Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace a srovnání lékových mutací u primárních a metastatických nádorů, CTC a cfDNA u pacientů s MBC (MIRROR)

7. srpna 2020 aktualizováno: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Charakterizace a srovnání lékových mutací u primárních nádorů, metastatické tkáně, cirkulujících nádorových buněk a bezbuněčné cirkulující DNA u pacientek s metastatickým karcinomem prsu

Charakterizace řidičských mutací u jednotlivých pacientek s metastatickým karcinomem prsu je kritická z mnoha důvodů. Účinné cílené terapie vyžadují identifikaci genomových změn v nádorové tkáni. Nedostatečná účinnost mnoha v současnosti dostupných cílených léků může být způsobena propuknutím rezistentních klonů s odlišným genotypem, které se již vyskytují na začátku terapie. Je dobře známá intratumorová heterogenita s genetickými a negenetickými faktory považovanými za původ kompozice nádorových buněk a klonů. Získání mnohočetných mutací (řidič a spolujezdec) spolu se stádiem diferenciace podle hypotézy o rakovinných kmenových buňkách propůjčuje nádorovým buňkám klinicky důležité vlastnosti, jako je odolnost vůči terapiím a schopnosti setí.

Kromě toho existuje současná výzva ke stanovení, zda metastatické buňky pocházejí z nejagresivnějšího a dominantního klonu v primárním nádoru, nebo se metastázová tkáň liší podstatnými genetickými změnami velmi brzy v evoluci onemocnění. Primární a metastatický nádor mohou mít úzký klonální vztah nebo se mohou vyvíjet paralelně a získávat různé genomové změny. V reálném životě je pravděpodobné, že oba modely koexistují s různou převahou podle nádorové tkáně a etiologie.

Studie předpokládá, že metastázy karcinomu prsu a primární nádory by mohly u klinicky relevantního podílu pacientů s metastatickým karcinomem prsu obsahovat různé genomové profily související s genomovými oblastmi zájmu.

Navíc genomové aberace nalezené v tkáni metastatického karcinomu prsu mohly být také detekovány v CTC a cirkulující volné DNA.

Pokud je to pravda, CTC a cirkulující volná DNA by byly pohodlnými, neinvazivními, snadno dostupnými zdroji genomového materiálu pro analýzu mutací a jiných genomových aberací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s metastatickým karcinomem prsu, u kterých jsou dostupné vzorky FFPE z primárních nádorů au kterých je klinicky indikována biopsie metastatického relapsu.

Vyšetřovatelé nabídnou zápis postupně sledovaným ženám, které splňují vstupní kritéria. Cílový počet je 40 pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický karcinom prsu potvrzený radiologickými nálezy
  • ≥ 18 let
  • Schopnost dát podepsaný souhlas
  • Možnost získat parafínový blok jejího primárního nádoru.
  • První metastatický relaps nebo opětovný růst nádoru během léčby metastatického onemocnění (progresivní onemocnění během léčby)
  • Biopsie metastatického místa klinicky indikována

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost získat základní vzorek z metastatického místa
  • Pouze onemocnění kostí (proces dekalcifikace obvykle brání vhodné genomické studii).
  • Nelze odebrat periferní krev
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Poruchy koagulace
  • Stav ECOG 3-4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cohenův koeficient kappa k měření shody mezi hodnotiteli pro mutace a další genomické nálezy (kategorické položky) mezi metastatickou tkání a tkání primárního nádoru u pacientů s metastatickým karcinomem prsu.
Časové okno: 26 měsíců
26 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet somatických genomických nálezů (nalezených v primárním a metastatickém nádoru) v cirkulujících nádorových buňkách (CTC) a cirkulující volné DNA (cfDNA) získané z periferní krve (tekutá biopsie).
Časové okno: 26 měsíců
26 měsíců
Popis mutací v analyzovaných genech v primárním nádoru a v CTC/cfDNA u každého pacienta.
Časové okno: 26 měsíců
Poznámka: cirkulující nádorové buňky nebylo možné sekvenovat
26 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Miguel Martín, Ph, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOMHGUGM092013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit