Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Nasal High Flow Therapy på ventilation och gasutbyte hos friska nyfödda

Effekter av nasal högflödesterapi på ventilation och gasutbyte under vakenhet och sömn hos friska nyfödda barn i en randomiserad crossover-studiedesign

Nasal High Flow (NHF) och CPAP är etablerade former av andningsstöd hos nyfödda och ger ofta liknande kliniska resultat. Det har visat sig hos vuxna att NHF ger olika effekter på ventilationen under vakenhet och sömn. Det finns inga fysiologiska data om effekter av NHF hos nyfödda. De fysiologiska effekterna kan påverkas av sömn/vaken status.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien att undersöka effekterna av NHF-terapi på ventilation och gasutbyte under vakenhet och sömn hos friska nyfödda.

Interventioner:

NHF kommer att appliceras med 8 L/min (AIRVO 2) via (OPT 316) Optiflow näskanylgränssnitt utan extra syre. Deltagarna kommer att fungera som sin egen kontroll (ingen intervention) i en randomiserad crossover-studiedesign.

Fysiologiska mätningar:

  1. Ventilationen kommer att bedömas med respiratorisk induktanspletysmografi (RIP) (Respitrace QDC, Viasys, USA).
  2. Koldioxid (CO2) och syrenivåer i blodet kommer att mätas med en icke-invasiv transkutan monitor (Tosca, Radiometer, Demnark).
  3. Alla experiment kommer att spelas in med hjälp av analog-till-digital-omvandlare (Powerlab, ADInstruments, Nya Zeeland) och LabChart-mjukvara med videoinspelning av patienten.
  4. Sömn/vaken status kommer att bestämmas genom videoinspelning av patienten och elektroencefalogram (EEG) (Alice Polysomnography System Philips, USA)
  5. Den totala studietiden kommer att vara <3 timmar totalt för varje deltagare. Rutinmätning av hjärtfrekvens, andningsfrekvens och syremättnad kommer att utföras enligt standard neonatal klinisk praxis.
  6. Intervention kan avbrytas om SpO2 någon gång sjunker under 80 %, TcCO2 ökar över 60 mm Hg, andningsfrekvensen ökar med över 80 andetag per minut i mer än en minut).

Forskaren är en erfaren neonatal konsult som kommer att genomföra forskningen och observera barnet under hela studien.

Protokoll:

Både kontroll- och NHF-interventionsperioder kommer att vara maximalt 40 minuter vardera. Den maximala varaktigheten av studien inklusive uppställning, kalibrering, intervention, tvättning och kontroll kommer att vara <3 timmar. I början av studien när alla sonder är fästa kommer en självkalibreringsperiod av RIP att följas av en kalibrering av andningsvolymen med en pneumotachometer kopplad till en näsmask. Efter att alla kalibreringar är klara kommer en baslinjemätning att följas av antingen NHF 8 L/min eller en kontrollperiod utan NHF. I slutet av denna period kommer ingreppen att vara ändringar av antingen kontroll eller NHF, vilket kommer att följas av en tvättperiod (ingen NHF) och en ytterligare kalibrering av RIP med en pneumotachometer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Yerevan, Armenien, 0002
        • Neonatal Intensive Care Unit, Research Centre of Maternal and Child Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 3 dagar (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska fullgångna eller nästan fullgångna nyfödda i 1-2 dagars ålder.
  • En förälder har gett skriftligt informerat samtycke till sitt barns deltagande.

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn som är kliniskt instabila och olämpliga för icke-invasivt andningsstöd enligt bedömning av läkare eller som kräver extra syre.
  • Känd övre luftvägar, nedre luftvägar, hjärt- eller mag-tarmkanalens anomali.
  • En förälder har inte gett skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Nasalt högt flöde
NHF kommer att appliceras med 8 L/min (AIRVO 2) genom (OPT 316) Optiflow näskanylgränssnitt utan extra syre
Nasal högflödesterapi
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Kontroll är inget NHF-ingrepp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte av minutventilation
Tidsram: Upp till 1 timme
Förändring av minutventilation uppmätt med kalibrerad respiratorisk induktanspletysmografi
Upp till 1 timme
Förändring av andningsfrekvens
Tidsram: Upp till 1 timme
Förändring av andningsfrekvens mätt med respiratorisk induktanspletysmografi
Upp till 1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vävnads koldioxid
Tidsram: Upp till 1 timme
Förändring av koldioxid i transkutan vävnad
Upp till 1 timme
Vävnadssyre
Tidsram: Upp till 1 timme
Förändring av transkutant syre
Upp till 1 timme
Syremättnad
Tidsram: Upp till 1 timme
SpO2
Upp till 1 timme
Hjärtfrekvens
Tidsram: Upp till 1 timme
Puls mäts med pulsoximeter
Upp till 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Pavel Mazmanyan, MD, PhD, Head of Neonatal Unit of Research Centre of Maternal and Child Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2015

Första postat (UPPSKATTA)

17 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RCMCHP014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera