Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nazální terapie s vysokým průtokem na ventilaci a výměnu plynů u zdravých novorozenců

29. října 2019 aktualizováno: Research Center of Maternal and Child Health Protection, Armenia

Účinky nosní terapie s vysokým průtokem na ventilaci a výměnu plynů během bdělosti a spánku u zdravých novorozenců v designu randomizované zkřížené studie

Nasal High Flow (NHF) a CPAP jsou zavedené formy respirační podpory u novorozenců a často poskytují podobné klinické výsledky. U dospělých bylo prokázáno, že NHF mají různé účinky na ventilaci během bdění a spánku. Neexistují žádné fyziologické údaje o účincích NHF u novorozenců. Fyziologické účinky mohou být ovlivněny stavem spánku/bdění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie bylo prozkoumat účinky NHF terapie na ventilaci a výměnu plynů během bdění a spánku u zdravých donošených novorozenců.

Zásahy:

NHF bude aplikován rychlostí 8 l/min (AIRVO 2) prostřednictvím (OPT 316) rozhraní nosní kanyly Optiflow bez doplňkového kyslíku. Účastníci budou fungovat jako jejich vlastní kontrola (bez zásahu) v designu randomizované zkřížené studie.

Fyziologická měření:

  1. Ventilace bude hodnocena pomocí Respiratory Inductance Plethysmography (RIP) (Respitrace QDC, Viasys, USA).
  2. Hladiny oxidu uhličitého (CO2) a kyslíku v krvi budou měřeny neinvazivním transkutánním monitorem (Tosca, Radiometer, Demnark).
  3. Celý experiment bude zaznamenáván pomocí analogově-digitálního převodníku (Powerlab, ADInstruments, Nový Zéland) a softwaru LabChart s videozáznamem pacienta.
  4. Stav spánku/bdění bude určen na základě videozáznamu pacienta a elektroencefalogramu (EEG) (Alice Polysomnography System Philips, USA)
  5. Celková doba studia bude <3 hodiny celkem pro každého účastníka. Rutinní měření srdeční frekvence, dechové frekvence a saturace kyslíkem bude prováděno podle standardní neonatální klinické praxe.
  6. Intervenci lze ukončit, pokud SpO2 kdykoli klesne pod 80 %, TcCO2 se zvýší nad 60 mm Hg, zvýší se dechová frekvence nad 80 dechů za minutu po dobu delší než jednu minutu).

Výzkumník je zkušený neonatální konzultant, který bude provádět výzkum a pozorovat dítě po celou dobu studie.

Protokol:

Jak kontrolní, tak i NHF intervenční období budou trvat maximálně 40 minut. Maximální doba trvání studie včetně nastavení, kalibrace, intervence, vymývání a kontroly bude <3 hodiny. Na začátku studie, kdy jsou připojeny všechny sondy, bude po autokalibrační periodě RIP následovat kalibrace dechového objemu pomocí pneumotachometru připojeného k nosní masce. Po dokončení všech kalibrací bude základní měření následovat buď NHF 8 l/min, nebo kontrolní období bez NHF. Na konci tohoto období budou intervencemi změny buď kontroly nebo NHF, po kterých bude následovat vymývací období (bez NHF) a dodatečná kalibrace RIP pomocí pneumotachometru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Arménie
      • Yerevan, Arménie, 0002
        • Neonatal Intensive Care Unit, Research Centre of Maternal and Child Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 3 dny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé úplné nebo téměř donošené novorozence ve věku 1-2 dnů.
  • Rodič dal písemný informovaný souhlas s účastí svého dítěte.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci, kteří jsou klinicky nestabilní a nevhodní pro neinvazivní respirační podporu podle posouzení konzultanta klinického lékaře, nebo vyžadují doplňkový kyslík.
  • Známá anomálie horních cest dýchacích, dolních cest dýchacích, srdečního nebo gastrointestinálního traktu.
  • Rodič nedal písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nosní vysoký průtok
NHF bude aplikován rychlostí 8 l/min (AIRVO 2) přes (OPT 316) rozhraní nosní kanyly Optiflow bez doplňkového kyslíku
Přístroj: Nosní vysoký průtok
Nosní terapie s vysokým průtokem
NO_INTERVENTION: Řízení
Ovládání není žádný zásah NHF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna minutové ventilace
Časové okno: Do 1 hodiny
Změna minutové ventilace měřená kalibrovanou Respiratory Inductance Plethysmography
Do 1 hodiny
Změna dechové frekvence
Časové okno: Do 1 hodiny
Změna dechové frekvence měřená pomocí Respiratory Inductance Plethysmography
Do 1 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tkáňový oxid uhličitý
Časové okno: Do 1 hodiny
Změna transkutánní tkáně oxidu uhličitého
Do 1 hodiny
Tkáňový kyslík
Časové okno: Do 1 hodiny
Změna transkutánního kyslíku
Do 1 hodiny
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Do 1 hodiny
SpO2
Do 1 hodiny
Tepová frekvence
Časové okno: Do 1 hodiny
Tepová frekvence měřená pulzním oxymetrem
Do 1 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Research Center of Maternal and Child Health Protection, Armenia

Spolupracovníci

Fisher and Paykel Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pavel Mazmanyan, MD, PhD, Head of Neonatal Unit of Research Centre of Maternal and Child Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

17. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RCMCHP014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podpora dýchání

Klinické studie na Nosní vysoký průtok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit