- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02632825
Effekter av Nasal High Flow Therapy på ventilation och gasutbyte hos friska nyfödda
Effekter av nasal högflödesterapi på ventilation och gasutbyte under vakenhet och sömn hos friska nyfödda barn i en randomiserad crossover-studiedesign
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien att undersöka effekterna av NHF-terapi på ventilation och gasutbyte under vakenhet och sömn hos friska nyfödda.
Interventioner:
NHF kommer att appliceras med 8 L/min (AIRVO 2) via (OPT 316) Optiflow näskanylgränssnitt utan extra syre. Deltagarna kommer att fungera som sin egen kontroll (ingen intervention) i en randomiserad crossover-studiedesign.
Fysiologiska mätningar:
- Ventilationen kommer att bedömas med respiratorisk induktanspletysmografi (RIP) (Respitrace QDC, Viasys, USA).
- Koldioxid (CO2) och syrenivåer i blodet kommer att mätas med en icke-invasiv transkutan monitor (Tosca, Radiometer, Demnark).
- Alla experiment kommer att spelas in med hjälp av analog-till-digital-omvandlare (Powerlab, ADInstruments, Nya Zeeland) och LabChart-mjukvara med videoinspelning av patienten.
- Sömn/vaken status kommer att bestämmas genom videoinspelning av patienten och elektroencefalogram (EEG) (Alice Polysomnography System Philips, USA)
- Den totala studietiden kommer att vara <3 timmar totalt för varje deltagare. Rutinmätning av hjärtfrekvens, andningsfrekvens och syremättnad kommer att utföras enligt standard neonatal klinisk praxis.
- Intervention kan avbrytas om SpO2 någon gång sjunker under 80 %, TcCO2 ökar över 60 mm Hg, andningsfrekvensen ökar med över 80 andetag per minut i mer än en minut).
Forskaren är en erfaren neonatal konsult som kommer att genomföra forskningen och observera barnet under hela studien.
Protokoll:
Både kontroll- och NHF-interventionsperioder kommer att vara maximalt 40 minuter vardera. Den maximala varaktigheten av studien inklusive uppställning, kalibrering, intervention, tvättning och kontroll kommer att vara <3 timmar. I början av studien när alla sonder är fästa kommer en självkalibreringsperiod av RIP att följas av en kalibrering av andningsvolymen med en pneumotachometer kopplad till en näsmask. Efter att alla kalibreringar är klara kommer en baslinjemätning att följas av antingen NHF 8 L/min eller en kontrollperiod utan NHF. I slutet av denna period kommer ingreppen att vara ändringar av antingen kontroll eller NHF, vilket kommer att följas av en tvättperiod (ingen NHF) och en ytterligare kalibrering av RIP med en pneumotachometer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Yerevan, Armenien, 0002
- Neonatal Intensive Care Unit, Research Centre of Maternal and Child Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska fullgångna eller nästan fullgångna nyfödda i 1-2 dagars ålder.
- En förälder har gett skriftligt informerat samtycke till sitt barns deltagande.
Exklusions kriterier:
- Spädbarn som är kliniskt instabila och olämpliga för icke-invasivt andningsstöd enligt bedömning av läkare eller som kräver extra syre.
- Känd övre luftvägar, nedre luftvägar, hjärt- eller mag-tarmkanalens anomali.
- En förälder har inte gett skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Nasalt högt flöde
NHF kommer att appliceras med 8 L/min (AIRVO 2) genom (OPT 316) Optiflow näskanylgränssnitt utan extra syre
|
Nasal högflödesterapi
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Kontroll är inget NHF-ingrepp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byte av minutventilation
Tidsram: Upp till 1 timme
|
Förändring av minutventilation uppmätt med kalibrerad respiratorisk induktanspletysmografi
|
Upp till 1 timme
|
|
Förändring av andningsfrekvens
Tidsram: Upp till 1 timme
|
Förändring av andningsfrekvens mätt med respiratorisk induktanspletysmografi
|
Upp till 1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vävnads koldioxid
Tidsram: Upp till 1 timme
|
Förändring av koldioxid i transkutan vävnad
|
Upp till 1 timme
|
|
Vävnadssyre
Tidsram: Upp till 1 timme
|
Förändring av transkutant syre
|
Upp till 1 timme
|
|
Syremättnad
Tidsram: Upp till 1 timme
|
SpO2
|
Upp till 1 timme
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Upp till 1 timme
|
Puls mäts med pulsoximeter
|
Upp till 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pavel Mazmanyan, MD, PhD, Head of Neonatal Unit of Research Centre of Maternal and Child Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RCMCHP014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .