Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vesipohjainen toiminta veteraanien veteraanien vetäytymisen parantamiseksi (WATER-VET)

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Vesipohjaiset toiminnot veteraanien veteraanien vetäytymisen parantamiseksi (WATER-VET)

Tässä kaksivuotisessa tutkimuksessa arvioidaan harjoitusharjoittelun tehostamisen toteutettavuutta kognitiivisen harjoittelun interventiossa muistin parantamiseksi veteraaneissa, joilla on amnestinen lievä kognitiivinen häiriö (aMCI). Tämä on kaksivaiheinen kokeilu: 1) harjoitusvaihe ja 2) kognitiivinen harjoitusohjelma. Harjoitusvaihe on vesipohjainen harjoitusohjelma. Harjoittelu- ja kognitiivisten koulutusohjelmien yhdistelmä, joka on suunniteltu henkilöille, joilla ei ole kognitiivisia häiriöitä, on parantanut muistia merkittävästi enemmän kuin muut yksittäiset interventioryhmät (vain liikunta, vain kognitiivinen harjoittelu), ja kun otetaan huomioon yhdistelmäharjoitteluohjelmien menestys terveillä iäkkäillä aikuisilla, on tärkeää mukautua nämä ohjelmat henkilöille, joilla on kliinisesti merkittäviä muistiongelmia, kuten niille, joilla on aMCI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun tutkimuksen ensisijainen tutkimuskysymys on tämä: Onko vesipohjaisen fyysisen harjoittelun + kognitiivisen harjoittelun yhdistelmä iäkkäille veteraaneille, joilla on muistinmenetys, lievä kognitiivinen vamma (MCI) mahdollista? Ehdotetun tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: 1) osoittaa riittävä rekrytointi- ja säilyttämisaste; 2) sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien tarkentaminen; ja 3) jalostaa edelleen vesipohjaisen fyysisen harjoittelun + kognitiivisen harjoittelun (WATER+CT) yhdistelmäinterventiota.

Näitä tavoitteita testataan kaksivaiheisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa on yksi ryhmäsuunnittelu: 1) harjoittelujakso ja 2) kognitiivinen harjoitusvaihe. Harjoitusvaihe koostuu vesipohjaisesta liikuntaohjelmasta, jossa korostetaan kardiovaskulaarista kuntoa ja voimaharjoittelua yhdistelmällä ei-painoa kantavia harjoituksia, jotka sisältävät maalla tapahtuvaa venyttelyä ja vesipohjaista toimintaa. Tämä kaksivuotinen pilottiprojekti sisältää 50 veteraania, joilla on diagnosoitu amnestinen MCI, ikä 50-90. Harjoituskomponentti koostuu kuuden kuukauden vesipohjaisesta harjoitusohjelmasta, jota seuraa neljän viikon kognitiivinen harjoitusohjelma. Vesipohjaisen liikuntaohjelman kahden ensimmäisen kuukauden aikana veteraanit tulevat kolme kertaa viikossa järjestettäviin ryhmäistuntoihin VA Palo Alton terveydenhuoltojärjestelmän Aquatic Therapy Centerissä. Tämä siirtyy omatoimiseen harjoitusohjelmaan jäljellä olevien neljän kuukauden ajan. Harjoitusohjelman päätyttyä veteraanit aloittavat luokkahuonepohjaisen kognitiivisen koulutuksen VA Palo Alto Health Care Systemissä (VAPAHCS). Kognitiivinen valmennus perustuu tehokkaaseen kognitiiviseen ohjelmaan, joka rakentuu kahdelle osalle, esikoulutukselle ja muistokoulutukselle, joita molempia on käytetty menestyksekkäästi henkilöillä, joilla on aMCI. Hoidon hoitoon sitoutumisen arvioinnit suoritetaan koko hoidon ajan, ja toteutettavuusmittaukset suoritetaan hoidon jälkeen.

Osallistujat suorittavat erilaisia ​​neuropsykologisia toimenpiteitä, jotka kiinnittävät kognition alueita, kuten huomion, toimeenpanotoiminnan ja muistin. Tutkiakseen mahdollisia hoitovasteen ennustajia tutkijat keräävät näiltä osallistujilta myös biologisia (sydän- ja verisuonijärjestelmän toiminta ja aivoperäinen neurotrofinen tekijä [BDNF] plasmatasot) ja geneettisiä tietoja (APOE- ja BDNF-genotyypit). Tutkijat toivovat saavansa alustavia todisteita vesipohjaisen harjoittelun lisäyksen toteutettavuudesta kognitiiviseen harjoitteluun, mikä luo pohjan täysimittaisille kliinisille tutkimuksille, joiden tavoitteena on vähentää kognitiivisia häiriöitä henkilöillä, joilla on amnestinen MCI.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50-90-vuotiaat veteraanit
  • aMCI:n diagnoosi
  • saatavilla oleva informaattori
  • ainakin yksi tuki- ja liikuntaelinongelma
  • riittävä näkö- ja kuulotarkkuus neuropsykologisen testauksen mahdollistamiseksi
  • halukkuus osallistua liikuntaharjoitteluun + kognitiivinen koulutusohjelma kahdeksan kuukauden ajan
  • ensisijaisen palveluntarjoajan hyväksyntä osallistua harjoituskokeeseen

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen hoitamaton vakava psykiatrinen häiriö, kuten:

    • Kaksisuuntainen mieliala I
    • Skitsofrenia
    • tai vakava masennus, jonka määrittää Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • dementian diagnoosi, kliininen dementialuokitus (CDR) > 0,5; modifioitu Hachinski pistemäärä 4; tai delirium
  • aiempi neurologinen häiriö, esim.

    • multippeliskleroosi
    • kouristuksellinen sairaus
    • aivohalvaus
  • ohimenevät iskeemiset kohtaukset tai keskushermoston toimintaan vaikuttava systeeminen sairaus, esim.

    • maksan vajaatoiminta
    • munuaisten vajaatoiminta
    • sydämen vajaatoiminta
    • systeeminen syöpä
  • akuutti sairaus tai epävakaa krooninen sairaus, esim. vakava maksasairaus

    • kirroosi
    • ruokatorven
    • suonikohjut
    • askites
    • portahypertensio
    • hepaattinen enkefalopatia
  • nykyinen vakava sydänsairaus, esim.

    • hallitsematon eteisvärinä, joka määritellään keskimääräiseksi 24 tunnin sykkeeksi > 85 lyöntiä/min tai 24 tunnin maksimikammionopeudeksi > 150 lyöntiä/min
    • hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt, jotka määritellään toistuvaksi kammiotakykardiaksi > 3 lyöntiä peräkkäin tai 24 tunnin pakattu solutilavuuden (PVC) määrä > 20 %; aktiivinen
    • perikardiitti tai sydänlihastulehdus
    • Luokan III/IV sydämen vajaatoiminta ja/tai ejektiofraktio < 20 %
    • tromboflebiitti
    • keuhkosairaus, jossa O2 Sat -taso laskee harjoituksen aikana 90 prosenttiin ilman happea
    • embolia viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • kyvyttömyys osallistua rasitustestiin tai kyvyttömyys harjoitella jatkuvasti ortopedisten tai tuki- ja liikuntaelinten ongelmien vuoksi
  • sairaalloinen liikalihavuus (BMI > 39)
  • kyvyttömyys lukea, ilmaista ymmärrystä ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vesipohjainen Activity+ Kognitiivinen koulutus
vesipohjainen liikunta + luokkahuonepohjainen kognitiivinen koulutus
Tämä on 8 kuukautta kestävä kaksivaiheinen interventio. Ensimmäinen vaihe koostuu kuuden kuukauden ajan kolmesti viikoittaisesta uima-allaspohjaisesta liikunnasta Palo Alto VA Health Care Systemissä. 6 kuukautta kestävän vesipohjaisen fyysisen harjoittelun jälkeen osallistujat siirtyvät kymmenen istunnon kognitiiviseen koulutusohjelmaan Palo Alto VA:ssa. Kognitiiviset valmennustunnit ovat noin kahden tunnin mittaisia ​​ja ne jakautuvat kymmeneen istuntoon 4 viikon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säilytys- ja rekrytointiprosentit
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 8 kuukautta
Toteutettavuus osoitetaan ilmoittautuneiden ja valmistuneiden osallistujien suhteella
Opintojen loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sanaluettelon viivästyneessä palauttamisessa
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 8 kuukautta
Muutos lähtötasosta sanaluettelon viivästyneessä palauttamisessa 8 kuukauden kohdalla
Opintojen loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 8 kuukautta
Osallistujan pöytäkirjan noudattaminen
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 8 kuukautta
Osallistuja suorittaa tutkimukseen liittyviä mittauksia, mukaan lukien askelmittarit, aktiviteettilokit, kognitiivisen harjoittelun kotitehtävät
Opintojen loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 8 kuukautta
Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien asianmukaisuus
Aikaikkuna: Suostumuksen antamisesta Time 3 -arviointien valmistumiseen, keskimäärin 8 kuukautta
Raportoitujen vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien lukumäärä tutkimukseen osallistumiskelpoisilta osallistujilta.
Suostumuksen antamisesta Time 3 -arviointien valmistumiseen, keskimäärin 8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Kaci Fairchild, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E1884-P
  • 12I1-RX001884-01A1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Veterans Affairs RRD)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen

Kliiniset tutkimukset Vesipohjainen toiminta + Kognitiivinen koulutus

3
Tilaa