Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vannbasert aktivitet for å forbedre tilbakekalling hos veteraner (WATER-VET)

16. april 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Vannbaserte aktiviteter for å forbedre tilbakekalling hos veteraner (WATER-VET)

Denne toårige studien vil evaluere muligheten for en utvidelse av treningstrening for kognitiv treningsintervensjon for å forbedre hukommelsesytelsen hos veteraner med en diagnose av amnestisk mild kognitiv svikt (aMCI). Dette er et to-faset forsøk: 1) en treningsfase og 2) et kognitivt treningsprogram. Treningsfasen vil være et vannbasert treningsprogram. En kombinasjon av trenings- og kognitive treningsprogrammer designet for personer uten kognitiv svikt har betydelig forbedret hukommelsen mer enn andre enkeltintervensjonsgrupper (kun trening, kun kognitiv trening), og gitt suksessen med kombinasjonstreningsprogrammer med friske eldre voksne, er det viktig å tilpasse seg disse programmene for personer som begynner å vise klinisk signifikante hukommelsesproblemer, for eksempel de med aMCI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Det primære forskningsspørsmålet til den foreslåtte studien er dette: Er en kombinasjon vannbasert fysisk trening + kognitivt treningsprogram for eldre veteraner med amnestisk mild kognitiv svikt (MCI) mulig? Hovedmålene med den foreslåtte forskningen er: 1) demonstrere tilstrekkelige rekrutterings- og oppbevaringsrater; 2) foredling av inkluderings-/ekskluderingskriterier; og 3) ytterligere foredle kombinasjonen vannbasert fysisk trening + kognitiv trening (WATER+CT) intervensjon.

Disse målene vil bli testet i en to-fase klinisk studie med et enkelt gruppedesign: 1) treningstreningsfase og 2) en kognitiv treningsfase. Treningsfasen består av et vannbasert fysisk treningsprogram som legger vekt på kardiovaskulær kondisjon og styrketrening gjennom en kombinasjon av ikke-vektbærende øvelser som inkluderer landbasert tøying og vannbaserte aktiviteter. Dette 2-årige pilotprosjektet vil inkludere 50 veteraner diagnostisert med amnestisk MCI i alder 50-90. Treningskomponenten består av et seks måneders vannbasert treningsprogram etterfulgt av et fire ukers kognitivt treningsprogram. I de første to månedene av det vannbaserte treningsprogrammet vil veteraner komme til tre ganger ukentlige gruppeøkter ved Aquatic Therapy Center ved VA Palo Alto Health Care System. Dette vil gå over til et treningsprogram i eget tempo for de resterende fire månedene. Etter fullføring av treningsprogrammet vil veteraner begynne klasseromsbasert kognitiv trening ved VA Palo Alto Health Care System (VAPAHCS). Den kognitive treningen er basert på et effektivt kognitivt program som er strukturert rundt to komponenter, pre-trening og mnemonisk trening, som begge har blitt brukt med suksess hos personer med aMCI. Vurderinger av etterlevelse vil bli administrert gjennom hele behandlingen og mål på gjennomførbarhet vil bli fullført etter behandling.

Deltakerne vil fullføre en rekke nevropsykologiske tiltak med fokus på kognisjonsområder som oppmerksomhet, utøvende funksjon og hukommelse. For å studere mulige prediktorer for behandlingsrespons, vil etterforskerne også samle biologiske (kardiovaskulær funksjon og hjerneavledet nevrotrofisk faktor [BDNF] plasmanivåer) og genetiske data (APOE- og BDNF-genotyper) fra disse deltakerne. Etterforskerne håper å gi innledende bevis på gjennomførbarheten av en vannbasert treningsøkt for kognitiv trening, og dermed legge grunnlaget for fullskala kliniske studier rettet mot reduksjon av kognitiv svikt hos personer med amnestisk MCI ved hjelp av ikke-farmakologiske midler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteraner i alderen 50 - 90 år
  • diagnose av aMCI
  • tilgjengelig informant
  • minst ett muskel- og skjelettproblem
  • tilstrekkelig syns- og hørselsstyrke for å tillate nevropsykologisk testing
  • vilje til å delta i treningstrening +kognitivt treningsprogram i åtte måneder
  • godkjenning av primærleverandør til å delta i en treningsforsøk

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende ubehandlet alvorlig psykiatrisk lidelse, slik som:

    • Bipolar I
    • Schizofreni
    • eller Major Depressive Disorder, bestemt av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • diagnose av demens, Clinical Demens Rating (CDR) > 0,5; endret Hachinski score 4; eller delirium
  • historie med nevrologisk lidelse, f.eks.

    • multippel sklerose
    • anfall lidelse
    • slag
  • historie med forbigående iskemiske angrep, eller systemisk sykdom som påvirker funksjonen av sentralnervesystemet (CNS), f.eks.

    • leversvikt
    • nyresvikt
    • kongestiv hjertesvikt
    • systemisk kreft
  • akutt sykdom eller ustabil kronisk sykdom, f.eks. historie med alvorlig leversykdom

    • skrumplever
    • esophageal
    • varicer
    • ascites
    • portal hypertensjon
    • hepatisk encefalopati
  • nåværende alvorlig hjertesykdom, f.eks.

    • ukontrollert atrieflimmer, definert som gjennomsnittlig 24-timers hjertefrekvens >85 slag/min, eller 24-timers maksimal ventrikkelfrekvens >150 slag/min.
    • ukontrollerte ventrikulære arytmier, definert som tilbakevendende ventrikkeltakykardi > 3 slag etter hverandre, eller 24 timers pakket cellevolum (PVC) telling > 20 %; aktiv
    • perikarditt eller myokarditt
    • Klasse III/IV hjertesvikt og/eller ejeksjonsfraksjon < 20 %
    • tromboflebitt
    • lungesykdom med fall i O2 Sat med trening til 90 % uten oksygen
    • emboli de siste seks månedene
  • manglende evne til å delta i en treningsstresstest eller manglende evne til å trene konsekvent på grunn av ortopediske eller muskel- og skjelettproblemer
  • sykelig fedme (BMI > 39)
  • manglende evne til å lese, verbalisere forståelse og frivillig signere det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vannbasert aktivitet+ kognitiv trening
vannbasert fysisk aktivitet + klasseromsbasert kognitiv trening
Dette er en 8 måneder lang tofaset intervensjon. Den første fasen består av 6 måneder med tre ganger ukentlig bassengbasert fysisk aktivitet som skjer ved Palo Alto VA Health Care System. Etter å ha fullført den 6 måneder lange vannbaserte fysiske aktiviteten, går deltakerne over til et kognitivt treningsprogram med ti økter på Palo Alto VA. De kognitive treningstimene er omtrent to timer lange og vil bli fordelt over ti økter over 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaring og rekrutteringsrater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 måneder
Gjennomførbarhet vil bli demonstrert gjennom forholdet mellom påmeldte og fullførte deltakere
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forsinket tilbakekalling av en ordliste
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 måneder
Endring fra baseline på forsinket tilbakekalling av en ordliste ved 8 måneder
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 måneder
Deltakers overholdelse av protokoll
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 måneder
Deltakerens fullføring av studierelaterte målinger inkludert skrittellere, aktivitetslogger, lekser for kognitiv trening
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 måneder
Hensiktsmessigheten av inkluderings- og eksklusjonskriterier
Tidsramme: Fra tidspunkt for samtykke til gjennomføring av Time 3-vurderinger, gjennomsnittlig 8 måneder
Antall rapporterte alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger rapportert av deltakere som var kvalifisert for studiedeltakelse.
Fra tidspunkt for samtykke til gjennomføring av Time 3-vurderinger, gjennomsnittlig 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Kaci Fairchild, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2015

Først lagt ut (Antatt)

25. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • E1884-P
  • 12I1-RX001884-01A1 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Veterans Affairs RRD)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Kliniske studier på Vannbasert aktivitet + kognitiv trening

3
Abonnere