Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakterisering och jämförelse av läkemedelsmutationer i primära och metastatiska tumörer, CTC och cfDNA hos MBC-patienter (MIRROR)

Karakterisering och jämförelse av läkemedelsbara mutationer i primärtumörer, metastatisk vävnad, cirkulerande tumörceller och cellfritt cirkulerande DNA hos patienter med metastaserad bröstcancer

Karakterisering av förarmutationerna hos en enskild metastaserad bröstcancerpatient är avgörande av många skäl. Effektiva riktade terapier kräver identifiering av genomiska förändringar i tumörvävnaden. Den knappa effekten av många för närvarande tillgängliga riktade läkemedel kan bero på utbrottet av resistenta kloner med olika genotyp som redan finns vid behandlingsstart. Det är välkänt intratumörheterogeniteten med genetiska och icke-genetiska faktorer som anses vara ursprunget till tumörcell-klonkompositionen. Förvärvet av flera mutationer (förare och passagerare), tillsammans med differentieringsstadiet, enligt cancerstamcellshypotesen, ger tumörcellerna kliniskt viktiga egenskaper, såsom resistens mot terapier och seedningsförmåga.

Dessutom finns det en aktuell utmaning i att fastställa om de metastatiska cellerna härrör från den mest aggressiva och dominerande klonen i den primära tumören eller om den metastasiska vävnaden divergerar med betydande genetiska förändringar mycket tidigt i sjukdomens utveckling. Primär och metastaserande tumör kan ha en nära klonal relation eller utvecklas parallellt och förvärva olika genomiska förändringar. I det verkliga livet är det troligt att båda modellerna samexisterar med olika dominans beroende på tumörvävnaden och etiologin.

Studien antar att bröstcancermetastaser och primära tumörer kan hysa olika genomiska profiler relaterade till genomiska regioner av intresse hos en kliniskt relevant andel av metastaserande bröstcancerpatienter.

Dessutom kunde de genomiska avvikelser som finns i den metastaserande bröstcancervävnaden också detekteras i CTC och cirkulerande fritt DNA.

Om det är sant, skulle CTC och cirkulerande fritt DNA vara bekväma, icke-invasiva, lättillgängliga källor för genomiskt material för analys av mutationer och andra genomiska avvikelser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor med metastaserad bröstcancer där FFPE-prover från de primära tumörerna finns tillgängliga och i vilka en biopsi av det metastaserande återfallet är kliniskt indicerat.

Utredarna kommer att erbjuda inskrivning till konsekutivt sedda kvinnor som uppfyller inträdeskriterierna. Målinskrivningen är 40 patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Metastaserad bröstcancer bekräftad av radiologiska fynd
  • ≥ 18 år gammal
  • Kan ge undertecknat samtycke
  • Tillgänglighet för att få paraffinblocket av hennes primära tumör.
  • Första metastaserande återfall eller tumöråterväxt under behandling för metastaserande sjukdom (progressiv sjukdom under behandling)
  • Biopsi av metastaseringsstället är kliniskt indicerat

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att få ett kärnprov från ett metastaserande ställe
  • Endast bensjukdom (avkalkningsprocessen förhindrar vanligtvis en lämplig genomisk studie).
  • Kan inte ta perifert blod
  • Det går inte att ge det informerade samtycket
  • Koagulationsrubbningar
  • ECOG-status 3-4

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cohens kappa-koefficient för att mäta interbedömaröverenskommelsen för mutationer och andra genomiska fynd (kategoriska objekt) mellan den metastaserande vävnaden och den primära tumörvävnaden hos patienter med metastaserande bröstcancer.
Tidsram: 26 månader
26 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal somatiska genomiska fynd (finns i den primära och metastaserande tumören) i cirkulerande tumörceller (CTC) och cirkulerande fritt DNA (cfDNA) erhållet från perifert blod (vätskebiopsi).
Tidsram: 26 månader
26 månader
Beskrivning av mutationerna i analyserade gener i primärtumören och i CTC/cfDNA för varje patient.
Tidsram: 26 månader
Obs: Cirkulerande tumörceller kunde inte sekvenseras
26 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Miguel Martín, Ph, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2015

Första postat (Uppskatta)

10 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GOMHGUGM092013

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera