Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering og sammenligning af lægemiddelbare mutationer i primære og metastatiske tumorer, CTC'er og cfDNA hos MBC-patienter (MIRROR)

7. august 2020 opdateret af: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Karakterisering og sammenligning af lægemiddelbare mutationer i primærtumorer, metastatisk væv, cirkulerende tumorceller og cellefrit cirkulerende DNA hos patienter med metastaserende brystkræft

Karakterisering af drivermutationerne hos en individuel metastatisk brystkræftpatient er kritisk af mange årsager. Effektive målrettede terapier kræver identifikation af genomiske ændringer i tumorvævet. Den knappe effektivitet af mange aktuelt tilgængelige målrettede lægemidler kan skyldes udbruddet af resistente kloner med forskellige genotyper, som allerede er til stede ved behandlingens start. Det er velkendt intra-tumor-heterogeniteten med genetiske og ikke-genetiske faktorer, der betragtes som oprindelsen af ​​tumorcelle-klon-sammensætningen. Erhvervelsen af ​​multiple mutationer (fører og passager) sammen med differentieringsstadiet, ifølge kræftstamcellehypotesen, giver tumorcellerne klinisk vigtige egenskaber, såsom resistens over for terapier og såningsevner.

Desuden er der en aktuel udfordring i at fastslå, om de metastatiske celler stammer fra den mest aggressive og dominerende klon i den primære tumor, eller om det metastasiske væv divergerer med væsentlige genetiske ændringer meget tidligt i udviklingen af ​​sygdommen. Primær og metastatisk tumor kan have et tæt klonalt forhold eller udvikle sig parallelt og erhverve forskellige genomiske ændringer. I det virkelige liv er det sandsynligt, at begge modeller sameksisterer med forskellig overvægt i henhold til tumorvævet og ætiologien.

Undersøgelsen antager, at brystkræftmetastaser og primære tumorer kan rumme forskellige genomiske profiler relateret til genomiske områder af interesse i en klinisk relevant andel af metastaserende brystkræftpatienter.

Desuden kunne de genomiske aberrationer fundet i det metastatiske brystkræftvæv også påvises i CTC'er og cirkulerende frit DNA.

Hvis det er sandt, ville CTC'er og cirkulerende frit DNA være bekvemme, ikke-invasive, let tilgængelige kilder til genomisk materiale til analyse af mutationer og andre genomiske aberrationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med metastatisk brystkræft, hvor FFPE-prøver fra de primære tumorer er tilgængelige, og hvor en biopsi af det metastatiske tilbagefald er klinisk indiceret.

Efterforskere vil tilbyde tilmelding til konsekutivt set kvinder, der opfylder adgangskriterierne. Målindskrivningen er 40 patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk brystkræft bekræftet af røntgenologiske fund
  • ≥ 18 år gammel
  • Kan give underskrevet samtykke
  • Tilgængelighed til at få paraffinblokken af ​​hendes primære tumor.
  • Første metastatiske tilbagefald eller tumorgenvækst under behandling for metastatisk sygdom (progressiv sygdom under behandling)
  • Biopsi af det metastatiske sted er klinisk indiceret

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at få en kerneprøve fra et metastatisk sted
  • Kun knoglesygdom (afkalkningsprocessen forhindrer normalt en passende genomisk undersøgelse).
  • Ude af stand til at udtage perifert blod
  • Ude af stand til at give det informerede samtykke
  • Koagulationsforstyrrelser
  • ECOG status 3-4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cohens kappa-koefficient til at måle inter-rater-overenskomsten for mutationer og andre genomiske fund (kategoriske elementer) mellem det metastatiske væv og det primære tumorvæv hos patienter med metastatisk brystkræft.
Tidsramme: 26 måneder
26 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal somatiske genomiske fund (fundet i den primære og metastatiske tumor) i cirkulerende tumorceller (CTC) og cirkulerende frit DNA (cfDNA) opnået fra perifert blod (flydende biopsi).
Tidsramme: 26 måneder
26 måneder
Beskrivelse af mutationerne i analyserede gener i den primære tumor og i CTC/cfDNA for hver patient.
Tidsramme: 26 måneder
Bemærk: Cirkulerende tumorceller kunne ikke sekventeres
26 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Efterforskere

  • Studiestol: Miguel Martín, Ph, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2015

Først opslået (Skøn)

10. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOMHGUGM092013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner