Az orr-nagyáramlású terápia hatása a szellőztetésre és a gázcserére egészséges újszülötteknél
A nazális nagyáramlású terápia hatása a szellőztetésre és a gázcserére egészséges újszülöttek ébrenléte és alvása során egy véletlenszerű keresztezett vizsgálati tervben
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az NHF-terápia hatását a lélegeztetésre és a gázcserére ébrenlét és alvás közben egészséges újszülötteknél.
Beavatkozások:
Az NHF 8 l/perc sebességgel kerül alkalmazásra (AIRVO 2) az (OPT 316) Optiflow orrkanül interfészen keresztül, kiegészítő oxigén nélkül. A résztvevők saját kontrollként működnek (beavatkozás nélkül) egy randomizált keresztezett vizsgálati tervben.
Fiziológiai mérések:
- A lélegeztetést légzési induktív plethysmography (RIP) (Respitrace QDC, Viasys, USA) segítségével értékeljük.
- A vér szén-dioxid- (CO2) és oxigénszintjét non-invazív transzkután monitorral (Tosca, Radiometer, Demnark) mérik.
- Minden kísérletet Analóg-digitális konverterrel (Powerlab, ADInstruments, Új-Zéland) és LabChart szoftverrel rögzítenek a páciens videofelvételével.
- Az alvási/ébrenléti állapotokat a páciens videofelvétele és az elektroencefalogram (EEG) (Philips Alice Polysomnography System, USA) határozza meg.
- A teljes tanulási idő <3 óra lesz összesen résztvevőnként. A szívfrekvencia, a légzésszám és az oxigénszaturáció rutin mérését a szokásos újszülöttkori klinikai gyakorlat szerint kell elvégezni.
- A beavatkozás megszakítható, ha az SpO2 bármikor 80% alá csökken, a TcCO2 60 Hgmm fölé emelkedik, a légzésfrekvencia 80 légzés/perc fölé emelkedik egy percnél tovább).
A kutató egy tapasztalt újszülött tanácsadó fogja végezni a kutatást és megfigyelni a babát a vizsgálat során.
Jegyzőkönyv:
Mind a kontroll, mind az NHF beavatkozási periódusok egyenként maximum 40 percig tarthatnak. A vizsgálat maximális időtartama, beleértve a beállítást, a kalibrálást, a beavatkozást, a kimosást és az ellenőrzést, <3 óra. A vizsgálat elején, amikor az összes szonda csatlakoztatva van, a RIP önkalibrációs periódusát a légzési térfogat kalibrálása követi egy orrmaszkhoz csatlakoztatott pneumotachométerrel. Az összes kalibrálás befejezése után az alapvonal mérést vagy NHF 8 l/perc, vagy egy kontrollperiódus követi NHF nélkül. Ennek az időszaknak a végén a beavatkozások vagy kontrollra vagy NHF-re változnak, amit egy kimosási időszak (nincs NHF) és a RIP további kalibrálása követ pneumotachométerrel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Yerevan, Örményország, 0002
- Neonatal Intensive Care Unit, Research Centre of Maternal and Child Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 1-2 napos, teljes vagy majdnem teljes születésű újszülöttek.
- Egy szülő írásos beleegyezését adta csecsemője részvételéhez.
Kizárási kritériumok:
- Olyan csecsemők, akik klinikailag instabilok és nem alkalmasak non-invazív légzéstámogatásra a konzultáns klinikus megítélése szerint, vagy kiegészítő oxigénre van szükségük.
- Ismert felső légúti, alsó légúti, szív- vagy gyomor-bélrendszeri anomália.
- A szülő nem adott írásos beleegyező nyilatkozatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Nagy orrfolyás
Az NHF-t 8 l/perc sebességgel alkalmazzák (AIRVO 2) az (OPT 316) Optiflow orrkanül interfészen keresztül, kiegészítő oxigén nélkül
|
Nagy áramlású orrterápia
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Az irányítás nem NHF beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A percenkénti szellőzés cseréje
Időkeret: Akár 1 óra
|
A percenkénti lélegeztetés változása kalibrált légzési induktivitás pletizmográfiával mérve
|
Akár 1 óra
|
|
A légzésszám változása
Időkeret: Akár 1 óra
|
A légzésszám változása légzési induktivitás pletizmográfiával mérve
|
Akár 1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szövet szén-dioxid
Időkeret: Akár 1 óra
|
A transzkután szövet szén-dioxid változása
|
Akár 1 óra
|
|
Szövet oxigén
Időkeret: Akár 1 óra
|
A transzkután oxigén változása
|
Akár 1 óra
|
|
Oxigén szaturáció
Időkeret: Akár 1 óra
|
SpO2
|
Akár 1 óra
|
|
Pulzus
Időkeret: Akár 1 óra
|
Pulzoximéterrel mért pulzusszám
|
Akár 1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pavel Mazmanyan, MD, PhD, Head of Neonatal Unit of Research Centre of Maternal and Child Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RCMCHP014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .