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退役軍人の記憶力を高めるための水ベースのアクティビティ (WATER-VET)

2024年4月16日 更新者:VA Office of Research and Development

退役軍人の想起を高めるための水ベースの活動 (WATER-VET)

この 2 年間の研究では、記憶喪失の軽度認知障害 (aMCI) と診断された退役軍人を対象に、記憶力を向上させるための認知トレーニング介入のための運動トレーニングの強化の実現可能性を評価します。 これは 2 段階の試験です: 1) 運動段階と 2) 認知トレーニング プログラム。 運動フェーズは、水生ベースの運動プログラムになります。 認知障害のない人向けに設計された運動と認知トレーニングの組み合わせプログラムは、他の単独介入グループ(運動のみ、認知トレーニングのみ)よりも記憶力が大幅に向上しており、健康な高齢者との組み合わせトレーニングプログラムの成功を考慮すると、適応することが重要です。これらのプログラムは、aMCIなどの臨床的に重大な記憶障害を示し始めている人向けです。

調査の概要

詳細な説明

提案された研究の主な研究課題は次のとおりである:記憶喪失の軽度認知障害(MCI)を持つ高齢の退役軍人に対する水ベースの身体運動と認知トレーニングプログラムの組み合わせは実現可能か? 提案された研究の主な目的は次のとおりです。 1) 適切な採用率と定着率を実証する。 2) 包含/除外基準の改良。 3) 水ベースの身体運動 + 認知トレーニング (WATER+CT) 介入の組み合わせをさらに改良します。

これらの目的は、単一グループ設計による 2 段階の臨床試験でテストされます。1) 運動トレーニング段階と 2) 認知トレーニング段階です。 運動トレーニング段階は、陸上でのストレッチや水中でのアクティビティなどの非体重負荷運動の組み合わせによる、心肺機能の強化と筋力トレーニングに重点を置いた水中運動プログラムで構成されます。 この2年間のパイロットプロジェクトには、記憶喪失性MCIと診断された50~90歳の退役軍人50人が参加する。 運動コンポーネントは、6 か月の水ベースの運動プログラムと、それに続く 4 週間の認知トレーニング プログラムで構成されます。 水ベースの運動プログラムの最初の 2 か月間、退役軍人は退役軍人隊パロアルト ヘルスケア システムのアクアティック セラピー センターで週 3 回のグループ セッションに参加します。 残りの 4 か月間は、自分のペースで行う運動プログラムに移行します。 運動プログラムの完了後、退役軍人はVAパロアルトヘルスケアシステム(VAPAHCS)で教室ベースの認知トレーニングを開始します。 認知トレーニングは、事前トレーニングと記憶トレーニングという 2 つのコンポーネントを中心に構成された効果的な認知プログラムに基づいており、どちらも aMCI 患者に使用されて成功しています。 アドヒアランスの評価は治療全体を通じて実施され、実行可能性の測定は治療後に完了します。

参加者は、注意、実行機能、記憶などの認知領域に焦点を当てたさまざまな神経心理学的測定を完了します。 治療反応の予測因子の可能性を研究するために、研究者らはこれらの参加者から生物学的データ(心血管機能および脳由来神経栄養因子[BDNF]血漿レベル)および遺伝的データ(APOEおよびBDNF遺伝子型)も収集する予定である。 研究者らは、認知トレーニングのための水ベースの運動トレーニング強化の実現可能性の初期証拠を提供し、非薬理学的手段による健忘症MCI患者の認知障害の軽減を目的とした本格的な臨床試験の基礎を築くことを望んでいる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 50歳から90歳までの退役軍人
  • aMCIの診断
  • 利用可能な情報提供者
  • 少なくとも 1 つの筋骨格系の問題
  • 神経心理学的検査を可能にするのに十分な視力と聴力
  • 8か月間運動トレーニング+認知トレーニングプログラムに参加する意欲があること
  • 主要プロバイダーによる運動トライアルへの参加の承認

除外基準:

  • 以下のような現在未治療の重度の精神障害。

    • 双極性障害 I
    • 統合失調症
    • または、ミニ国際神経精神医学面接(MINI)によって判定される大うつ病性障害
  • 認知症の診断、臨床認知症評価 (CDR) > 0.5。修正されたハチンスキースコア 4。またはせん妄
  • 神経障害の病歴、例:

    • 多発性硬化症
    • 発作性障害
    • 脳卒中
  • 一過性脳虚血発作、または中枢神経系(CNS)機能に影響を与える全身性疾患の病歴、例:

    • 肝不全
    • 腎不全
    • うっ血性心不全
    • 全身がん
  • 急性疾患または不安定な慢性疾患(重度の肝疾患の病歴など)

    • 肝硬変
    • 食道
    • 静脈瘤
    • 腹水
    • 門脈圧亢進症
    • 肝性脳症
  • 現在の重度の心疾患、例:

    • 制御されていない心房細動。24時間の平均心拍数が85拍/分を超える、または24時間の最大心室拍数が150拍/分を超えると定義されます。
    • 制御されていない心室不整脈は、連続して 3 拍を超える再発性心室頻拍、または 24 時間のパックセルボリューム (PVC) 数が 20% を超えるものとして定義されます。アクティブ
    • 心膜炎または心筋炎
    • クラスIII/IV心不全および/または駆出率<20%
    • 血栓性静脈炎
    • 酸素なしで運動するとO2 Satが90%低下する肺疾患
    • 過去6か月以内の塞栓症
  • 整形外科的または筋骨格系の問題により、運動負荷テストに参加できない、または継続的に運動できない
  • 病的肥満 (BMI > 39)
  • インフォームド・コンセントを読み、言葉で理解し、自発的に署名することができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:水ベースのアクティビティ + 認知トレーニング
水ベースの身体活動 + 教室ベースの認知トレーニング
これは 8 か月にわたる 2 段階の介入です。 最初のフェーズは、パロアルト VA ヘルスケア システムで行われる、6 か月間にわたる週 3 回のプールベースの身体活動で構成されます。 6 か月にわたる水ベースの身体活動の終了後、参加者はパロアルト バージニア州での 10 セッションの認知トレーニング プログラムに移行します。 認知トレーニング クラスの長さは約 2 時間で、4 週間にわたる 10 セッションにわたって行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定着率と採用率
時間枠:研究完了までに平均8か月
実現可能性は、登録済みの参加者と完了した参加者の比率によって実証されます
研究完了までに平均8か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単語リストの遅延呼び出しの変化
時間枠:研究完了までに平均8か月
8か月後の単語リストの遅延想起に関するベースラインからの変化
研究完了までに平均8か月
参加者のプロトコル遵守
時間枠:研究完了までに平均8か月
参加者は、歩数計、活動記録、認知トレーニングの宿題などの学習関連の測定を完了しています。
研究完了までに平均8か月
包含基準と除外基準の適切性
時間枠:同意からタイム 3 評価の完了まで、平均 8 か月
研究参加資格のある参加者によって報告された重篤および非重篤な有害事象の数。
同意からタイム 3 評価の完了まで、平均 8 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jennifer Kaci Fairchild, PhD、VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2020年4月30日

研究の完了 (実際)

2020年11月30日

試験登録日

最初に提出

2015年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月23日

最初の投稿 (推定)

2015年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月16日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • E1884-P
  • 12I1-RX001884-01A1 (その他の助成金/資金番号:Department of Veterans Affairs RRD)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

水ベースのアクティビティ + 認知トレーニングの臨床試験

  • University of Minnesota
    National Institute of Mental Health (NIMH)
    募集
    精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他
    アメリカ
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