Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Nasal High Flow Therapy på ventilasjon og gassutveksling hos friske nyfødte

29. oktober 2019 oppdatert av: Research Center of Maternal and Child Health Protection, Armenia

Effekter av nasal høystrømsterapi på ventilasjon og gassutveksling under våkenhet og søvn hos friske nyfødte babyer i et randomisert crossover-studiedesign

Nasal High Flow (NHF) og CPAP er etablerte former for respirasjonsstøtte hos nyfødte og gir ofte lignende kliniske utfall. Det er vist hos voksne at NHF gir ulike effekter på ventilasjon under våkenhet og søvn. Det er ingen fysiologiske data på effekter av NHF hos nyfødte. De fysiologiske effektene kan påvirkes av søvn/våken status.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å undersøke effekten av NHF-terapi på ventilasjon og gassutveksling under våkenhet og søvn hos friske nyfødte.

Intervensjoner:

NHF vil bli påført med 8 L/min (AIRVO 2) via (OPT 316) Optiflow nesekanylegrensesnitt uten ekstra oksygen. Deltakerne vil fungere som sin egen kontroll (ingen intervensjon) i et randomisert crossover-studiedesign.

Fysiologiske målinger:

  1. Ventilasjon vil bli vurdert ved bruk av Respiratory Inductance Plethysmography (RIP) (Respitrace QDC, Viasys, USA).
  2. Blodkarbondioksid (CO2) og oksygennivåer vil bli målt med en ikke-invasiv transkutan monitor (Tosca, Radiometer, Demnark).
  3. Alle eksperimenter vil bli registrert ved hjelp av analog-til-digital-omformer (Powerlab, ADInstruments, New Zealand) og LabChart-programvare med videoopptak av pasienten.
  4. Søvn/våken status vil bli bestemt ved videoopptak av pasienten og elektroencefalogram (EEG) (Alice Polysomnography System Philips, USA)
  5. Total studietid vil være <3 timer totalt for hver deltaker. Rutinemessig måling av hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning vil bli utført i henhold til standard neonatal klinisk praksis.
  6. Intervensjon kan avsluttes hvis SpO2 på noe tidspunkt faller under 80 %, TcCO2 øker over 60 mm Hg, respirasjonsfrekvensen øker over 80 pust per minutt i mer enn ett minutt).

Forskeren er en erfaren neonatal konsulent som skal utføre forskningen og observere babyen gjennom hele studien.

Protokoll:

Både kontroll- og NHF-intervensjonsperioder vil vare maksimalt 40 min hver. Maksimal varighet av studien inkludert oppsett, kalibrering, intervensjon, utvasking og kontroll vil være <3 timer. I begynnelsen av studien når alle prober er festet, vil en selvkalibreringsperiode med RIP bli fulgt av en kalibrering av pustevolumet med et pneumotachometer festet til en nesemaske. Etter at alle kalibreringer er fullført, vil en baseline-måling bli fulgt av enten NHF 8 L/min eller en kontrollperiode uten NHF. Ved slutten av denne perioden vil inngrepene være endringer enten til kontroll eller NHF, som vil følge av en utvaskingsperiode (ingen NHF) og en ekstra kalibrering av RIP med et pneumotachometer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 0002
        • Neonatal Intensive Care Unit, Research Centre of Maternal and Child Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 3 dager (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske fullbårne eller nesten fullbårne nyfødte i alderen 1-2 dager.
  • En forelder har gitt skriftlig informert samtykke til babyens deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn som er klinisk ustabile og uegnet for ikke-invasiv åndedrettsstøtte som bedømt av konsulent eller nødvendig oksygentilskudd.
  • Kjent avvik i øvre luftveier, nedre luftveier, hjerte- eller mage-tarmkanalen.
  • En forelder har ikke gitt skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Høy nesestrøm
NHF vil bli påført med 8 l/min (AIRVO 2) gjennom (OPT 316) Optiflow nesekanylegrensesnitt uten ekstra oksygen
Enhet: Høy nesestrøm
Nasal High Flow terapi
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Kontroll er ingen NHF-intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av minuttventilasjon
Tidsramme: Opptil 1 time
Endring av minuttventilasjon målt med kalibrert respiratorisk induktanspletysmografi
Opptil 1 time
Endring av respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Opptil 1 time
Endring av respirasjonsfrekvens målt med respiratorisk induktanspletysmografi
Opptil 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karbondioksid i vev
Tidsramme: Opptil 1 time
Endring av karbondioksid i transkutan vev
Opptil 1 time
Oksygen i vev
Tidsramme: Opptil 1 time
Endring av transkutan oksygen
Opptil 1 time
Oksygenmetning
Tidsramme: Opptil 1 time
SpO2
Opptil 1 time
Puls
Tidsramme: Opptil 1 time
Hjertefrekvens målt med pulsoksymeter
Opptil 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Research Center of Maternal and Child Health Protection, Armenia

Samarbeidspartnere

Fisher and Paykel Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pavel Mazmanyan, MD, PhD, Head of Neonatal Unit of Research Centre of Maternal and Child Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

17. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RCMCHP014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respirasjonsstøtte

Kliniske studier på Høy nesestrøm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere