退役軍人の記憶力を高めるための水ベースのアクティビティ (WATER-VET)
退役軍人の想起を高めるための水ベースの活動 (WATER-VET)
調査の概要
詳細な説明
提案された研究の主な研究課題は次のとおりである:記憶喪失の軽度認知障害(MCI)を持つ高齢の退役軍人に対する水ベースの身体運動と認知トレーニングプログラムの組み合わせは実現可能か? 提案された研究の主な目的は次のとおりです。 1) 適切な採用率と定着率を実証する。 2) 包含/除外基準の改良。 3) 水ベースの身体運動 + 認知トレーニング (WATER+CT) 介入の組み合わせをさらに改良します。
これらの目的は、単一グループ設計による 2 段階の臨床試験でテストされます。1) 運動トレーニング段階と 2) 認知トレーニング段階です。 運動トレーニング段階は、陸上でのストレッチや水中でのアクティビティなどの非体重負荷運動の組み合わせによる、心肺機能の強化と筋力トレーニングに重点を置いた水中運動プログラムで構成されます。 この2年間のパイロットプロジェクトには、記憶喪失性MCIと診断された50~90歳の退役軍人50人が参加する。 運動コンポーネントは、6 か月の水ベースの運動プログラムと、それに続く 4 週間の認知トレーニング プログラムで構成されます。 水ベースの運動プログラムの最初の 2 か月間、退役軍人は退役軍人隊パロアルト ヘルスケア システムのアクアティック セラピー センターで週 3 回のグループ セッションに参加します。 残りの 4 か月間は、自分のペースで行う運動プログラムに移行します。 運動プログラムの完了後、退役軍人はVAパロアルトヘルスケアシステム(VAPAHCS)で教室ベースの認知トレーニングを開始します。 認知トレーニングは、事前トレーニングと記憶トレーニングという 2 つのコンポーネントを中心に構成された効果的な認知プログラムに基づいており、どちらも aMCI 患者に使用されて成功しています。 アドヒアランスの評価は治療全体を通じて実施され、実行可能性の測定は治療後に完了します。
参加者は、注意、実行機能、記憶などの認知領域に焦点を当てたさまざまな神経心理学的測定を完了します。 治療反応の予測因子の可能性を研究するために、研究者らはこれらの参加者から生物学的データ(心血管機能および脳由来神経栄養因子[BDNF]血漿レベル)および遺伝的データ(APOEおよびBDNF遺伝子型)も収集する予定である。 研究者らは、認知トレーニングのための水ベースの運動トレーニング強化の実現可能性の初期証拠を提供し、非薬理学的手段による健忘症MCI患者の認知障害の軽減を目的とした本格的な臨床試験の基礎を築くことを望んでいる。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 50歳から90歳までの退役軍人
- aMCIの診断
- 利用可能な情報提供者
- 少なくとも 1 つの筋骨格系の問題
- 神経心理学的検査を可能にするのに十分な視力と聴力
- 8か月間運動トレーニング+認知トレーニングプログラムに参加する意欲があること
- 主要プロバイダーによる運動トライアルへの参加の承認
除外基準:
以下のような現在未治療の重度の精神障害。
- 双極性障害 I
- 統合失調症
- または、ミニ国際神経精神医学面接(MINI)によって判定される大うつ病性障害
- 認知症の診断、臨床認知症評価 (CDR) > 0.5。修正されたハチンスキースコア 4。またはせん妄
神経障害の病歴、例:
- 多発性硬化症
- 発作性障害
- 脳卒中
一過性脳虚血発作、または中枢神経系(CNS)機能に影響を与える全身性疾患の病歴、例:
- 肝不全
- 腎不全
- うっ血性心不全
- 全身がん
急性疾患または不安定な慢性疾患(重度の肝疾患の病歴など)
- 肝硬変
- 食道
- 静脈瘤
- 腹水
- 門脈圧亢進症
- 肝性脳症
現在の重度の心疾患、例:
- 制御されていない心房細動。24時間の平均心拍数が85拍/分を超える、または24時間の最大心室拍数が150拍/分を超えると定義されます。
- 制御されていない心室不整脈は、連続して 3 拍を超える再発性心室頻拍、または 24 時間のパックセルボリューム (PVC) 数が 20% を超えるものとして定義されます。アクティブ
- 心膜炎または心筋炎
- クラスIII/IV心不全および/または駆出率<20%
- 血栓性静脈炎
- 酸素なしで運動するとO2 Satが90%低下する肺疾患
- 過去6か月以内の塞栓症
- 整形外科的または筋骨格系の問題により、運動負荷テストに参加できない、または継続的に運動できない
- 病的肥満 (BMI > 39)
- インフォームド・コンセントを読み、言葉で理解し、自発的に署名することができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:水ベースのアクティビティ + 認知トレーニング
水ベースの身体活動 + 教室ベースの認知トレーニング
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これは 8 か月にわたる 2 段階の介入です。
最初のフェーズは、パロアルト VA ヘルスケア システムで行われる、6 か月間にわたる週 3 回のプールベースの身体活動で構成されます。
6 か月にわたる水ベースの身体活動の終了後、参加者はパロアルト バージニア州での 10 セッションの認知トレーニング プログラムに移行します。
認知トレーニング クラスの長さは約 2 時間で、4 週間にわたる 10 セッションにわたって行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定着率と採用率
時間枠:研究完了までに平均8か月
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実現可能性は、登録済みの参加者と完了した参加者の比率によって実証されます
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研究完了までに平均8か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単語リストの遅延呼び出しの変化
時間枠:研究完了までに平均8か月
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8か月後の単語リストの遅延想起に関するベースラインからの変化
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研究完了までに平均8か月
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参加者のプロトコル遵守
時間枠:研究完了までに平均8か月
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参加者は、歩数計、活動記録、認知トレーニングの宿題などの学習関連の測定を完了しています。
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研究完了までに平均8か月
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包含基準と除外基準の適切性
時間枠:同意からタイム 3 評価の完了まで、平均 8 か月
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研究参加資格のある参加者によって報告された重篤および非重篤な有害事象の数。
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同意からタイム 3 評価の完了まで、平均 8 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jennifer Kaci Fairchild, PhD、VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E1884-P
- 12I1-RX001884-01A1 (その他の助成金/資金番号:Department of Veterans Affairs RRD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
水ベースのアクティビティ + 認知トレーニングの臨床試験
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