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Efeitos da terapia de alto fluxo nasal na ventilação e troca gasosa em recém-nascidos saudáveis

Efeitos da terapia nasal de alto fluxo na ventilação e na troca gasosa durante a vigília e o sono em recém-nascidos saudáveis ​​em um projeto de estudo cruzado randomizado

Nasal High Flow (NHF) e CPAP são formas estabelecidas de suporte respiratório em recém-nascidos e muitas vezes produzem resultados clínicos semelhantes. Foi demonstrado em adultos que o NHF produz efeitos diferentes na ventilação durante a vigília e o sono. Não há dados fisiológicos sobre os efeitos do NHF em recém-nascidos. Os efeitos fisiológicos podem ser afetados pelo estado de sono/vigília.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é investigar os efeitos da terapia com NHF na ventilação e nas trocas gasosas durante a vigília e o sono em recém-nascidos a termo saudáveis.

Intervenções:

NHF será aplicado a 8 L/min (AIRVO 2) via (OPT 316) interface de cânula nasal Optiflow sem oxigênio suplementar. Os participantes atuarão como seu próprio controle (sem intervenção) em um projeto de estudo cruzado randomizado.

Medidas fisiológicas:

  1. A ventilação será avaliada por Pletismografia de Indutância Respiratória (RIP) (Respitrace QDC, Viasys, EUA).
  2. Os níveis de dióxido de carbono (CO2) e oxigênio no sangue serão medidos por um monitor transcutâneo não invasivo (Tosca, Radiometer, Demnark).
  3. Todo o experimento será registrado usando conversor analógico-digital (Powerlab, ADInstruments, Nova Zelândia) e software LabChart com gravação de vídeo do paciente.
  4. Os estados de sono/vigília serão determinados por gravação de vídeo do paciente e Eletroencefalograma (EEG) (Alice Polysomnography System Philips, EUA)
  5. O tempo total de estudo será <3 horas no total para cada participante. A medição de rotina da frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigênio será realizada de acordo com a prática clínica neonatal padrão.
  6. A intervenção pode ser encerrada se a qualquer momento SpO2 cair abaixo de 80%, TcCO2 aumentar acima de 60 mm Hg, Frequência respiratória aumentar acima de 80 respirações por minuto por mais de um minuto).

O pesquisador é um consultor neonatal experiente que conduzirá a pesquisa e observará o bebê durante todo o estudo.

Protocolo:

Os períodos de controle e intervenção de NHF durarão no máximo 40 minutos cada. A duração máxima do estudo, incluindo configuração, calibração, intervenção, washout e controle, será <3 horas. No início do estudo, quando todas as sondas estiverem conectadas, um período de autocalibração do RIP será seguido por uma calibração do volume respiratório com um pneumotacômetro conectado a uma máscara nasal. Depois que todas as calibrações forem concluídas, uma medição de linha de base será seguida por NHF 8 L/min ou um período de controle sem NHF. Ao final deste período as intervenções serão trocas para controle ou NHF, que seguirão um período de washout (sem NHF) e uma calibração adicional do RIP com um pneumotacômetro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Yerevan, Armênia, 0002
        • Neonatal Intensive Care Unit, Research Centre of Maternal and Child Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 3 dias (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos saudáveis ​​a termo ou quase a termo de 1 a 2 dias de idade.
  • Um dos pais deu consentimento informado por escrito para a participação de seu bebê.

Critério de exclusão:

  • Lactentes que são clinicamente instáveis ​​e inadequados para suporte respiratório não invasivo, conforme julgado pelo médico consultor ou oxigênio suplementar necessário.
  • Anomalia conhecida das vias aéreas superiores, trato respiratório inferior, trato cardíaco ou gastrointestinal.
  • Um dos pais não deu consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Alto Fluxo Nasal
NHF será aplicado a 8 L/min (AIRVO 2) através da interface da cânula nasal Optiflow (OPT 316) sem oxigênio suplementar
Terapia Nasal de Alto Fluxo
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
O controle é sem intervenção do NHF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da ventilação minuto
Prazo: Até 1 hora
Alteração da ventilação por minuto medida com pletismografia de indutância respiratória calibrada
Até 1 hora
Alteração da frequência respiratória
Prazo: Até 1 hora
Alteração da frequência respiratória medida com pletismografia de indutância respiratória
Até 1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dióxido de carbono tecidual
Prazo: Até 1 hora
Alteração do tecido transcutâneo de dióxido de carbono
Até 1 hora
Oxigênio tecidual
Prazo: Até 1 hora
Mudança de oxigênio transcutâneo
Até 1 hora
Saturação de oxigênio
Prazo: Até 1 hora
SpO2
Até 1 hora
Frequência cardíaca
Prazo: Até 1 hora
Frequência cardíaca medida com oxímetro de pulso
Até 1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pavel Mazmanyan, MD, PhD, Head of Neonatal Unit of Research Centre of Maternal and Child Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RCMCHP014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Suporte Respiratório

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