- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02614092
Vesipohjainen toiminta veteraanien veteraanien vetäytymisen parantamiseksi (WATER-VET)
Vesipohjaiset toiminnot veteraanien veteraanien vetäytymisen parantamiseksi (WATER-VET)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tutkimuksen ensisijainen tutkimuskysymys on tämä: Onko vesipohjaisen fyysisen harjoittelun + kognitiivisen harjoittelun yhdistelmä iäkkäille veteraaneille, joilla on muistinmenetys, lievä kognitiivinen vamma (MCI) mahdollista? Ehdotetun tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: 1) osoittaa riittävä rekrytointi- ja säilyttämisaste; 2) sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien tarkentaminen; ja 3) jalostaa edelleen vesipohjaisen fyysisen harjoittelun + kognitiivisen harjoittelun (WATER+CT) yhdistelmäinterventiota.
Näitä tavoitteita testataan kaksivaiheisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa on yksi ryhmäsuunnittelu: 1) harjoittelujakso ja 2) kognitiivinen harjoitusvaihe. Harjoitusvaihe koostuu vesipohjaisesta liikuntaohjelmasta, jossa korostetaan kardiovaskulaarista kuntoa ja voimaharjoittelua yhdistelmällä ei-painoa kantavia harjoituksia, jotka sisältävät maalla tapahtuvaa venyttelyä ja vesipohjaista toimintaa. Tämä kaksivuotinen pilottiprojekti sisältää 50 veteraania, joilla on diagnosoitu amnestinen MCI, ikä 50-90. Harjoituskomponentti koostuu kuuden kuukauden vesipohjaisesta harjoitusohjelmasta, jota seuraa neljän viikon kognitiivinen harjoitusohjelma. Vesipohjaisen liikuntaohjelman kahden ensimmäisen kuukauden aikana veteraanit tulevat kolme kertaa viikossa järjestettäviin ryhmäistuntoihin VA Palo Alton terveydenhuoltojärjestelmän Aquatic Therapy Centerissä. Tämä siirtyy omatoimiseen harjoitusohjelmaan jäljellä olevien neljän kuukauden ajan. Harjoitusohjelman päätyttyä veteraanit aloittavat luokkahuonepohjaisen kognitiivisen koulutuksen VA Palo Alto Health Care Systemissä (VAPAHCS). Kognitiivinen valmennus perustuu tehokkaaseen kognitiiviseen ohjelmaan, joka rakentuu kahdelle osalle, esikoulutukselle ja muistokoulutukselle, joita molempia on käytetty menestyksekkäästi henkilöillä, joilla on aMCI. Hoidon hoitoon sitoutumisen arvioinnit suoritetaan koko hoidon ajan, ja toteutettavuusmittaukset suoritetaan hoidon jälkeen.
Osallistujat suorittavat erilaisia neuropsykologisia toimenpiteitä, jotka kiinnittävät kognition alueita, kuten huomion, toimeenpanotoiminnan ja muistin. Tutkiakseen mahdollisia hoitovasteen ennustajia tutkijat keräävät näiltä osallistujilta myös biologisia (sydän- ja verisuonijärjestelmän toiminta ja aivoperäinen neurotrofinen tekijä [BDNF] plasmatasot) ja geneettisiä tietoja (APOE- ja BDNF-genotyypit). Tutkijat toivovat saavansa alustavia todisteita vesipohjaisen harjoittelun lisäyksen toteutettavuudesta kognitiiviseen harjoitteluun, mikä luo pohjan täysimittaisille kliinisille tutkimuksille, joiden tavoitteena on vähentää kognitiivisia häiriöitä henkilöillä, joilla on amnestinen MCI.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-90-vuotiaat veteraanit
- aMCI:n diagnoosi
- saatavilla oleva informaattori
- ainakin yksi tuki- ja liikuntaelinongelma
- riittävä näkö- ja kuulotarkkuus neuropsykologisen testauksen mahdollistamiseksi
- halukkuus osallistua liikuntaharjoitteluun + kognitiivinen koulutusohjelma kahdeksan kuukauden ajan
- ensisijaisen palveluntarjoajan hyväksyntä osallistua harjoituskokeeseen
Poissulkemiskriteerit:
nykyinen hoitamaton vakava psykiatrinen häiriö, kuten:
- Kaksisuuntainen mieliala I
- Skitsofrenia
- tai vakava masennus, jonka määrittää Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- dementian diagnoosi, kliininen dementialuokitus (CDR) > 0,5; modifioitu Hachinski pistemäärä 4; tai delirium
aiempi neurologinen häiriö, esim.
- multippeliskleroosi
- kouristuksellinen sairaus
- aivohalvaus
ohimenevät iskeemiset kohtaukset tai keskushermoston toimintaan vaikuttava systeeminen sairaus, esim.
- maksan vajaatoiminta
- munuaisten vajaatoiminta
- sydämen vajaatoiminta
- systeeminen syöpä
akuutti sairaus tai epävakaa krooninen sairaus, esim. vakava maksasairaus
- kirroosi
- ruokatorven
- suonikohjut
- askites
- portahypertensio
- hepaattinen enkefalopatia
nykyinen vakava sydänsairaus, esim.
- hallitsematon eteisvärinä, joka määritellään keskimääräiseksi 24 tunnin sykkeeksi > 85 lyöntiä/min tai 24 tunnin maksimikammionopeudeksi > 150 lyöntiä/min
- hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt, jotka määritellään toistuvaksi kammiotakykardiaksi > 3 lyöntiä peräkkäin tai 24 tunnin pakattu solutilavuuden (PVC) määrä > 20 %; aktiivinen
- perikardiitti tai sydänlihastulehdus
- Luokan III/IV sydämen vajaatoiminta ja/tai ejektiofraktio < 20 %
- tromboflebiitti
- keuhkosairaus, jossa O2 Sat -taso laskee harjoituksen aikana 90 prosenttiin ilman happea
- embolia viimeisen kuuden kuukauden aikana
- kyvyttömyys osallistua rasitustestiin tai kyvyttömyys harjoitella jatkuvasti ortopedisten tai tuki- ja liikuntaelinten ongelmien vuoksi
- sairaalloinen liikalihavuus (BMI > 39)
- kyvyttömyys lukea, ilmaista ymmärrystä ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Vesipohjainen Activity+ Kognitiivinen koulutus
vesipohjainen liikunta + luokkahuonepohjainen kognitiivinen koulutus
|
Tämä on 8 kuukautta kestävä kaksivaiheinen interventio.
Ensimmäinen vaihe koostuu kuuden kuukauden ajan kolmesti viikoittaisesta uima-allaspohjaisesta liikunnasta Palo Alto VA Health Care Systemissä.
6 kuukautta kestävän vesipohjaisen fyysisen harjoittelun jälkeen osallistujat siirtyvät kymmenen istunnon kognitiiviseen koulutusohjelmaan Palo Alto VA:ssa.
Kognitiiviset valmennustunnit ovat noin kahden tunnin mittaisia ja ne jakautuvat kymmeneen istuntoon 4 viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Säilytys- ja rekrytointiprosentit
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 8 kuukautta
|
Toteutettavuus osoitetaan ilmoittautuneiden ja valmistuneiden osallistujien suhteella
|
Opintojen loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos sanaluettelon viivästyneessä palauttamisessa
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 8 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta sanaluettelon viivästyneessä palauttamisessa 8 kuukauden kohdalla
|
Opintojen loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 8 kuukautta
|
Osallistujan pöytäkirjan noudattaminen
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 8 kuukautta
|
Osallistuja suorittaa tutkimukseen liittyviä mittauksia, mukaan lukien askelmittarit, aktiviteettilokit, kognitiivisen harjoittelun kotitehtävät
|
Opintojen loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 8 kuukautta
|
Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien asianmukaisuus
Aikaikkuna: Suostumuksen antamisesta Time 3 -arviointien valmistumiseen, keskimäärin 8 kuukautta
|
Raportoitujen vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien lukumäärä tutkimukseen osallistumiskelpoisilta osallistujilta.
|
Suostumuksen antamisesta Time 3 -arviointien valmistumiseen, keskimäärin 8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Kaci Fairchild, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E1884-P
- 12I1-RX001884-01A1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Veterans Affairs RRD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
Kliiniset tutkimukset Vesipohjainen toiminta + Kognitiivinen koulutus
-
Melanie KeatsEi vielä rekrytointia
-
Kessler FoundationEi vielä rekrytointiaSelkäytimen vammat
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseIlmoittautuminen kutsusta
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)U.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Training and...ValmisKipu | Stressi | Terveys, subjektiivinen | Nukkua | Ahdistus | Masennusoireet | Mieliala | Johtajuus | Tunteiden säätely | Jooga | Tarkkaavaisuus | Tuki- ja liikuntaelinten vamma | Sotilaalliset operaatiot | Yhteenkuuluvuus, sosiaalinenYhdysvallat
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolValmisLievä kognitiivinen heikentyminenSingapore
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of CincinnatiValmisAivovaurio Traumaattinen LieväYhdysvallat
-
University of CalgaryTuntematonTyypin 2 diabetesKanada
-
Pacific UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and...RekrytointiAggressio | Stressi, psykologinen | Ongelma juominenYhdysvallat
-
Ahmet EmirValmis
-
Washington University School of MedicinePeruutettuEturauhassyöpä | Eturauhasen poisto