Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vízalapú tevékenység a veteránok visszahívásának fokozására (WATER-VET)

2024. április 16. frissítette: VA Office of Research and Development

Vízalapú tevékenységek a veteránok visszahívásának fokozására (WATER-VET)

Ez a kétéves tanulmány azt fogja értékelni, hogy egy gyakorlati edzés-kiegészítés megvalósítható-e kognitív edzési beavatkozáshoz, hogy javítsa a memóriateljesítményt az amnesztikus enyhe kognitív károsodással (aMCI) diagnosztizált veteránok esetében. Ez egy kétfázisú próba: 1) egy gyakorlati fázis és 2) egy kognitív képzési program. Az edzési szakasz egy vízi alapú edzésprogram lesz. A gyakorlatok és a kognitív képzési programok kombinációja, amelyeket kognitív zavarokkal nem rendelkező személyek számára terveztek, jelentősen jobban javította a memóriát, mint más egyedi beavatkozási csoportok (csak testmozgás, csak kognitív tréning), és tekintettel az egészséges idős felnőttekkel folytatott kombinált edzésprogramok sikerére, fontos alkalmazkodni ezek a programok olyan személyek számára, akiknél klinikailag jelentős memóriaproblémák jelentkeznek, például az aMCI-vel rendelkezők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A javasolt tanulmány elsődleges kutatási kérdése a következő: Megvalósítható-e egy kombinált vízalapú testmozgás + kognitív tréning program amnesztiás enyhe kognitív károsodással (MCI) szenvedő idősebb veteránok számára? A javasolt kutatás elsődleges céljai a következők: 1) megfelelő toborzási és megtartási arányok bemutatása; 2) a felvételi/kizárási kritériumok finomítása; és 3) tovább finomítjuk a vízalapú testmozgás + kognitív tréning (WATER+CT) kombinációt.

Ezeket a célokat egy kétfázisú klinikai vizsgálatban tesztelik, egyetlen csoportos tervezéssel: 1) gyakorlati képzési szakasz és 2) kognitív képzési szakasz. Az edzési szakasz egy vízalapú fizikai edzésprogramból áll, amely a szív- és érrendszeri erőnlétet és az erősítő edzést helyezi előtérbe a nem teherviselő gyakorlatok kombinációjával, amelyek magukban foglalják a szárazföldi nyújtást és a víz alapú tevékenységeket. Ebben a 2 éves kísérleti projektben 50, 50-90 éves, amnesztiás MCI-vel diagnosztizált veterán vesz részt. Az edzéskomponens egy hat hónapos vízalapú edzésprogramból áll, amelyet egy négyhetes kognitív edzésprogram követ. A vízalapú edzésprogram első két hónapjában a veteránok hetente háromszor jönnek csoportos foglalkozásokra a VA Palo Alto Health Care System Aquatic Therapy Centerében. Ez áttér egy saját ütemű edzésprogramra a hátralévő négy hónapban. Az edzésprogram befejezése után a veteránok tantermi alapú kognitív képzést kezdenek a VA Palo Alto Health Care System-ben (VAPAHCS). A kognitív tréning egy hatékony kognitív programon alapul, amely két komponens, az előképzés és az emlékezetkiképzés köré épül fel, mindkettőt sikeresen alkalmazták aMCI-vel rendelkező személyeknél. Az adherencia értékelését a kezelés során adják, és a megvalósíthatósági méréseket a kezelés után fejezik be.

A résztvevők különféle neuropszichológiai méréseket hajtanak végre, amelyek olyan megismerési területeket érintenek, mint a figyelem, a végrehajtó működés és a memória. A kezelésre adott válasz lehetséges előrejelzőinek tanulmányozása érdekében a kutatók biológiai (szív-érrendszeri működés és agyi eredetű neurotróf faktor [BDNF] plazmaszintek) és genetikai adatokat (APOE és BDNF genotípusok) is gyűjtenek ezektől a résztvevőktől. A kutatók azt remélik, hogy kezdeti bizonyítékkal szolgálnak a kognitív tréninget szolgáló vízi gyakorlatok kiegészítésének megvalósíthatóságára, így megalapozva a teljes körű klinikai vizsgálatokat, amelyek célja az amnesztiás MCI-ben szenvedők kognitív károsodásának nem gyógyszeres eszközökkel történő csökkentése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50-90 éves veteránok
  • aMCI diagnózisa
  • elérhető adatközlő
  • legalább egy mozgásszervi probléma
  • elegendő látás- és hallásélesség a neuropszichológiai vizsgálatok elvégzéséhez
  • hajlandóság gyakorlati edzésen való részvételre + kognitív tréningprogram nyolc hónapig
  • az elsődleges szolgáltató jóváhagyása a gyakorlati próbán való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • jelenlegi kezeletlen súlyos pszichiátriai rendellenességek, mint például:

    • Bipoláris I
    • Skizofrénia
    • vagy súlyos depressziós zavar, amelyet a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) határoz meg
  • demencia diagnózisa, Klinikai demencia értékelés (CDR) > 0,5; módosított Hachinski pontszám 4; vagy delírium
  • neurológiai rendellenességek anamnézisében, pl.

    • sclerosis multiplex
    • rohamzavar
    • stroke
  • tranziens ischaemiás rohamok vagy a központi idegrendszer (CNS) működését befolyásoló szisztémás betegség anamnézisében, pl.

    • májelégtelenség
    • veseelégtelenség
    • pangásos szívelégtelenség
    • szisztémás rák
  • akut betegség vagy instabil krónikus betegség, például súlyos májbetegség kórtörténetében

    • cirrózis
    • nyelőcső
    • visszér
    • ascites
    • portális hipertónia
    • hepatikus encephalopathia
  • jelenlegi súlyos szívbetegség, pl.

    • kontrollálatlan pitvarfibrilláció, amely 24 órás átlagos pulzusszám >85 ütés/perc vagy 24 órás maximális kamrai frekvencia >150 ütés/perc
    • kontrollálatlan kamrai aritmiák, mint 3 egymást követő ütemnél nagyobb visszatérő kamrai tachycardia vagy 20% feletti 24 órás csomagolt sejttérfogat (PVC) szám; aktív
    • szívburokgyulladás vagy szívizomgyulladás
    • III/IV. osztályú szívelégtelenség és/vagy ejekciós frakció < 20%
    • thrombophlebitis
    • tüdőbetegség O2-csökkenéssel Sat edzéssel 90%-ra oxigén nélkül
    • embólia az elmúlt hat hónapban
  • képtelenség részt venni egy terheléses teszten, vagy képtelenség következetesen gyakorolni ortopédiai vagy mozgásszervi problémák miatt
  • kóros elhízás (BMI > 39)
  • képtelenség elolvasni, megérteni szóban és önként aláírni a Tájékoztatott Hozzájárulást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Víz alapú tevékenység+ Kognitív tréning
víz alapú fizikai aktivitás + tantermi kognitív tréning
Ez egy 8 hónapos, kétfázisú beavatkozás. Az első fázis 6 hónapig tartó, heti háromszori medence alapú fizikai tevékenységből áll, amely a Palo Alto VA Health Care System-ben történik. A 6 hónapos vízalapú fizikai aktivitás befejezése után a résztvevők áttérnek egy tíz alkalomra szóló kognitív tréning programra a Palo Alto VA-ban. A kognitív tréning órák körülbelül két órásak, és tíz alkalomra oszlanak el 4 hét alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megtartási és toborzási arányok
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 8 hónap
A megvalósíthatóságot a beiratkozott és a befejezett résztvevők aránya bizonyítja
A tanulmány befejezéséig átlagosan 8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szólista késleltetett visszahívásában
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 8 hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest egy szólista késleltetett visszahívása 8 hónapos korában
A tanulmány befejezéséig átlagosan 8 hónap
A résztvevők betartják a jegyzőkönyvet
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 8 hónap
A résztvevők tanulmányokkal kapcsolatos mérések elvégzése, beleértve a lépésszámlálókat, tevékenységnaplókat, a kognitív tréning házi feladatát
A tanulmány befejezéséig átlagosan 8 hónap
A befogadási és kizárási kritériumok megfelelősége
Időkeret: A beleegyezés időpontjától a Time 3 felmérések befejezéséig átlagosan 8 hónap
A vizsgálatban való részvételre jogosult résztvevők által jelentett súlyos és nem súlyos nemkívánatos események száma.
A beleegyezés időpontjától a Time 3 felmérések befejezéséig átlagosan 8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer Kaci Fairchild, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 23.

Első közzététel (Becsült)

2015. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E1884-P
  • 12I1-RX001884-01A1 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Veterans Affairs RRD)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel