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经鼻高流量治疗对健康新生儿通气和气体交换的影响

在随机交叉研究设计中,鼻腔高流量疗法对健康新生儿清醒和睡眠期间通气和气体交换的影响

经鼻高流量 (NHF) 和 CPAP 是新生儿呼吸支持的既定形式,通常会产生相似的临床结果。 在成人中已经表明,NHF 在清醒和睡眠期间对通气产生不同的影响。 没有关于 NHF 对新生儿影响的生理数据。 生理效应可能会受到睡眠/清醒状态的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该研究的目的是调查 NHF 疗法对健康足月新生儿清醒和睡眠期间通气和气体交换的影响。

干预措施:

NHF 将通过 (OPT 316) Optiflow 鼻插管接口以 8 L/min (AIRVO 2) 施加,无需补充氧气。 参与者将在随机交叉研究设计中充当自己的对照(无干预)。

生理测量:

  1. 将使用呼吸电感体积描记法 (RIP)(Respitrace QDC,Viasys,美国)评估通气。
  2. 血液中的二氧化碳 (CO2) 和氧气水平将通过非侵入性经皮监测仪(Tosca、Radiometer、Demnark)进行测量。
  3. 所有实验都将使用模数转换器(Powerlab,ADInstruments,新西兰)和 LabChart 软件以及患者的视频记录进行记录。
  4. 睡眠/清醒状态将通过患者的录像和脑电图 (EEG)(Alice Polysomnography System Philips,美国)确定
  5. 每个参与者的总学习时间将小于 3 小时。 将按照标准新生儿临床实践进行心率、呼吸频率和氧饱和度的常规测量。
  6. 如果 SpO2 在任何时候低于 80%,TcCO2 增加超过 60 mm Hg,呼吸频率增加超过每分钟 80 次呼吸超过一分钟,则可以终止干预。

研究人员是一位经验丰富的新生儿顾问,将在整个研究过程中进行研究并观察婴儿。

协议:

控制期和 NHF 干预期各持续最多 40 分钟。 包括设置、校准、干预、清除和对照在内的研究的最长持续时间将小于 3 小时。 在研究开始时,当连接所有探头时,RIP 的自校准期之后将使用连接到鼻罩的呼吸速度计校准呼吸量。 完成所有校准后,将进行基线测量,然后进行 NHF 8 L/min 或无 NHF 的控制期。 在此期间结束时,干预措施将更改为控制或 NHF,随后是清除期(无 NHF)和使用呼吸流速计对 RIP 进行额外校准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Yerevan、亚美尼亚、0002
        • Neonatal Intensive Care Unit, Research Centre of Maternal and Child Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 3天 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 出生 1-2 天的健康足月或接近足月的新生儿。
  • 父母已就其婴儿的参与提供书面知情同意书。

排除标准:

  • 经顾问临床医生判断临床不稳定且不适合无创呼吸支持或需要补充氧气的婴儿。
  • 已知的上呼吸道、下呼吸道、心脏或胃肠道异常。
  • 父母未给予书面知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:鼻腔高流量
NHF 将以 8 L/min (AIRVO 2) 通过 (OPT 316) Optiflow 鼻插管接口应用,无需补充氧气
鼻腔高流量疗法
NO_INTERVENTION:控制
控制是没有 NHF 干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每分钟通气量的变化
大体时间:最多 1 小时
使用校准的呼吸电感体积描记法测量的分钟通气量变化
最多 1 小时
呼吸频率的变化
大体时间:最多 1 小时
用呼吸电感体积描记法测量呼吸频率的变化
最多 1 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
组织二氧化碳
大体时间:最多 1 小时
经皮组织二氧化碳的变化
最多 1 小时
组织氧
大体时间:最多 1 小时
经皮氧的变化
最多 1 小时
氧饱和度
大体时间:最多 1 小时
血氧饱和度
最多 1 小时
心率
大体时间:最多 1 小时
用脉搏血氧计测量的心率
最多 1 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pavel Mazmanyan, MD, PhD、Head of Neonatal Unit of Research Centre of Maternal and Child Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月16日

首次发布 (估计)

2015年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月29日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RCMCHP014

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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鼻腔高流量的临床试验

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