Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka i porównanie mutacji nadających się do leków w guzach pierwotnych i przerzutowych, CTC i cfDNA u pacjentów z MBC (MIRROR)

7 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Charakterystyka i porównanie nadających się do stosowania leków mutacji w guzach pierwotnych, tkankach przerzutowych, krążących komórkach nowotworowych i wolnym od komórek krążącym DNA u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

Charakterystyka mutacji kierujących u pojedynczej pacjentki z rakiem piersi z przerzutami ma kluczowe znaczenie z wielu powodów. Skuteczne terapie celowane wymagają identyfikacji zmian genomowych w tkance nowotworowej. Niewielka skuteczność wielu obecnie dostępnych leków celowanych może wynikać z pojawienia się opornych klonów o innym genotypie, które są już obecne na początku terapii. Dobrze znana jest heterogeniczność wewnątrz guza z czynnikami genetycznymi i niegenetycznymi uważanymi za pochodzenie składu komórek nowotworowych i klonów. Nabycie wielu mutacji (kierowcy i pasażera), wraz z etapem różnicowania, zgodnie z hipotezą komórek macierzystych raka, nadaje komórkom nowotworowym klinicznie ważne właściwości, takie jak odporność na terapie i zdolność do zasiewania.

Co więcej, obecnie wyzwaniem jest ustalenie, czy komórki przerzutowe powstają z najbardziej agresywnego i dominującego klonu w guzie pierwotnym, czy też tkanka przerzutowa różni się istotnymi zmianami genetycznymi na bardzo wczesnym etapie ewolucji choroby. Nowotwory pierwotne i przerzutowe mogą mieć ścisły związek klonalny lub ewoluować równolegle i nabywać różne zmiany genomowe. W prawdziwym życiu jest prawdopodobne, że oba modele współistnieją z różną przewagą w zależności od tkanki guza i etiologii.

W badaniu postawiono hipotezę, że przerzuty raka piersi i guzy pierwotne mogą zawierać różne profile genomowe związane z regionami genomu będącymi przedmiotem zainteresowania u klinicznie istotnego odsetka pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.

Co więcej, aberracje genomowe wykryte w przerzutowej tkance raka piersi można również wykryć w CTC i krążącym wolnym DNA.

Jeśli to prawda, CTC i krążący wolny DNA byłyby wygodnymi, nieinwazyjnymi, łatwo dostępnymi źródłami materiału genomowego do analizy mutacji i innych aberracji genomowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z rakiem piersi z przerzutami, u których dostępne są próbki FFPE z guzów pierwotnych i u których klinicznie wskazana jest biopsja nawrotu przerzutów.

Śledczy zaproponują rejestrację kolejno widzianym kobietom, które spełniają kryteria wstępne. Docelowa rekrutacja to 40 pacjentów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi z przerzutami potwierdzony badaniem radiologicznym
  • ≥ 18 lat
  • Możliwość wyrażenia podpisanej zgody
  • Dostępność bloku parafinowego jej pierwotnego guza.
  • Pierwszy nawrót przerzutów lub ponowny wzrost guza podczas leczenia choroby przerzutowej (choroba postępująca podczas leczenia)
  • Biopsja miejsca przerzutu wskazanego klinicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność pobrania próbki rdzenia z miejsca przerzutu
  • Tylko choroba kości (proces odwapnienia zwykle uniemożliwia odpowiednie badanie genomiczne).
  • Nie można pobrać krwi obwodowej
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Stan ECOG 3-4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik kappa Cohena do pomiaru zgodności między oceniającymi mutacji i innych wyników genomicznych (elementy kategoryczne) między tkanką przerzutową a tkanką guza pierwotnego u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.
Ramy czasowe: 26 miesięcy
26 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wyników badań genomu somatycznego (stwierdzonych w guzie pierwotnym i przerzutowym) w krążących komórkach nowotworowych (CTC) i krążącym wolnym DNA (cfDNA) uzyskanym z krwi obwodowej (biopsja płynna).
Ramy czasowe: 26 miesięcy
26 miesięcy
Opis mutacji w analizowanych genach w guzie pierwotnym oraz w CTC/cfDNA dla każdego pacjenta.
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Uwaga: krążących komórek nowotworowych nie można zsekwencjonować
26 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Miguel Martín, Ph, Hospital General Universitario Gregorio Maranon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOMHGUGM092013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj