- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02632825
Effets de la thérapie nasale à haut débit sur la ventilation et les échanges gazeux chez les nouveau-nés en bonne santé
Effets de la thérapie nasale à haut débit sur la ventilation et les échanges gazeux pendant l'éveil et le sommeil chez des nouveau-nés en bonne santé dans le cadre d'une étude croisée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude était d'étudier les effets de la thérapie NHF sur la ventilation et les échanges gazeux pendant l'éveil et le sommeil chez les nouveau-nés à terme et en bonne santé.
Interventions:
Le NHF sera appliqué à 8 L/min (AIRVO 2) via (OPT 316) l'interface de la canule nasale Optiflow sans oxygène supplémentaire. Les participants agiront comme leur propre témoin (pas d'intervention) dans une conception d'étude croisée randomisée.
Mesures physiologiques :
- La ventilation sera évaluée à l'aide de la pléthysmographie par inductance respiratoire (RIP) (Respitrace QDC, Viasys, États-Unis).
- Les niveaux de dioxyde de carbone (CO2) et d'oxygène dans le sang seront mesurés par un moniteur transcutané non invasif (Tosca, Radiometer, Demnark).
- Toutes les expériences seront enregistrées à l'aide d'un convertisseur analogique-numérique (Powerlab, ADInstruments, Nouvelle-Zélande) et du logiciel LabChart avec enregistrement vidéo du patient.
- Les statuts de sommeil/éveil seront déterminés par enregistrement vidéo du patient et électroencéphalogramme (EEG) (Alice Polysomnography System Philips, USA)
- Le temps total d'étude sera <3 heures au total pour chaque participant. La mesure de routine de la fréquence cardiaque, de la fréquence respiratoire et de la saturation en oxygène sera effectuée conformément à la pratique clinique néonatale standard.
- L'intervention peut être interrompue si, à tout moment, la SpO2 tombe en dessous de 80 %, la TcCO2 dépasse 60 mm Hg, la fréquence respiratoire dépasse 80 respirations par minute pendant plus d'une minute).
Le chercheur est un consultant néonatal expérimenté qui mènera la recherche et observera le bébé tout au long de l'étude.
Protocole:
Les périodes de contrôle et d'intervention du NHF dureront au maximum 40 minutes chacune. La durée maximale de l'étude, y compris la mise en place, l'étalonnage, l'intervention, le lavage et le contrôle, sera <3 heures. Au début de l'étude, lorsque toutes les sondes sont attachées, une période d'auto-étalonnage du RIP sera suivie d'un étalonnage du volume respiratoire avec un pneumotachomètre attaché à un masque nasal. Une fois tous les étalonnages terminés, une mesure de base sera suivie soit de NHF 8 L/min, soit d'une période de contrôle sans NHF. A l'issue de cette période les interventions seront des passages soit en contrôle soit en NHF, qui seront suivis d'une période de washout (pas de NHF) et d'un calibrage complémentaire du RIP avec un pneumotachomètre.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Yerevan, Arménie, 0002
- Neonatal Intensive Care Unit, Research Centre of Maternal and Child Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés en bonne santé, nés à terme ou presque nés à terme, âgés de 1 à 2 jours.
- Un parent a donné son consentement éclairé écrit à la participation de son bébé.
Critère d'exclusion:
- Nourrissons qui sont cliniquement instables et inadaptés à une assistance respiratoire non invasive, selon le jugement d'un clinicien consultant ou qui ont besoin d'oxygène supplémentaire.
- Anomalie connue des voies respiratoires supérieures, des voies respiratoires inférieures, cardiaque ou gastro-intestinale.
- Un parent n'a pas donné son consentement éclairé par écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Haut débit nasal
Le NHF sera appliqué à 8 L/min (AIRVO 2) via (OPT 316) Interface canule nasale Optiflow sans oxygène supplémentaire
|
Thérapie nasale à haut débit
|
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Le contrôle n'est pas une intervention de la NHF
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de ventilation minute
Délai: Jusqu'à 1 heure
|
Modification de la ventilation minute mesurée avec une pléthysmographie à inductance respiratoire calibrée
|
Jusqu'à 1 heure
|
Modification de la fréquence respiratoire
Délai: Jusqu'à 1 heure
|
Modification de la fréquence respiratoire mesurée par pléthysmographie par inductance respiratoire
|
Jusqu'à 1 heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Dioxyde de carbone tissulaire
Délai: Jusqu'à 1 heure
|
Modification du dioxyde de carbone des tissus transcutanés
|
Jusqu'à 1 heure
|
Oxygène tissulaire
Délai: Jusqu'à 1 heure
|
Changement d'oxygène transcutané
|
Jusqu'à 1 heure
|
Saturation d'oxygène
Délai: Jusqu'à 1 heure
|
SpO2
|
Jusqu'à 1 heure
|
Rythme cardiaque
Délai: Jusqu'à 1 heure
|
Fréquence cardiaque mesurée avec un oxymètre de pouls
|
Jusqu'à 1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pavel Mazmanyan, MD, PhD, Head of Neonatal Unit of Research Centre of Maternal and Child Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RCMCHP014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Assistance respiratoire
-
The Hospital for Sick ChildrenComplétéÉvaluation de HomeCare RN Respiratory EducationCanada
Essais cliniques sur Haut débit nasal
-
University Hospital, AntwerpRecrutementEnfant | Laryngoscopie | OxygénothérapieBelgique
-
University Hospital TuebingenRésiliéApnée du prématuré | Pression positive continue des voies respiratoires | CPAP
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts,... et autres collaborateursComplétéParticipation des patients | Relations médecin-patient | Rôle du médecin | Activation du patientÉtats-Unis
-
Baylor College of MedicineRhaeos, Inc.RecrutementHydrocéphalieÉtats-Unis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRecrutement
-
University of Illinois at ChicagoComplété
-
University of California, Los AngelesComplétéÉtat prédiabétiqueÉtats-Unis
-
Rhaeos, Inc.RecrutementHydrocéphalieÉtats-Unis
-
Ornim MedicalInconnueDéfaut cardiaque congénital | Circulation cérébrovasculaireIsraël
-
University of MinnesotaRecrutementGreffe d'organe solideÉtats-Unis