비강 고유량 요법이 건강한 신생아의 환기 및 가스 교환에 미치는 영향
무작위 교차 연구 설계에서 건강한 신생아의 각성 및 수면 중 환기 및 가스 교환에 대한 비강 고유량 요법의 효과
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 건강한 만삭 신생아의 각성 및 수면 중 환기 및 가스 교환에 대한 NHF 요법의 효과를 조사하는 것입니다.
개입:
NHF는 보충 산소 없이 (OPT 316) Optiflow 비강 캐뉼라 인터페이스를 통해 8L/분(AIRVO 2)으로 적용됩니다. 참가자는 무작위 교차 연구 설계에서 자체 통제(개입 없음) 역할을 합니다.
생리학적 측정:
- 환기는 RIP(Respiratory Inductance Plethysmography)(Respitrace QDC, Viasys, USA)를 사용하여 평가됩니다.
- 혈중 이산화탄소(CO2)와 산소 수치는 비침습성 경피 모니터(Tosca, Radiometer, Demnark)로 측정합니다.
- 모든 실험은 Analogue-to-Digital 변환기(Powerlab, ADInstruments, New Zealand) 및 환자의 비디오 녹화와 함께 LabChart 소프트웨어를 사용하여 기록됩니다.
- 수면/각성 상태는 환자의 비디오 녹화와 뇌파도(EEG)(Alice Polysomnography System Philips, USA)에 의해 결정됩니다.
- 총 학습 시간은 참가자당 총 3시간 미만입니다. 심박수, 호흡수 및 산소 포화도의 일상적인 측정은 표준 신생아 임상 실습에 따라 수행됩니다.
- 언제든지 SpO2가 80% 미만으로 떨어지고 TcCO2가 60mmHg 이상으로 증가하고 호흡수가 1분 이상 분당 호흡수 80회 이상으로 증가하면 개입을 종료할 수 있습니다.
연구원은 경험이 풍부한 신생아 컨설턴트로 연구를 수행하고 연구 기간 동안 아기를 관찰합니다.
규약:
제어 및 NHF 개입 기간은 각각 최대 40분 동안 지속됩니다. 설정, 보정, 개입, 세척 및 제어를 포함한 연구의 최대 기간은 3시간 미만입니다. 모든 탐침이 부착된 연구 시작 시 RIP의 자체 교정 기간 후에 비강 마스크에 부착된 기압계로 호흡량 교정이 이어집니다. 모든 캘리브레이션이 완료된 후 기본 측정은 NHF 8 L/min 또는 NHF 없이 제어 기간이 이어집니다. 이 기간이 끝나면 중재는 통제 또는 NHF로 변경되며, 그 다음 휴약 기간(NHF 없음) 및 Pneumotachometer로 RIP의 추가 보정이 뒤따를 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Yerevan, 아르메니아, 0002
- Neonatal Intensive Care Unit, Research Centre of Maternal and Child Health
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생후 1~2일의 건강한 만삭 또는 만삭에 가까운 신생아.
- 부모가 아기의 참여에 대해 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 불안정하고 컨설턴트 임상의가 판단하거나 보충 산소가 필요한 비침습적 호흡 지원에 적합하지 않은 영아.
- 알려진 상기도, 하기도, 심장 또는 위장관 이상.
- 부모가 서면 동의서를 제공하지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 비강 고유량
NHF는 보충 산소 없이 (OPT 316) Optiflow 비강 캐뉼라 인터페이스를 통해 8L/min(AIRVO 2)에서 적용됩니다.
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비강 고유량 요법
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NO_INTERVENTION: 제어
통제는 NHF 개입이 아닙니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미세환기의 변화
기간: 최대 1시간
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보정된 호흡 유도 체적 측정법으로 측정한 분당 환기량의 변화
|
최대 1시간
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호흡률의 변화
기간: 최대 1시간
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Respiratory Inductance Plethysmography로 측정한 호흡수 변화
|
최대 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조직 이산화탄소
기간: 최대 1시간
|
경피 조직 이산화탄소의 변화
|
최대 1시간
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|
조직 산소
기간: 최대 1시간
|
경피적 산소의 변화
|
최대 1시간
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산소포화도
기간: 최대 1시간
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SpO2
|
최대 1시간
|
|
심박수
기간: 최대 1시간
|
맥박산소측정기로 측정한 심박수
|
최대 1시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pavel Mazmanyan, MD, PhD, Head of Neonatal Unit of Research Centre of Maternal and Child Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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