Effekter av Nasal High Flow Therapy på ventilasjon og gassutveksling hos friske nyfødte
Effekter av nasal høystrømsterapi på ventilasjon og gassutveksling under våkenhet og søvn hos friske nyfødte babyer i et randomisert crossover-studiedesign
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å undersøke effekten av NHF-terapi på ventilasjon og gassutveksling under våkenhet og søvn hos friske nyfødte.
Intervensjoner:
NHF vil bli påført med 8 L/min (AIRVO 2) via (OPT 316) Optiflow nesekanylegrensesnitt uten ekstra oksygen. Deltakerne vil fungere som sin egen kontroll (ingen intervensjon) i et randomisert crossover-studiedesign.
Fysiologiske målinger:
- Ventilasjon vil bli vurdert ved bruk av Respiratory Inductance Plethysmography (RIP) (Respitrace QDC, Viasys, USA).
- Blodkarbondioksid (CO2) og oksygennivåer vil bli målt med en ikke-invasiv transkutan monitor (Tosca, Radiometer, Demnark).
- Alle eksperimenter vil bli registrert ved hjelp av analog-til-digital-omformer (Powerlab, ADInstruments, New Zealand) og LabChart-programvare med videoopptak av pasienten.
- Søvn/våken status vil bli bestemt ved videoopptak av pasienten og elektroencefalogram (EEG) (Alice Polysomnography System Philips, USA)
- Total studietid vil være <3 timer totalt for hver deltaker. Rutinemessig måling av hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning vil bli utført i henhold til standard neonatal klinisk praksis.
- Intervensjon kan avsluttes hvis SpO2 på noe tidspunkt faller under 80 %, TcCO2 øker over 60 mm Hg, respirasjonsfrekvensen øker over 80 pust per minutt i mer enn ett minutt).
Forskeren er en erfaren neonatal konsulent som skal utføre forskningen og observere babyen gjennom hele studien.
Protokoll:
Både kontroll- og NHF-intervensjonsperioder vil vare maksimalt 40 min hver. Maksimal varighet av studien inkludert oppsett, kalibrering, intervensjon, utvasking og kontroll vil være <3 timer. I begynnelsen av studien når alle prober er festet, vil en selvkalibreringsperiode med RIP bli fulgt av en kalibrering av pustevolumet med et pneumotachometer festet til en nesemaske. Etter at alle kalibreringer er fullført, vil en baseline-måling bli fulgt av enten NHF 8 L/min eller en kontrollperiode uten NHF. Ved slutten av denne perioden vil inngrepene være endringer enten til kontroll eller NHF, som vil følge av en utvaskingsperiode (ingen NHF) og en ekstra kalibrering av RIP med et pneumotachometer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Yerevan, Armenia, 0002
- Neonatal Intensive Care Unit, Research Centre of Maternal and Child Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske fullbårne eller nesten fullbårne nyfødte i alderen 1-2 dager.
- En forelder har gitt skriftlig informert samtykke til babyens deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn som er klinisk ustabile og uegnet for ikke-invasiv åndedrettsstøtte som bedømt av konsulent eller nødvendig oksygentilskudd.
- Kjent avvik i øvre luftveier, nedre luftveier, hjerte- eller mage-tarmkanalen.
- En forelder har ikke gitt skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Høy nesestrøm
NHF vil bli påført med 8 l/min (AIRVO 2) gjennom (OPT 316) Optiflow nesekanylegrensesnitt uten ekstra oksygen
|
Nasal High Flow terapi
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Kontroll er ingen NHF-intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av minuttventilasjon
Tidsramme: Opptil 1 time
|
Endring av minuttventilasjon målt med kalibrert respiratorisk induktanspletysmografi
|
Opptil 1 time
|
|
Endring av respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Opptil 1 time
|
Endring av respirasjonsfrekvens målt med respiratorisk induktanspletysmografi
|
Opptil 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karbondioksid i vev
Tidsramme: Opptil 1 time
|
Endring av karbondioksid i transkutan vev
|
Opptil 1 time
|
|
Oksygen i vev
Tidsramme: Opptil 1 time
|
Endring av transkutan oksygen
|
Opptil 1 time
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Opptil 1 time
|
SpO2
|
Opptil 1 time
|
|
Puls
Tidsramme: Opptil 1 time
|
Hjertefrekvens målt med pulsoksymeter
|
Opptil 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pavel Mazmanyan, MD, PhD, Head of Neonatal Unit of Research Centre of Maternal and Child Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RCMCHP014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .