- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02614092
Vízalapú tevékenység a veteránok visszahívásának fokozására (WATER-VET)
Vízalapú tevékenységek a veteránok visszahívásának fokozására (WATER-VET)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt tanulmány elsődleges kutatási kérdése a következő: Megvalósítható-e egy kombinált vízalapú testmozgás + kognitív tréning program amnesztiás enyhe kognitív károsodással (MCI) szenvedő idősebb veteránok számára? A javasolt kutatás elsődleges céljai a következők: 1) megfelelő toborzási és megtartási arányok bemutatása; 2) a felvételi/kizárási kritériumok finomítása; és 3) tovább finomítjuk a vízalapú testmozgás + kognitív tréning (WATER+CT) kombinációt.
Ezeket a célokat egy kétfázisú klinikai vizsgálatban tesztelik, egyetlen csoportos tervezéssel: 1) gyakorlati képzési szakasz és 2) kognitív képzési szakasz. Az edzési szakasz egy vízalapú fizikai edzésprogramból áll, amely a szív- és érrendszeri erőnlétet és az erősítő edzést helyezi előtérbe a nem teherviselő gyakorlatok kombinációjával, amelyek magukban foglalják a szárazföldi nyújtást és a víz alapú tevékenységeket. Ebben a 2 éves kísérleti projektben 50, 50-90 éves, amnesztiás MCI-vel diagnosztizált veterán vesz részt. Az edzéskomponens egy hat hónapos vízalapú edzésprogramból áll, amelyet egy négyhetes kognitív edzésprogram követ. A vízalapú edzésprogram első két hónapjában a veteránok hetente háromszor jönnek csoportos foglalkozásokra a VA Palo Alto Health Care System Aquatic Therapy Centerében. Ez áttér egy saját ütemű edzésprogramra a hátralévő négy hónapban. Az edzésprogram befejezése után a veteránok tantermi alapú kognitív képzést kezdenek a VA Palo Alto Health Care System-ben (VAPAHCS). A kognitív tréning egy hatékony kognitív programon alapul, amely két komponens, az előképzés és az emlékezetkiképzés köré épül fel, mindkettőt sikeresen alkalmazták aMCI-vel rendelkező személyeknél. Az adherencia értékelését a kezelés során adják, és a megvalósíthatósági méréseket a kezelés után fejezik be.
A résztvevők különféle neuropszichológiai méréseket hajtanak végre, amelyek olyan megismerési területeket érintenek, mint a figyelem, a végrehajtó működés és a memória. A kezelésre adott válasz lehetséges előrejelzőinek tanulmányozása érdekében a kutatók biológiai (szív-érrendszeri működés és agyi eredetű neurotróf faktor [BDNF] plazmaszintek) és genetikai adatokat (APOE és BDNF genotípusok) is gyűjtenek ezektől a résztvevőktől. A kutatók azt remélik, hogy kezdeti bizonyítékkal szolgálnak a kognitív tréninget szolgáló vízi gyakorlatok kiegészítésének megvalósíthatóságára, így megalapozva a teljes körű klinikai vizsgálatokat, amelyek célja az amnesztiás MCI-ben szenvedők kognitív károsodásának nem gyógyszeres eszközökkel történő csökkentése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50-90 éves veteránok
- aMCI diagnózisa
- elérhető adatközlő
- legalább egy mozgásszervi probléma
- elegendő látás- és hallásélesség a neuropszichológiai vizsgálatok elvégzéséhez
- hajlandóság gyakorlati edzésen való részvételre + kognitív tréningprogram nyolc hónapig
- az elsődleges szolgáltató jóváhagyása a gyakorlati próbán való részvételhez
Kizárási kritériumok:
jelenlegi kezeletlen súlyos pszichiátriai rendellenességek, mint például:
- Bipoláris I
- Skizofrénia
- vagy súlyos depressziós zavar, amelyet a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) határoz meg
- demencia diagnózisa, Klinikai demencia értékelés (CDR) > 0,5; módosított Hachinski pontszám 4; vagy delírium
neurológiai rendellenességek anamnézisében, pl.
- sclerosis multiplex
- rohamzavar
- stroke
tranziens ischaemiás rohamok vagy a központi idegrendszer (CNS) működését befolyásoló szisztémás betegség anamnézisében, pl.
- májelégtelenség
- veseelégtelenség
- pangásos szívelégtelenség
- szisztémás rák
akut betegség vagy instabil krónikus betegség, például súlyos májbetegség kórtörténetében
- cirrózis
- nyelőcső
- visszér
- ascites
- portális hipertónia
- hepatikus encephalopathia
jelenlegi súlyos szívbetegség, pl.
- kontrollálatlan pitvarfibrilláció, amely 24 órás átlagos pulzusszám >85 ütés/perc vagy 24 órás maximális kamrai frekvencia >150 ütés/perc
- kontrollálatlan kamrai aritmiák, mint 3 egymást követő ütemnél nagyobb visszatérő kamrai tachycardia vagy 20% feletti 24 órás csomagolt sejttérfogat (PVC) szám; aktív
- szívburokgyulladás vagy szívizomgyulladás
- III/IV. osztályú szívelégtelenség és/vagy ejekciós frakció < 20%
- thrombophlebitis
- tüdőbetegség O2-csökkenéssel Sat edzéssel 90%-ra oxigén nélkül
- embólia az elmúlt hat hónapban
- képtelenség részt venni egy terheléses teszten, vagy képtelenség következetesen gyakorolni ortopédiai vagy mozgásszervi problémák miatt
- kóros elhízás (BMI > 39)
- képtelenség elolvasni, megérteni szóban és önként aláírni a Tájékoztatott Hozzájárulást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Víz alapú tevékenység+ Kognitív tréning
víz alapú fizikai aktivitás + tantermi kognitív tréning
|
Ez egy 8 hónapos, kétfázisú beavatkozás.
Az első fázis 6 hónapig tartó, heti háromszori medence alapú fizikai tevékenységből áll, amely a Palo Alto VA Health Care System-ben történik.
A 6 hónapos vízalapú fizikai aktivitás befejezése után a résztvevők áttérnek egy tíz alkalomra szóló kognitív tréning programra a Palo Alto VA-ban.
A kognitív tréning órák körülbelül két órásak, és tíz alkalomra oszlanak el 4 hét alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megtartási és toborzási arányok
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
A megvalósíthatóságot a beiratkozott és a befejezett résztvevők aránya bizonyítja
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szólista késleltetett visszahívásában
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
Változás a kiindulási állapothoz képest egy szólista késleltetett visszahívása 8 hónapos korában
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
|
A résztvevők betartják a jegyzőkönyvet
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
A résztvevők tanulmányokkal kapcsolatos mérések elvégzése, beleértve a lépésszámlálókat, tevékenységnaplókat, a kognitív tréning házi feladatát
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
|
A befogadási és kizárási kritériumok megfelelősége
Időkeret: A beleegyezés időpontjától a Time 3 felmérések befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
A vizsgálatban való részvételre jogosult résztvevők által jelentett súlyos és nem súlyos nemkívánatos események száma.
|
A beleegyezés időpontjától a Time 3 felmérések befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Kaci Fairchild, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E1884-P
- 12I1-RX001884-01A1 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Veterans Affairs RRD)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .