Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vandbaseret aktivitet for at forbedre tilbagekaldelse hos veteraner (WATER-VET)

16. april 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development

Vandbaserede aktiviteter for at forbedre tilbagekaldelse hos veteraner (WATER-VET)

Denne to-årige undersøgelse vil evaluere gennemførligheden af ​​en træningsforøgelse til kognitiv træningsintervention for at forbedre hukommelsespræstation hos veteraner med en diagnose af amnestisk mild kognitiv svækkelse (aMCI). Dette er et to-faset forsøg: 1) en træningsfase og 2) et kognitivt træningsprogram. Træningsfasen vil være et vandbaseret træningsprogram. En kombination af træningsprogrammer og kognitive træningsprogrammer designet til personer uden kognitiv svækkelse har væsentligt forbedret hukommelsen mere end andre enkelt interventionsgrupper (kun motion, kun kognitiv træning), og i betragtning af succesen med kombinationstræningsprogrammer med raske ældre voksne, er det vigtigt at tilpasse sig disse programmer til personer, der begynder at udvise klinisk signifikante hukommelsesproblemer, såsom dem med aMCI.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære forskningsspørgsmål i den foreslåede undersøgelse er dette: Er en kombination af vandbaseret fysisk træning + kognitiv træningsprogram for ældre veteraner med amnestisk mild kognitiv svækkelse (MCI) mulig? De primære mål med den foreslåede forskning er: 1) demonstrere tilstrækkelige rekrutterings- og fastholdelsesrater; 2) forfining af inklusions-/udelukkelseskriterier; og 3) yderligere forfine kombinationen vandbaseret fysisk træning + kognitiv træning (WATER+CT) intervention.

Disse mål vil blive testet i et to-faset klinisk forsøg med et enkelt gruppedesign: 1) træningsfase og 2) en kognitiv træningsfase. Træningsfasen består af et vandbaseret fysisk træningsprogram, der lægger vægt på kardiovaskulær kondition og styrketræning gennem en kombination af ikke-vægtbærende øvelser, der inkluderer landbaserede udstrækninger og vandbaserede aktiviteter. Dette 2-årige pilotprojekt vil omfatte 50 veteraner diagnosticeret med amnestisk MCI i alderen 50-90. Træningsdelen består af et seks måneders vandbaseret træningsprogram efterfulgt af et fire ugers kognitivt træningsprogram. I de første to måneder af det vandbaserede træningsprogram vil veteraner komme til tre gange ugentlige gruppesessioner på Aquatic Therapy Center på VA Palo Alto Health Care System. Dette vil gå over til et træningsprogram i eget tempo i de resterende fire måneder. Efter afslutningen af ​​træningsprogrammet vil veteraner begynde klasseværelsesbaseret kognitiv træning på VA Palo Alto Health Care System (VAPAHCS). Den kognitive træning er baseret på et effektivt kognitivt program, der er struktureret omkring to komponenter, præ-træning og mnemonisk træning, som begge er blevet brugt med succes hos personer med aMCI. Vurderinger af adhærens vil blive administreret under hele behandlingen, og måling af gennemførlighed vil blive afsluttet efter behandlingen.

Deltagerne vil gennemføre en række neuropsykologiske foranstaltninger, der tager udgangspunkt i områder af kognition, såsom opmærksomhed, udøvende funktion og hukommelse. For at studere mulige prædiktorer for behandlingsrespons vil efterforskerne også indsamle biologiske (kardiovaskulær funktion og hjerneafledte neurotrofisk faktor [BDNF] plasmaniveauer) og genetiske data (APOE og BDNF genotyper) fra disse deltagere. Efterforskerne håber at kunne give indledende beviser for gennemførligheden af ​​en vandbaseret træningsforøgelse til kognitiv træning, og dermed lægge grunden til fuldskala kliniske forsøg, rettet mod mindskelse af kognitiv svækkelse hos personer med amnestisk MCI ved hjælp af ikke-farmakologiske midler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner i alderen 50-90
  • diagnose af aMCI
  • tilgængelig informant
  • mindst et muskuloskeletalt problem
  • tilstrækkelig syns- og hørestyrke til at muliggøre neuropsykologisk testning
  • villighed til at deltage i træningstræning +kognitivt træningsprogram i otte måneder
  • godkendelse af primær udbyder til at deltage i et træningsforsøg

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende ubehandlet alvorlig psykiatrisk lidelse, såsom:

    • Bipolar I
    • Skizofreni
    • eller Major Depressive Disorder, bestemt af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • diagnose af demens, Clinical Dementia Rating (CDR) > 0,5; modificeret Hachinski score 4; eller delirium
  • historie med neurologisk lidelse, f.eks.:

    • multipel sclerose
    • anfaldsforstyrrelse
    • slag
  • historie med forbigående iskæmiske anfald eller systemisk sygdom, der påvirker centralnervesystemets (CNS) funktion, f.eks.

    • leversvigt
    • nyresvigt
    • kongestiv hjertesvigt
    • systemisk cancer
  • akut sygdom eller ustabil kronisk sygdom, f.eks. historie med alvorlig leversygdom

    • skrumpelever
    • esophageal
    • varicer
    • ascites
    • portal hypertension
    • hepatisk encefalopati
  • aktuelle alvorlige hjertesygdomme, f.eks.

    • ukontrolleret atrieflimren, defineret som gennemsnitlig 24 timers hjertefrekvens >85 slag/min eller 24 timers maksimal ventrikulær frekvens >150 slag/min.
    • ukontrollerede ventrikulære arytmier, defineret som tilbagevendende ventrikulær takykardi > 3 slag i rækkefølge, eller 24 timers pakket cellevolumen (PVC) antal > 20 %; aktiv
    • pericarditis eller myocarditis
    • Klasse III/IV hjertesvigt og/eller ejektionsfraktion < 20 %
    • tromboflebitis
    • lungesygdom med et fald i O2 Sat med træning til 90% uden ilt
    • emboli inden for de seneste seks måneder
  • manglende evne til at deltage i en træningsstresstest eller manglende evne til at træne konsekvent på grund af ortopædiske eller muskuloskeletale problemer
  • sygelig fedme (BMI > 39)
  • manglende evne til at læse, verbalisere forståelse og frivilligt underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vandbaseret aktivitet+ kognitiv træning
vandbaseret fysisk aktivitet + klasseværelsesbaseret kognitiv træning
Dette er en 8 måneder lang tofaset intervention. Den første fase består af 6 måneders tre gange ugentlig puljebaseret fysisk aktivitet, der finder sted på Palo Alto VA Health Care System. Efter afslutningen af ​​den 6 måneder lange vandbaserede fysiske aktivitet går deltagerne over til et kognitivt træningsprogram på 10 sessioner på Palo Alto VA. De kognitive træningstimer er cirka to timer lange og vil blive fordelt over ti sessioner over 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelses- og rekrutteringsrater
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
Gennemførlighed vil blive demonstreret gennem forholdet mellem tilmeldte og afsluttede deltagere
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forsinket genkaldelse af en ordliste
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
Ændring fra baseline på forsinket genkaldelse af en ordliste efter 8 måneder
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
Deltagernes overholdelse af protokol
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
Deltagerens gennemførelse af undersøgelsesrelaterede målinger inklusive skridttællere, aktivitetslogfiler, kognitiv trænings lektier
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
Hensigtsmæssigheden af ​​inklusions- og eksklusionskriterier
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til gennemførelse af Time 3-vurderinger, i gennemsnit 8 måneder
Antal rapporterede alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hændelser rapporteret af deltagere, der var berettiget til undersøgelsesdeltagelse.
Fra tidspunktet for samtykke til gennemførelse af Time 3-vurderinger, i gennemsnit 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Kaci Fairchild, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2015

Først opslået (Anslået)

25. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • E1884-P
  • 12I1-RX001884-01A1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Veterans Affairs RRD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Vandbaseret aktivitet + kognitiv træning

Abonner