Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de la thérapie nasale à haut débit sur la ventilation et les échanges gazeux chez les nouveau-nés en bonne santé

Effets de la thérapie nasale à haut débit sur la ventilation et les échanges gazeux pendant l'éveil et le sommeil chez des nouveau-nés en bonne santé dans le cadre d'une étude croisée randomisée

Le débit nasal élevé (NHF) et la CPAP sont des formes établies d'assistance respiratoire chez les nouveau-nés et produisent souvent des résultats cliniques similaires. Il a été démontré chez l'adulte que le NHF produit des effets différents sur la ventilation pendant l'éveil et le sommeil. Il n'y a pas de données physiologiques sur les effets du NHF chez les nouveau-nés. Les effets physiologiques peuvent être influencés par l'état de sommeil/veille.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude était d'étudier les effets de la thérapie NHF sur la ventilation et les échanges gazeux pendant l'éveil et le sommeil chez les nouveau-nés à terme et en bonne santé.

Interventions:

Le NHF sera appliqué à 8 L/min (AIRVO 2) via (OPT 316) l'interface de la canule nasale Optiflow sans oxygène supplémentaire. Les participants agiront comme leur propre témoin (pas d'intervention) dans une conception d'étude croisée randomisée.

Mesures physiologiques :

  1. La ventilation sera évaluée à l'aide de la pléthysmographie par inductance respiratoire (RIP) (Respitrace QDC, Viasys, États-Unis).
  2. Les niveaux de dioxyde de carbone (CO2) et d'oxygène dans le sang seront mesurés par un moniteur transcutané non invasif (Tosca, Radiometer, Demnark).
  3. Toutes les expériences seront enregistrées à l'aide d'un convertisseur analogique-numérique (Powerlab, ADInstruments, Nouvelle-Zélande) et du logiciel LabChart avec enregistrement vidéo du patient.
  4. Les statuts de sommeil/éveil seront déterminés par enregistrement vidéo du patient et électroencéphalogramme (EEG) (Alice Polysomnography System Philips, USA)
  5. Le temps total d'étude sera <3 heures au total pour chaque participant. La mesure de routine de la fréquence cardiaque, de la fréquence respiratoire et de la saturation en oxygène sera effectuée conformément à la pratique clinique néonatale standard.
  6. L'intervention peut être interrompue si, à tout moment, la SpO2 tombe en dessous de 80 %, la TcCO2 dépasse 60 mm Hg, la fréquence respiratoire dépasse 80 respirations par minute pendant plus d'une minute).

Le chercheur est un consultant néonatal expérimenté qui mènera la recherche et observera le bébé tout au long de l'étude.

Protocole:

Les périodes de contrôle et d'intervention du NHF dureront au maximum 40 minutes chacune. La durée maximale de l'étude, y compris la mise en place, l'étalonnage, l'intervention, le lavage et le contrôle, sera <3 heures. Au début de l'étude, lorsque toutes les sondes sont attachées, une période d'auto-étalonnage du RIP sera suivie d'un étalonnage du volume respiratoire avec un pneumotachomètre attaché à un masque nasal. Une fois tous les étalonnages terminés, une mesure de base sera suivie soit de NHF 8 L/min, soit d'une période de contrôle sans NHF. A l'issue de cette période les interventions seront des passages soit en contrôle soit en NHF, qui seront suivis d'une période de washout (pas de NHF) et d'un calibrage complémentaire du RIP avec un pneumotachomètre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Yerevan, Arménie, 0002
        • Neonatal Intensive Care Unit, Research Centre of Maternal and Child Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 3 jours (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés en bonne santé, nés à terme ou presque nés à terme, âgés de 1 à 2 jours.
  • Un parent a donné son consentement éclairé écrit à la participation de son bébé.

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons qui sont cliniquement instables et inadaptés à une assistance respiratoire non invasive, selon le jugement d'un clinicien consultant ou qui ont besoin d'oxygène supplémentaire.
  • Anomalie connue des voies respiratoires supérieures, des voies respiratoires inférieures, cardiaque ou gastro-intestinale.
  • Un parent n'a pas donné son consentement éclairé par écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Haut débit nasal
Le NHF sera appliqué à 8 L/min (AIRVO 2) via (OPT 316) Interface canule nasale Optiflow sans oxygène supplémentaire
Thérapie nasale à haut débit
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Le contrôle n'est pas une intervention de la NHF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de ventilation minute
Délai: Jusqu'à 1 heure
Modification de la ventilation minute mesurée avec une pléthysmographie à inductance respiratoire calibrée
Jusqu'à 1 heure
Modification de la fréquence respiratoire
Délai: Jusqu'à 1 heure
Modification de la fréquence respiratoire mesurée par pléthysmographie par inductance respiratoire
Jusqu'à 1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dioxyde de carbone tissulaire
Délai: Jusqu'à 1 heure
Modification du dioxyde de carbone des tissus transcutanés
Jusqu'à 1 heure
Oxygène tissulaire
Délai: Jusqu'à 1 heure
Changement d'oxygène transcutané
Jusqu'à 1 heure
Saturation d'oxygène
Délai: Jusqu'à 1 heure
SpO2
Jusqu'à 1 heure
Rythme cardiaque
Délai: Jusqu'à 1 heure
Fréquence cardiaque mesurée avec un oxymètre de pouls
Jusqu'à 1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pavel Mazmanyan, MD, PhD, Head of Neonatal Unit of Research Centre of Maternal and Child Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

17 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCMCHP014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Assistance respiratoire

Essais cliniques sur Haut débit nasal

3
S'abonner