- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02620111
Proteinbalance hos ældre patienter med proteintilskud: Akut undersøgelse med proteinsporingsteknikker
Effekt af protein med højt indhold af leucin på muskelproteinbalancen hos ældre patienter: Akut undersøgelse med proteinsporingsteknikker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Forbedret muskelfunktion/styrke vil øge livskvaliteten for den mere skrøbelige ældre befolkning. Kostproteiner og aminosyrer fungerer som anabolske substrater i muskler hos ældre mennesker. Især aminosyren leucin foreslås at have en indvirkning på muskelproteinsyntesen. I samarbejde med det danske mejeriselskab Arla Foods vil vi bruge deres konventionelle Valleprotein og leucinberigede Valleprotein i et akut studie på ældre patienter.
Vores mål er at undersøge de akutte effekter af tilskud med valleprotein højt i leucin sammenlignet med valleprotein med normalt leucinindhold på muskelproteinsyntese og proteinbalance hos ældre patienter.
Metoder: Vi inkluderer 10 ældre patienter i alderen 60-85 år i et randomiseret crossover-studie. Forsøgspersonerne vil blive rekrutteret fra Osteoporoseafsnittet på Endokrinologisk Afdeling på Aarhus Universitetshospital. Forsøgspersonerne er deres egne kontroller i 2 x 1 dags interventioner A: Valleprotein med højt leucinindhold og B: Valleprotein med normalt leucinindhold. Interventioner udføres med en udvaskningsperiode på 4 uger imellem dem. På interventionsdagen vil postprandial proteinsyntesehastighed blive målt over 2 X 3 timer ved hjælp af en sporstofinfusionsprotokol med 15Nphenylalanin sammen med blodprøver og muskelbiopsier. Til analyse af signaleringstrin i muskelproteinsyntese initieret af leucin pattedyrmål for rapamycin (mTor) og steder nedstrøms for mTor kvantificeres ved hjælp af western blotting. Helkropsproteinkinetik beregnes ved hjælp af formlen Q=i*Ei/Ep-i
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Department of Endocrinology, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske ældre mennesker
Ekskluderingskriterier:
- Lever- og nyresygdom.
- Kendt diabetes eller Hgb1c ≥6,5% (≥48mmol/l).
- Alvorlig hjertesygdom (NYHA-klasse >2).
- Oral kortikosteroidbehandling inden for de sidste 3 måneder.
- deltagelse i andre interventionsstudier inden for de sidste 4 uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Valleprotein højt leucin
Forsøgspersonerne tilføres vand i fastende tilstand i 180 minutter, mens det isotopiske sporstof 15Nphenylalanin infunderes.
Forsøgspersonerne suppleres med valleprotein højt i leucin fra 180 - 360 minutter, mens det isotopiske sporstof 15Nphenylalanin infunderes.
|
Denne gruppe analyseres for muskelproteinsyntese og nedbrydning, mTor pathway-signalering og aminosyremetabolisme, mens der først tilsættes vand og derefter valleprotein med højt leucinindhold.
|
Aktiv komparator: Valleprotein normalt leucin
Forsøgspersonerne tilføres vand i fastende tilstand i 180 minutter, mens det isotopiske sporstof 15Nphenylalanin infunderes.
Forsøgspersonerne suppleres med valleprotein normalt i leucin fra 180 - 360 minutter, mens det isotopiske sporstof 15Nphenylalanin infunderes.
|
Denne gruppe analyseres for muskelproteinsyntese og nedbrydning, mTor pathway-signalering og aminosyremetabolisme, mens der først tilsættes vand og derefter valleprotein normalt i leucin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Proteinbalance
Tidsramme: Proteinbalancen måles i en triplet fra 160-180 minutter inde i proteintilskuddet
|
Proteinbalancen måles i en triplet fra 160-180 minutter inde i proteintilskuddet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jesper L Mehlsen, Phd student, University of Aarhus
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 44853
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Valleprotein med højt leucinindhold
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetMuskelproteinsynteseHolland
-
NestléAfsluttet
-
McMaster UniversityAfsluttet
-
Wageningen University and ResearchAfsluttet
-
Washington University School of MedicineAjinomoto Co., Inc.AfsluttetFedme | Overgangsalderen | Sarkopeni | OsteoporoseForenede Stater
-
Istituto Clinico HumanitasRekruttering
-
University of California, Los AngelesAfsluttetPrædiabetisk tilstandForenede Stater
-
University of TorontoIkke rekrutterer endnu
-
Wageningen University and ResearchAfsluttet
-
University of LouisvilleNestléAfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater