Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność na bazie wody w celu poprawy przypomnienia u weteranów (WATER-VET)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Zajęcia na bazie wody poprawiające zapamiętywanie u weteranów (WATER-VET)

To dwuletnie badanie ma na celu ocenę wykonalności wzmocnienia treningu wysiłkowego w interwencji treningu poznawczego w celu poprawy wydajności pamięci u weteranów z rozpoznaniem amnezyjnego łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych (aMCI). Jest to próba dwuetapowa: 1) faza ćwiczeń i 2) program treningu poznawczego. Faza ćwiczeń będzie oparta na programie ćwiczeń w wodzie. Połączenie ćwiczeń i programów treningu poznawczego zaprojektowanych dla osób bez zaburzeń poznawczych znacznie poprawiło pamięć, bardziej niż inne pojedyncze grupy interwencyjne (tylko ćwiczenia, tylko trening poznawczy), a biorąc pod uwagę powodzenie połączonych programów treningowych ze zdrowymi starszymi dorosłymi, ważne jest, aby dostosować te programy dla osób zaczynających wykazywać klinicznie istotne problemy z pamięcią, takie jak te z aMCI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowe pytanie badawcze proponowanego badania brzmi: czy połączenie ćwiczeń fizycznych na bazie wody i programu treningu poznawczego dla starszych weteranów z amnestycznym łagodnym upośledzeniem funkcji poznawczych (MCI) jest wykonalne? Główne cele proponowanych badań to: 1) wykazanie odpowiednich wskaźników rekrutacji i retencji; 2) doprecyzowanie kryteriów włączenia/wyłączenia; oraz 3) dalsze udoskonalanie kombinacji ćwiczeń fizycznych na bazie wody + treningu poznawczego (WODA + TK).

Cele te zostaną przetestowane w dwufazowym badaniu klinicznym z projektem jednej grupy: 1) faza treningu fizycznego i 2) faza treningu poznawczego. Faza treningu fizycznego składa się z programu ćwiczeń fizycznych na bazie wody, który kładzie nacisk na sprawność sercowo-naczyniową i trening siłowy poprzez połączenie ćwiczeń bez obciążania, które obejmują rozciąganie na lądzie i ćwiczenia w wodzie. Ten 2-letni projekt pilotażowy obejmie 50 weteranów, u których zdiagnozowano amnezję MCI w wieku 50-90 lat. Komponent ćwiczeń składa się z sześciomiesięcznego programu ćwiczeń na bazie wody, po którym następuje czterotygodniowy program treningu poznawczego. Przez pierwsze dwa miesiące programu ćwiczeń na wodzie weterani będą przychodzić na trzytygodniowe sesje grupowe w Centrum Terapii Wodnej w VA Palo Alto Health Care System. Spowoduje to przejście do programu ćwiczeń we własnym tempie przez pozostałe cztery miesiące. Po zakończeniu programu ćwiczeń weterani rozpoczną szkolenie poznawcze w klasie w VA Palo Alto Health Care System (VAPAHCS). Trening poznawczy opiera się na skutecznym programie poznawczym, który składa się z dwóch komponentów, treningu przedtreningowego i treningu pamięciowego, z których oba są z powodzeniem stosowane u osób z aMCI. Oceny przestrzegania zaleceń będą przeprowadzane przez cały okres leczenia, a pomiary wykonalności zostaną przeprowadzone po zakończeniu leczenia.

Uczestnicy wykonają różnorodne pomiary neuropsychologiczne w obszarach poznawczych, takich jak uwaga, funkcje wykonawcze i pamięć. Aby zbadać możliwe czynniki prognostyczne odpowiedzi na leczenie, badacze zbiorą również dane biologiczne (funkcjonowanie układu sercowo-naczyniowego i poziom neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego [BDNF] w osoczu) oraz dane genetyczne (genotypy APOE i BDNF) od tych uczestników. Badacze mają nadzieję dostarczyć wstępnych dowodów na wykonalność treningu wysiłkowego na bazie wody w celu treningu poznawczego, kładąc w ten sposób podwaliny pod pełnowymiarowe badania kliniczne mające na celu zmniejszenie upośledzenia funkcji poznawczych u osób z amnezją MCI za pomocą środków niefarmakologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani w wieku 50 - 90 lat
  • diagnostyka aMCI
  • dostępny informator
  • przynajmniej jeden problem z układem mięśniowo-szkieletowym
  • wystarczającą ostrość wzroku i słuchu, aby umożliwić przeprowadzenie badań neuropsychologicznych
  • chęć uczestniczenia w treningu fizycznym + program treningu poznawczego przez osiem miesięcy
  • zgodę głównego usługodawcy na udział w próbie wysiłkowej

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie nieleczone ciężkie zaburzenie psychiczne, takie jak:

    • Dwubiegunowy I
    • Schizofrenia
    • lub duże zaburzenie depresyjne, określone na podstawie Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI)
  • rozpoznanie otępienia, kliniczna ocena otępienia (CDR) > 0,5; zmodyfikowana ocena Hachinskiego 4; lub delirium

  • historia zaburzeń neurologicznych, np.:

    • stwardnienie rozsiane
    • zaburzenie napadowe
    • udar

  • przemijające napady niedokrwienne lub choroby ogólnoustrojowe wpływające na czynność ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w wywiadzie, np.:

    • niewydolność wątroby
    • niewydolność nerek
    • zastoinowa niewydolność serca
    • rak układowy

  • ostra choroba lub niestabilna choroba przewlekła, np. ciężka choroba wątroby w wywiadzie

    • marskość
    • przełykowy
    • żylaki
    • wodobrzusze
    • nadciśnienie wrotne
    • encefalopatia wątrobowa

  • aktualna ciężka choroba serca, np.:

    • niekontrolowane migotanie przedsionków, definiowane jako średnia dobowa częstość akcji serca >85 uderzeń/min lub dobowa maksymalna częstość komór >150 uderzeń/min
    • niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu, definiowane jako nawracający częstoskurcz komorowy > 3 uderzenia z rzędu lub liczba 24-godzinnych upakowanych komórek (PVC) > 20%; aktywny
    • zapalenie osierdzia lub zapalenie mięśnia sercowego
    • Niewydolność serca klasy III/IV i/lub frakcja wyrzutowa < 20%
    • zakrzepowe zapalenie żył
    • choroba płuc ze spadkiem O2 Sat przy wysiłku fizycznym do 90% bez tlenu
    • zator w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • niezdolność do udziału w próbie wysiłkowej lub niezdolność do regularnego wykonywania ćwiczeń z powodu problemów ortopedycznych lub mięśniowo-szkieletowych
  • chorobliwa otyłość (BMI > 39)
  • niemożność przeczytania, zwerbalizowania zrozumienia i dobrowolnego podpisania Świadomej Zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywność na wodzie + Trening poznawczy
aktywność fizyczna na wodzie + trening poznawczy w klasie
Behawioralne: Aktywność na wodzie + Trening poznawczy
Jest to dwufazowa interwencja trwająca 8 miesięcy. Pierwsza faza składa się z 6 miesięcy aktywności fizycznej opartej na basenie trzy razy w tygodniu, odbywającej się w Palo Alto VA Health Care System. Po zakończeniu 6-miesięcznej aktywności fizycznej na wodzie uczestnicy przechodzą do dziesięciosesji programu treningu kognitywnego w Palo Alto VA. Zajęcia z treningu poznawczego trwają około dwóch godzin i będą podzielone na dziesięć sesji w ciągu 4 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki retencji i rekrutacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
Wykonalność zostanie wykazana poprzez stosunek liczby zapisanych do ukończonych uczestników
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana opóźnionego przywoływania listy słów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
Zmiana od linii bazowej w przypadku opóźnionego przywołania listy słów po 8 miesiącach
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
Przestrzeganie protokołu przez uczestnika
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
Ukończenie przez uczestnika pomiarów związanych z badaniem, w tym krokomierzy, dzienników aktywności, zadań domowych z treningu poznawczego
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
Adekwatność kryteriów włączenia i wyłączenia
Ramy czasowe: Od chwili wyrażenia zgody do zakończenia ocen Czasu 3, średnio 8 miesięcy
Liczba zgłoszonych poważnych i innych niż poważne zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez uczestników kwalifikujących się do udziału w badaniu.
Od chwili wyrażenia zgody do zakończenia ocen Czasu 3, średnio 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Kaci Fairchild, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E1884-P
  • 12I1-RX001884-01A1 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Veterans Affairs RRD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Aktywność na wodzie + Trening poznawczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj