Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenän korkeavirtaushoidon vaikutukset terveiden vastasyntyneiden ilmanvaihtoon ja kaasunvaihtoon

tiistai 29. lokakuuta 2019 päivittänyt: Research Center of Maternal and Child Health Protection, Armenia

Nenän korkeavirtaushoidon vaikutukset ilmanvaihtoon ja kaasunvaihtoon terveiden vastasyntyneiden hereilläolo- ja unenaikana satunnaistetussa crossover-tutkimuksessa

Nasal High Flow (NHF) ja CPAP ovat vakiintuneita hengitystukimuotoja vastasyntyneillä ja ne tuottavat usein samanlaisia ​​kliinisiä tuloksia. Aikuisilla on osoitettu, että NHF:llä on erilaisia ​​vaikutuksia ventilaatioon valveilla olon ja unen aikana. NHF:n vaikutuksista vastasyntyneillä ei ole fysiologista tietoa. Fysiologisiin vaikutuksiin voi vaikuttaa uni-/valvetila.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia NHF-hoidon vaikutuksia ventilaatioon ja kaasunvaihtoon valveilla ja unessa terveiden vastasyntyneiden aikana.

Interventiot:

NHF:ää levitetään nopeudella 8 l/min (AIRVO 2) (OPT 316) Optiflow-nenäkanyyliliitännän kautta ilman lisähappea. Osallistujat toimivat omana kontrollinaan (ei interventiota) satunnaistetussa crossover-tutkimuksen suunnittelussa.

Fysiologiset mittaukset:

  1. Hengitys arvioidaan käyttämällä Respiratory Inductance Plethysmography (RIP) (Respitrace QDC, Viasys, USA).
  2. Veren hiilidioksidi (CO2) ja happitasot mitataan non-invasiivisella transkutaanisella monitorilla (Tosca, Radiometer, Demnark).
  3. Kaikki kokeet tallennetaan käyttämällä Analogue-to-Digital-muunninta (Powerlab, ADInstruments, Uusi-Seelanti) ja LabChart-ohjelmistoa ja videotallennusta potilaasta.
  4. Uni-/herätystilat määritetään potilaan videotallenteen ja elektroenkefalogrammin (EEG) avulla (Alice Polysomnography System Philips, USA)
  5. Opiskeluaika on yhteensä alle 3 tuntia jokaiselle osallistujalle. Sykkeen, hengitystiheyden ja happisaturaation rutiinimittaukset suoritetaan vastasyntyneiden normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
  6. Interventio voidaan lopettaa, jos SpO2 laskee milloin tahansa alle 80 %, TcCO2 nousee yli 60 mm Hg, hengitystiheys nousee yli 80 hengitystä minuutissa yli minuutin ajan).

Tutkija on kokenut vastasyntyneiden konsultti, joka tekee tutkimusta ja tarkkailee vauvaa koko tutkimuksen ajan.

Protokolla:

Sekä kontrolli- että NHF-interventiojaksot kestävät kumpikin enintään 40 minuuttia. Tutkimuksen enimmäiskesto, mukaan lukien asetukset, kalibrointi, interventio, pesu ja kontrolli, on <3 tuntia. Tutkimuksen alussa, kun kaikki anturit on kiinnitetty, RIP:n itsekalibrointijaksoa seuraa hengitystilavuuden kalibrointi pneumotakometrillä, joka on kiinnitetty nenänaamariin. Kun kaikki kalibroinnit on suoritettu, perusviivamittausta seuraa joko NHF 8 L/min tai kontrollijakso ilman NHF:a. Tämän jakson lopussa interventiot muuttuvat joko kontrolliksi tai NHF:ksi, jota seuraa pesujakso (ei NHF:a) ja RIP:n lisäkalibrointi pneumotakometrillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 0002
        • Neonatal Intensive Care Unit, Research Centre of Maternal and Child Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 3 päivää (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet täysi- tai lähes täysiaikaiset 1-2 päivän ikäiset vastasyntyneet.
  • Vanhempi on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen vauvansa osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pikkulapset, jotka ovat kliinisesti epävakaita ja jotka eivät sovi ei-invasiiviseen hengitystukeen konsulttilääkärin arvioiden tai tarvitsevat lisähappea.
  • Tunnettu ylempien hengitysteiden, alempien hengitysteiden, sydämen tai maha-suolikanavan poikkeavuus.
  • Vanhempi ei ole antanut kirjallista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Nenän korkea virtaus
NHF levitetään 8 l/min (AIRVO 2) - (OPT 316) Optiflow nenäkanyylin rajapintaan ilman lisähappea
Laite: Nenän korkea virtaus
Nenän korkeavirtaushoito
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Ohjaus ei ole NHF-interventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minuuttituuletuksen vaihto
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
Minuuttiventilaatiomuutos mitattuna kalibroidulla hengitysinduktanssipletysmografialla
Jopa 1 tunti
Hengitystiheyden muutos
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
Hengitystiheyden muutos mitattuna hengitysinduktanssipletysmografialla
Jopa 1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kudosten hiilidioksidi
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
Transkutaanisen kudoksen hiilidioksidin muutos
Jopa 1 tunti
Kudosten happi
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
Transkutaanisen hapen muutos
Jopa 1 tunti
Happikyllästys
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
SpO2
Jopa 1 tunti
Syke
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
Pulssioksimetrillä mitattu syke
Jopa 1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Research Center of Maternal and Child Health Protection, Armenia

Yhteistyökumppanit

Fisher and Paykel Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: Pavel Mazmanyan, MD, PhD, Head of Neonatal Unit of Research Centre of Maternal and Child Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 17. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RCMCHP014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengityksen tuki

Kliiniset tutkimukset Nenän korkea virtaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa