Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Nasal High Flow-therapie op ventilatie en gasuitwisseling bij gezonde pasgeborenen

29 oktober 2019 bijgewerkt door: Research Center of Maternal and Child Health Protection, Armenia

Effecten van Nasal High Flow-therapie op ventilatie en gasuitwisseling tijdens waken en slapen bij gezonde pasgeboren baby's in een gerandomiseerde cross-over studieopzet

Nasal High Flow (NHF) en CPAP zijn gevestigde vormen van ademhalingsondersteuning bij pasgeborenen en leveren vaak vergelijkbare klinische resultaten op. Bij volwassenen is aangetoond dat NHF verschillende effecten heeft op de ventilatie tijdens waken en slapen. Er zijn geen fysiologische gegevens over de effecten van NHF bij pasgeborenen. De fysiologische effecten kunnen worden beïnvloed door de slaap/waakstatus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie om de effecten van NHF-therapie op ventilatie en gasuitwisseling tijdens waken en slapen bij gezonde voldragen pasgeborenen te onderzoeken.

Interventies:

NHF wordt toegediend met een snelheid van 8 l/min (AIRVO 2) via (OPT 316) Optiflow neuscanule-interface zonder aanvullende zuurstof. Deelnemers fungeren als hun eigen controle (geen interventie) in een gerandomiseerde cross-over studieopzet.

Fysiologische metingen:

  1. Ventilatie zal worden beoordeeld met behulp van Respiratory Inductance Plethysmography (RIP) (Respitrace QDC, Viasys, VS).
  2. Bloedkoolstofdioxide (CO2) en zuurstofniveaus zullen worden gemeten door een niet-invasieve transcutane monitor (Tosca, Radiometer, Demnark).
  3. Alle experimenten worden opgenomen met behulp van een analoog-naar-digitaal-omzetter (Powerlab, ADInstruments, Nieuw-Zeeland) en LabChart-software met video-opname van de patiënt.
  4. Slaap/waakstatus wordt bepaald door video-opname van de patiënt en elektro-encefalogram (EEG) (Alice Polysomnography System Philips, VS)
  5. De totale studietijd is <3 uur in totaal voor elke deelnemer. Routinematige meting van hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging zal worden uitgevoerd volgens de standaard neonatale klinische praktijk.
  6. De interventie kan worden beëindigd als op enig moment de SpO2 onder de 80% zakt, de TcCO2 boven de 60 mm Hg stijgt, de ademhalingsfrequentie gedurende meer dan één minuut boven de 80 ademhalingen per minuut stijgt.

De onderzoeker is een ervaren neonatale adviseur die het onderzoek zal uitvoeren en de baby gedurende het hele onderzoek zal observeren.

Protocol:

Zowel de controle- als de NHF-interventieperiode duren elk maximaal 40 minuten. De maximale duur van het onderzoek inclusief set-up, kalibratie, interventie, wash-out en controle zal <3 uur zijn. Aan het begin van het onderzoek, wanneer alle sondes zijn bevestigd, wordt een zelfkalibratieperiode van RIP gevolgd door een kalibratie van het ademvolume met een pneumotachometer die is bevestigd aan een neusmasker. Nadat alle kalibraties zijn voltooid, wordt een nulmeting gevolgd door NHF 8 l/min of een controleperiode zonder NHF. Aan het einde van deze periode zullen de interventies bestaan ​​uit veranderingen in de controle of NHF, gevolgd door een wash-outperiode (geen NHF) en een aanvullende kalibratie van RIP met een pneumotachometer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Armenië
      • Yerevan, Armenië, 0002
        • Neonatal Intensive Care Unit, Research Centre of Maternal and Child Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 3 dagen (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde voldragen of bijna voldragen pasgeborenen van 1-2 dagen oud.
  • Een ouder heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor de deelname van hun baby.

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's die klinisch onstabiel zijn en ongeschikt voor niet-invasieve ademhalingsondersteuning, zoals beoordeeld door een behandelend arts, of die aanvullende zuurstof nodig hadden.
  • Bekende anomalie van de bovenste luchtwegen, onderste luchtwegen, hart of maagdarmkanaal.
  • Een ouder heeft geen schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Nasale hoge stroom
NHF wordt aangebracht met een snelheid van 8 l/min (AIRVO 2) via (OPT 316) Optiflow neuscanule-interface zonder aanvullende zuurstof
Apparaat: Nasale hoge stroom
Nasale High Flow-therapie
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Controle is geen NHF-ingrijpen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van minuutventilatie
Tijdsspanne: Tot 1 uur
Verandering van minuutventilatie gemeten met gekalibreerde ademhalingsinductieplethysmografie
Tot 1 uur
Verandering van de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Tot 1 uur
Verandering van ademhalingsfrequentie gemeten met ademhalingsinductieplethysmografie
Tot 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weefsel koolstofdioxide
Tijdsspanne: Tot 1 uur
Verandering van kooldioxide in het transcutane weefsel
Tot 1 uur
Weefsel zuurstof
Tijdsspanne: Tot 1 uur
Verandering van transcutane zuurstof
Tot 1 uur
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Tot 1 uur
SpO2
Tot 1 uur
Hartslag
Tijdsspanne: Tot 1 uur
Hartslag gemeten met pulsoximeter
Tot 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Research Center of Maternal and Child Health Protection, Armenia

Medewerkers

Fisher and Paykel Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pavel Mazmanyan, MD, PhD, Head of Neonatal Unit of Research Centre of Maternal and Child Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RCMCHP014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsondersteuning

Klinische onderzoeken op Nasale hoge stroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren