredling av inkluderings-/ekskluderingskriterier; og 3) ytterligere foredle kombinasjonen vannbasert fysisk trening + kognitiv trening (WATER+CT) intervensjon.
Disse målene vil bli testet i en to-fase klinisk studie med et enkelt gruppedesign: 1) treningstreningsfase og 2) en kognitiv treningsfase. Treningsfasen består av et vannbasert fysisk treningsprogram som legger vekt på kardiovaskulær kondisjon og styrketrening gjennom en kombinasjon av ikke-vektbærende øvelser som inkluderer landbasert tøying og vannbaserte aktiviteter. Dette 2-årige pilotprosjektet vil inkludere 50 veteraner diagnostisert med amnestisk MCI i alder 50-90. Treningskomponenten består av et seks måneders vannbasert treningsprogram etterfulgt av et fire ukers kognitivt treningsprogram. I de første to månedene av det vannbaserte treningsprogrammet vil veteraner komme til tre ganger ukentlige gruppeøkter ved Aquatic Therapy Center ved VA Palo Alto Health Care System. Dette vil gå over til et treningsprogram i eget tempo for de resterende fire månedene. Etter fullføring av treningsprogrammet vil veteraner begynne klasseromsbasert kognitiv trening ved VA Palo Alto Health Care System (VAPAHCS). Den kognitive treningen er basert på et effektivt kognitivt program som er strukturert rundt to komponenter, pre-trening og mnemonisk trening, som begge har blitt brukt med suksess hos personer med aMCI. Vurderinger av etterlevelse vil bli administrert gjennom hele behandlingen og mål på gjennomførbarhet vil bli fullført etter behandling.
Deltakerne vil fullføre en rekke nevropsykologiske tiltak med fokus på kognisjonsområder som oppmerksomhet, utøvende funksjon og hukommelse. For å studere mulige prediktorer for behandlingsrespons, vil etterforskerne også samle biologiske (kardiovaskulær funksjon og hjerneavledet nevrotrofisk faktor [BDNF] plasmanivåer) og genetiske data (APOE- og BDNF-genotyper) fra disse deltakerne. Etterforskerne håper å gi innledende bevis på gjennomførbarheten av en vannbasert treningsøkt for kognitiv trening, og dermed legge grunnlaget for fullskala kliniske studier rettet mot reduksjon av kognitiv svikt hos personer med amnestisk MCI ved hjelp av ikke-farmakologiske midler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner i alderen 50 - 90 år
- diagnose av aMCI
- tilgjengelig informant
- minst ett muskel- og skjelettproblem
- tilstrekkelig syns- og hørselsstyrke for å tillate nevropsykologisk testing
- vilje til å delta i treningstrening +kognitivt treningsprogram i åtte måneder
- godkjenning av primærleverandør til å delta i en treningsforsøk
Ekskluderingskriterier:
nåværende ubehandlet alvorlig psykiatrisk lidelse, slik som:
- Bipolar I
- Schizofreni
- eller Major Depressive Disorder, bestemt av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- diagnose av demens, Clinical Demens Rating (CDR) > 0,5; endret Hachinski score 4; eller delirium
historie med nevrologisk lidelse, f.eks.
- multippel sklerose
- anfall lidelse
- slag
historie med forbigående iskemiske angrep, eller systemisk sykdom som påvirker funksjonen av sentralnervesystemet (CNS), f.eks.
- leversvikt
- nyresvikt
- kongestiv hjertesvikt
- systemisk kreft
akutt sykdom eller ustabil kronisk sykdom, f.eks. historie med alvorlig leversykdom
- skrumplever
- esophageal
- varicer
- ascites
- portal hypertensjon
- hepatisk encefalopati
nåværende alvorlig hjertesykdom, f.eks.
- ukontrollert atrieflimmer, definert som gjennomsnittlig 24-timers hjertefrekvens >85 slag/min, eller 24-timers maksimal ventrikkelfrekvens >150 slag/min.
- ukontrollerte ventrikulære arytmier, definert som tilbakevendende ventrikkeltakykardi > 3 slag etter hverandre, eller 24 timers pakket cellevolum (PVC) telling > 20 %; aktiv
- perikarditt eller myokarditt
- Klasse III/IV hjertesvikt og/eller ejeksjonsfraksjon < 20 %
- tromboflebitt
- lungesykdom med fall i O2 Sat med trening til 90 % uten oksygen
- emboli de siste seks månedene
- manglende evne til å delta i en treningsstresstest eller manglende evne til å trene konsekvent på grunn av ortopediske eller muskel- og skjelettproblemer
- sykelig fedme (BMI > 39)
- manglende evne til å lese, verbalisere forståelse og frivillig signere det informerte samtykket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Vannbasert aktivitet+ kognitiv trening
vannbasert fysisk aktivitet + klasseromsbasert kognitiv trening
|
Dette er en 8 måneder lang tofaset intervensjon.
Den første fasen består av 6 måneder med tre ganger ukentlig bassengbasert fysisk aktivitet som skjer ved Palo Alto VA Health Care System.
Etter å ha fullført den 6 måneder lange vannbaserte fysiske aktiviteten, går deltakerne over til et kognitivt treningsprogram med ti økter på Palo Alto VA.
De kognitive treningstimene er omtrent to timer lange og vil bli fordelt over ti økter over 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppbevaring og rekrutteringsrater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 måneder
|
Gjennomførbarhet vil bli demonstrert gjennom forholdet mellom påmeldte og fullførte deltakere
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i forsinket tilbakekalling av en ordliste
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 måneder
|
Endring fra baseline på forsinket tilbakekalling av en ordliste ved 8 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 måneder
|
Deltakers overholdelse av protokoll
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 måneder
|
Deltakerens fullføring av studierelaterte målinger inkludert skrittellere, aktivitetslogger, lekser for kognitiv trening
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 måneder
|
Hensiktsmessigheten av inkluderings- og eksklusjonskriterier
Tidsramme: Fra tidspunkt for samtykke til gjennomføring av Time 3-vurderinger, gjennomsnittlig 8 måneder
|
Antall rapporterte alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger rapportert av deltakere som var kvalifisert for studiedeltakelse.
|
Fra tidspunkt for samtykke til gjennomføring av Time 3-vurderinger, gjennomsnittlig 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Kaci Fairchild, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E1884-P
- 12I1-RX001884-01A1 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Veterans Affairs RRD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mild kognitiv svikt
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, ikke rekrutterendeHukommelse; Forstyrrelse, MildCanada
-
XtremeVRI AGAristotle University Of Thessaloniki; Klinik Hirslanden, Zurich; Greek Alzheimer...FullførtSunn | Mild kognitiv svikt, så oppgitt | Mild demens
-
Aristotle University Of ThessalonikiGreek Alzheimer's Association and Related DisordersFullførtSunn | Mild kognitiv svikt, så oppgitt | Mild demens
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svikt | Kognitiv nedgang | Kognitiv forverring | Kognitiv svikt, mild | Kognitive mangler, mildForente stater
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringMild kognitiv svikt | Mild demens | Amnestisk mild kognitiv lidelseNederland
-
Mackay Memorial HospitalBened Biomedical Co., Ltd.Rekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; National Institute... og andre samarbeidspartnereFullførtMild kognitiv svikt (MCI)Forente stater
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchU.S. Army Medical Research and Development CommandFullførtAmnestisk mild kognitiv sviktForente stater
-
Assaf-Harofeh Medical CenterNeurim Pharmaceuticals Ltd.UkjentEffekten av melatonin på kognitiv funksjon hos pasienter diagnostisert med mild kognitiv svikt (MCI)Mild kognitiv svikt (MCI)Israel
Kliniske studier på Vannbasert aktivitet + kognitiv trening
-
University of MiamiUnited States Department of DefensePåmelding etter invitasjon
-
King Edward Medical UniversityFullførtSkolens psykiske helseopplæring av lærerePakistan