- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02614092
Vandbaseret aktivitet for at forbedre tilbagekaldelse hos veteraner (WATER-VET)
Vandbaserede aktiviteter for at forbedre tilbagekaldelse hos veteraner (WATER-VET)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære forskningsspørgsmål i den foreslåede undersøgelse er dette: Er en kombination af vandbaseret fysisk træning + kognitiv træningsprogram for ældre veteraner med amnestisk mild kognitiv svækkelse (MCI) mulig? De primære mål med den foreslåede forskning er: 1) demonstrere tilstrækkelige rekrutterings- og fastholdelsesrater; 2) forfining af inklusions-/udelukkelseskriterier; og 3) yderligere forfine kombinationen vandbaseret fysisk træning + kognitiv træning (WATER+CT) intervention.
Disse mål vil blive testet i et to-faset klinisk forsøg med et enkelt gruppedesign: 1) træningsfase og 2) en kognitiv træningsfase. Træningsfasen består af et vandbaseret fysisk træningsprogram, der lægger vægt på kardiovaskulær kondition og styrketræning gennem en kombination af ikke-vægtbærende øvelser, der inkluderer landbaserede udstrækninger og vandbaserede aktiviteter. Dette 2-årige pilotprojekt vil omfatte 50 veteraner diagnosticeret med amnestisk MCI i alderen 50-90. Træningsdelen består af et seks måneders vandbaseret træningsprogram efterfulgt af et fire ugers kognitivt træningsprogram. I de første to måneder af det vandbaserede træningsprogram vil veteraner komme til tre gange ugentlige gruppesessioner på Aquatic Therapy Center på VA Palo Alto Health Care System. Dette vil gå over til et træningsprogram i eget tempo i de resterende fire måneder. Efter afslutningen af træningsprogrammet vil veteraner begynde klasseværelsesbaseret kognitiv træning på VA Palo Alto Health Care System (VAPAHCS). Den kognitive træning er baseret på et effektivt kognitivt program, der er struktureret omkring to komponenter, præ-træning og mnemonisk træning, som begge er blevet brugt med succes hos personer med aMCI. Vurderinger af adhærens vil blive administreret under hele behandlingen, og måling af gennemførlighed vil blive afsluttet efter behandlingen.
Deltagerne vil gennemføre en række neuropsykologiske foranstaltninger, der tager udgangspunkt i områder af kognition, såsom opmærksomhed, udøvende funktion og hukommelse. For at studere mulige prædiktorer for behandlingsrespons vil efterforskerne også indsamle biologiske (kardiovaskulær funktion og hjerneafledte neurotrofisk faktor [BDNF] plasmaniveauer) og genetiske data (APOE og BDNF genotyper) fra disse deltagere. Efterforskerne håber at kunne give indledende beviser for gennemførligheden af en vandbaseret træningsforøgelse til kognitiv træning, og dermed lægge grunden til fuldskala kliniske forsøg, rettet mod mindskelse af kognitiv svækkelse hos personer med amnestisk MCI ved hjælp af ikke-farmakologiske midler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner i alderen 50-90
- diagnose af aMCI
- tilgængelig informant
- mindst et muskuloskeletalt problem
- tilstrækkelig syns- og hørestyrke til at muliggøre neuropsykologisk testning
- villighed til at deltage i træningstræning +kognitivt træningsprogram i otte måneder
- godkendelse af primær udbyder til at deltage i et træningsforsøg
Ekskluderingskriterier:
nuværende ubehandlet alvorlig psykiatrisk lidelse, såsom:
- Bipolar I
- Skizofreni
- eller Major Depressive Disorder, bestemt af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- diagnose af demens, Clinical Dementia Rating (CDR) > 0,5; modificeret Hachinski score 4; eller delirium
historie med neurologisk lidelse, f.eks.:
- multipel sclerose
- anfaldsforstyrrelse
- slag
historie med forbigående iskæmiske anfald eller systemisk sygdom, der påvirker centralnervesystemets (CNS) funktion, f.eks.
- leversvigt
- nyresvigt
- kongestiv hjertesvigt
- systemisk cancer
akut sygdom eller ustabil kronisk sygdom, f.eks. historie med alvorlig leversygdom
- skrumpelever
- esophageal
- varicer
- ascites
- portal hypertension
- hepatisk encefalopati
aktuelle alvorlige hjertesygdomme, f.eks.
- ukontrolleret atrieflimren, defineret som gennemsnitlig 24 timers hjertefrekvens >85 slag/min eller 24 timers maksimal ventrikulær frekvens >150 slag/min.
- ukontrollerede ventrikulære arytmier, defineret som tilbagevendende ventrikulær takykardi > 3 slag i rækkefølge, eller 24 timers pakket cellevolumen (PVC) antal > 20 %; aktiv
- pericarditis eller myocarditis
- Klasse III/IV hjertesvigt og/eller ejektionsfraktion < 20 %
- tromboflebitis
- lungesygdom med et fald i O2 Sat med træning til 90% uden ilt
- emboli inden for de seneste seks måneder
- manglende evne til at deltage i en træningsstresstest eller manglende evne til at træne konsekvent på grund af ortopædiske eller muskuloskeletale problemer
- sygelig fedme (BMI > 39)
- manglende evne til at læse, verbalisere forståelse og frivilligt underskrive det informerede samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vandbaseret aktivitet+ kognitiv træning
vandbaseret fysisk aktivitet + klasseværelsesbaseret kognitiv træning
|
Dette er en 8 måneder lang tofaset intervention.
Den første fase består af 6 måneders tre gange ugentlig puljebaseret fysisk aktivitet, der finder sted på Palo Alto VA Health Care System.
Efter afslutningen af den 6 måneder lange vandbaserede fysiske aktivitet går deltagerne over til et kognitivt træningsprogram på 10 sessioner på Palo Alto VA.
De kognitive træningstimer er cirka to timer lange og vil blive fordelt over ti sessioner over 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastholdelses- og rekrutteringsrater
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
|
Gennemførlighed vil blive demonstreret gennem forholdet mellem tilmeldte og afsluttede deltagere
|
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forsinket genkaldelse af en ordliste
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
|
Ændring fra baseline på forsinket genkaldelse af en ordliste efter 8 måneder
|
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
|
|
Deltagernes overholdelse af protokol
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
|
Deltagerens gennemførelse af undersøgelsesrelaterede målinger inklusive skridttællere, aktivitetslogfiler, kognitiv trænings lektier
|
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
|
|
Hensigtsmæssigheden af inklusions- og eksklusionskriterier
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til gennemførelse af Time 3-vurderinger, i gennemsnit 8 måneder
|
Antal rapporterede alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hændelser rapporteret af deltagere, der var berettiget til undersøgelsesdeltagelse.
|
Fra tidspunktet for samtykke til gennemførelse af Time 3-vurderinger, i gennemsnit 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Kaci Fairchild, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E1884-P
- 12I1-RX001884-01A1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Veterans Affairs RRD)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichBayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und PräventionRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demensTyskland
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Dr. Grace ParragaCyclomedica Australia PTY LimitedIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Vandbaseret aktivitet + kognitiv træning
-
Gazi UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAfsluttet
-
Istanbul Gelisim UniversityAfsluttetAtletisk præstation | Modstandstræning | Motorydelse | Velocity-baseret TræningTyrkiet (Türkiye)
-
Milton S. Hershey Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeMobilitetsbegrænsning | Gå, besværForenede Stater
-
Engin Güneş AtabaşAfsluttetAtletisk præstation | Muskelstyrke | ModstandstræningTyrkiet (Türkiye)
-
King Edward Medical UniversityAfsluttetSkolens mentale sundhedsuddannelse af lærerePakistan
-
Istanbul Medipol University HospitalRekruttering
-
Aalborg University HospitalSteno Diabetes Center NordjyllandTilmelding efter invitationHypothyroidisme | Skjoldbruskkirtel sygdom | Hashimotos thyreoiditis | Hyperthyreose og strumaDanmark