Aktivita na vodní bázi pro zlepšení vyvolání u veteránů (WATER-VET)
Činnosti založené na vodě pro zlepšení odvolání u veteránů (WATER-VET)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární výzkumná otázka navrhované studie zní: Je kombinace vodního cvičení + kognitivní tréninkový program pro starší veterány s amnestickou mírnou kognitivní poruchou (MCI) proveditelná? Primární cíle navrhovaného výzkumu jsou: 1) prokázat adekvátní míru náboru a udržení; 2) upřesnění kritérií pro zařazení/vyloučení; a 3) dále zdokonalit kombinaci fyzického cvičení na vodní bázi + intervence kognitivního tréninku (WATER+CT).
Tyto cíle budou testovány ve dvoufázovém klinickém hodnocení s jednoskupinovým designem: 1) fáze cvičebního tréninku a 2) fáze kognitivního tréninku. Fáze cvičebního tréninku se skládá z programu fyzického cvičení založeného na vodě, který klade důraz na kardiovaskulární fitness a silový trénink prostřednictvím kombinace cvičení bez zátěže, které zahrnují strečink na zemi a aktivity založené na vodě. Tento dvouletý pilotní projekt bude zahrnovat 50 veteránů s diagnózou amnestické MCI ve věku 50-90 let. Cvičební složka se skládá z šestiměsíčního cvičebního programu na vodní bázi, po kterém následuje čtyřtýdenní kognitivní tréninkový program. První dva měsíce cvičebního programu na vodní bázi budou veteráni třikrát týdně navštěvovat skupinová sezení v Aquatic Therapy Center ve VA Palo Alto Health Care System. Tím přejdete na cvičební program s vlastním tempem na zbývající čtyři měsíce. Po dokončení cvičebního programu začnou veteráni kognitivní trénink ve třídě ve VA Palo Alto Health Care System (VAPAHCS). Kognitivní trénink je založen na účinném kognitivním programu, který je strukturován kolem dvou složek, předtréninkového a mnemotechnického tréninku, z nichž obě byly úspěšně použity u osob s aMCI. Během léčby bude prováděno hodnocení dodržování a měření proveditelnosti bude dokončeno po léčbě.
Účastníci absolvují řadu neuropsychologických opatření týkajících se oblastí poznání, jako je pozornost, výkonné funkce a paměť. Pro studium možných prediktorů léčebné odpovědi budou výzkumníci také shromažďovat biologická (kardiovaskulární funkce a plazmatické hladiny mozkového neurotrofického faktoru [BDNF]) a genetická data (genotypy APOE a BDNF) od těchto účastníků. Vyšetřovatelé doufají, že poskytnou první důkazy o proveditelnosti augmentace cvičení na vodní bázi pro kognitivní trénink, čímž položí základy pro úplné klinické studie zaměřené na zmírnění kognitivní poruchy u osob s amnestickou MCI nefarmakologickými prostředky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni ve věku 50 - 90 let
- diagnóza aMCI
- dostupný informátor
- alespoň jeden problém pohybového aparátu
- dostatečná zraková a sluchová ostrost umožňující neuropsychologické testování
- ochota zúčastnit se pohybového tréninku + kognitivního tréninkového programu po dobu osmi měsíců
- schválení primárního poskytovatele k účasti na cvičebním testu
Kritéria vyloučení:
současné neléčené závažné psychiatrické poruchy, jako jsou:
- Bipolární I
- Schizofrenie
- nebo velká depresivní porucha, stanovená na základě Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- diagnóza demence, klinické hodnocení demence (CDR) > 0,5; upravené skóre Hachinski 4; nebo delirium
neurologické poruchy v anamnéze, např.:
- roztroušená skleróza
- záchvatová porucha
- mrtvice
přechodné ischemické ataky v anamnéze nebo systémové onemocnění postihující funkci centrálního nervového systému (CNS), např.:
- selhání jater
- selhání ledvin
- městnavé srdeční selhání
- systémová rakovina
akutní onemocnění nebo nestabilní chronické onemocnění, např. závažné onemocnění jater v anamnéze
- cirhóza
- jícnový
- varixy
- ascites
- portální hypertenze
- jaterní encefalopatie
současné těžké srdeční onemocnění, např.:
- nekontrolovaná fibrilace síní, definovaná jako průměrná 24hodinová srdeční frekvence > 85 tepů/min nebo 24hodinová maximální komorová frekvence > 150 tepů/min
- nekontrolované ventrikulární arytmie, definované jako rekurentní komorová tachykardie > 3 tepy za sebou nebo 24hodinový počet sbalených buněk (PVC) > 20 %; aktivní
- perikarditida nebo myokarditida
- Srdeční selhání třídy III/IV a/nebo ejekční frakce < 20 %
- tromboflebitida
- plicní onemocnění s poklesem O2 Sat při zátěži na 90 % bez kyslíku
- embolie za posledních šest měsíců
- neschopnost zúčastnit se zátěžového testu nebo neschopnost důsledně cvičit kvůli ortopedickým nebo muskuloskeletálním problémům
- morbidní obezita (BMI > 39)
- neschopnost číst, verbalizovat porozumění a dobrovolně podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní trénink na vodní bázi Activity+
fyzická aktivita založená na vodě + kognitivní trénink ve třídě
|
Jedná se o 8měsíční dvoufázovou intervenci.
První fáze se skládá z 6 měsíců třikrát týdně fyzické aktivity založené na bazénu, která se odehrává v systému zdravotní péče Palo Alto VA.
Po absolvování 6měsíční fyzické aktivity ve vodě přecházejí účastníci na desetisezení kognitivního tréninkového programu v Palo Alto VA.
Kurzy kognitivního tréninku trvají přibližně dvě hodiny a budou rozloženy do deseti lekcí během 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra udržení a náboru
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studie v průměru 8 měsíců
|
Proveditelnost bude prokázána poměrem zapsaných a dokončených účastníků
|
Prostřednictvím Dokončení studie v průměru 8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve zpožděném vyvolání seznamu slov
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studie v průměru 8 měsíců
|
Změna od základního stavu při zpožděném vyvolání seznamu slov po 8 měsících
|
Prostřednictvím Dokončení studie v průměru 8 měsíců
|
|
Dodržování protokolu účastníky
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studie v průměru 8 měsíců
|
Účastník absolvování měření souvisejících se studiem, včetně krokoměrů, záznamů aktivit, domácích úkolů kognitivního tréninku
|
Prostřednictvím Dokončení studie v průměru 8 měsíců
|
|
Vhodnost kritérií začlenění a vyloučení
Časové okno: Od doby udělení souhlasu do dokončení časových 3 hodnocení, v průměru 8 měsíců
|
Počet hlášených závažných a nezávažných nežádoucích příhod hlášených účastníky, kteří byli způsobilí k účasti ve studii.
|
Od doby udělení souhlasu do dokončení časových 3 hodnocení, v průměru 8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Kaci Fairchild, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E1884-P
- 12I1-RX001884-01A1 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Veterans Affairs RRD)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)