- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02620111
Proteinbalans hos äldre patienter med proteintillskott: Akut studie med proteinspårtekniker
Effekt av protein som innehåller mycket leucin på muskelproteinbalansen hos äldre patienter: Akut studie med proteinspårtekniker
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Förbättrad muskelfunktion/styrka kommer att förbättra livskvaliteten för den mer svaga äldre befolkningen. Kostproteiner och aminosyror fungerar som anabola substrat i muskler hos äldre personer. I synnerhet aminosyran leucin föreslås ha en inverkan på muskelproteinsyntesen. I samarbete med det danska mejeriföretaget Arla Foods kommer vi att använda deras konventionella vassleprotein och leucinberikade vassleprotein i en akut studie på äldre patienter.
Vårt mål är att undersöka de akuta effekterna av tillskott med vassleprotein med hög leucinhalt jämfört med vassleprotein med normalt leucininnehåll på muskelproteinsyntes och proteinbalans hos äldre patienter.
Metoder: Vi inkluderar 10 äldre patienter i åldern 60-85 år i en randomiserad crossover-studie. Försökspersonerna kommer att rekryteras från osteoporossektionen vid Endokrinologiska avdelningen vid Aarhus Universitetssjukhus. Försökspersonerna är sina egna kontroller i 2 x 1 dags interventioner A: vassleprotein med högt leucininnehåll och B: vassleprotein med normalt leucininnehåll. Interventioner genomförs med en 4 veckors tvättperiod mellan dem. På interventionsdagen kommer postprandial proteinsynteshastighet att mätas under 2 X 3 timmar med användning av ett spårämnesinfusionsprotokoll med 15Nfenylalanin tillsammans med blodprover och muskelbiopsier. För att analysera steg av signalering i muskelproteinsyntes som initieras av leucindäggdjursmål av rapamycin (mTor) och platser nedströms från mTor kvantifieras med hjälp av western blotting. Helkroppsproteinkinetiken beräknas med formeln Q=i*Ei/Ep-i
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Department of Endocrinology, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska äldre människor
Exklusions kriterier:
- Lever- och njursjukdom.
- Känd diabetes eller Hgb1c ≥6,5% (≥48mmol/l).
- Allvarlig hjärtsjukdom (NYHA-klass >2).
- Oral kortikosteroidbehandling under de senaste 3 månaderna.
- deltagande i andra interventionsstudier under de senaste 4 veckorna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vassleprotein högt leucin
Försökspersonerna tillförs vatten i fastande tillstånd under 180 minuter medan det isotopiska spårämnet 15Nphenylalanin infunderas.
Försökspersonerna kompletteras med vassleprotein med hög leucinhalt från 180 - 360 minuter medan det isotopiska spårämnet 15Nphenylalanin infunderas.
|
Denna grupp analyseras med avseende på muskelproteinsyntes och nedbrytning, signalering av mTor-vägar och aminosyrametabolism samtidigt som tillskott först vatten och sedan vassleprotein med högt leucininnehåll.
|
|
Aktiv komparator: Vassleprotein normalt leucin
Försökspersonerna tillförs vatten i fastande tillstånd under 180 minuter medan det isotopiska spårämnet 15Nphenylalanin infunderas.
Försökspersonerna kompletteras med vassleprotein normalt i leucin från 180 - 360 minuter medan det isotopiska spårämnet 15Nphenylalanin infunderas.
|
Denna grupp analyseras med avseende på muskelproteinsyntes och nedbrytning, signalering av mTor-vägar och aminosyrametabolism samtidigt som tillskott först vatten och sedan vassleprotein normalt i leucin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Proteinbalans
Tidsram: Proteinbalansen mäts i en triplett från 160-180 minuter in i proteintillskottet
|
Proteinbalansen mäts i en triplett från 160-180 minuter in i proteintillskottet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jesper L Mehlsen, Phd student, University of Aarhus
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 44853
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .