- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02632825
Efeitos da terapia de alto fluxo nasal na ventilação e troca gasosa em recém-nascidos saudáveis
Efeitos da terapia nasal de alto fluxo na ventilação e na troca gasosa durante a vigília e o sono em recém-nascidos saudáveis em um projeto de estudo cruzado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é investigar os efeitos da terapia com NHF na ventilação e nas trocas gasosas durante a vigília e o sono em recém-nascidos a termo saudáveis.
Intervenções:
NHF será aplicado a 8 L/min (AIRVO 2) via (OPT 316) interface de cânula nasal Optiflow sem oxigênio suplementar. Os participantes atuarão como seu próprio controle (sem intervenção) em um projeto de estudo cruzado randomizado.
Medidas fisiológicas:
- A ventilação será avaliada por Pletismografia de Indutância Respiratória (RIP) (Respitrace QDC, Viasys, EUA).
- Os níveis de dióxido de carbono (CO2) e oxigênio no sangue serão medidos por um monitor transcutâneo não invasivo (Tosca, Radiometer, Demnark).
- Todo o experimento será registrado usando conversor analógico-digital (Powerlab, ADInstruments, Nova Zelândia) e software LabChart com gravação de vídeo do paciente.
- Os estados de sono/vigília serão determinados por gravação de vídeo do paciente e Eletroencefalograma (EEG) (Alice Polysomnography System Philips, EUA)
- O tempo total de estudo será <3 horas no total para cada participante. A medição de rotina da frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigênio será realizada de acordo com a prática clínica neonatal padrão.
- A intervenção pode ser encerrada se a qualquer momento SpO2 cair abaixo de 80%, TcCO2 aumentar acima de 60 mm Hg, Frequência respiratória aumentar acima de 80 respirações por minuto por mais de um minuto).
O pesquisador é um consultor neonatal experiente que conduzirá a pesquisa e observará o bebê durante todo o estudo.
Protocolo:
Os períodos de controle e intervenção de NHF durarão no máximo 40 minutos cada. A duração máxima do estudo, incluindo configuração, calibração, intervenção, washout e controle, será <3 horas. No início do estudo, quando todas as sondas estiverem conectadas, um período de autocalibração do RIP será seguido por uma calibração do volume respiratório com um pneumotacômetro conectado a uma máscara nasal. Depois que todas as calibrações forem concluídas, uma medição de linha de base será seguida por NHF 8 L/min ou um período de controle sem NHF. Ao final deste período as intervenções serão trocas para controle ou NHF, que seguirão um período de washout (sem NHF) e uma calibração adicional do RIP com um pneumotacômetro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Yerevan, Armênia, 0002
- Neonatal Intensive Care Unit, Research Centre of Maternal and Child Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos saudáveis a termo ou quase a termo de 1 a 2 dias de idade.
- Um dos pais deu consentimento informado por escrito para a participação de seu bebê.
Critério de exclusão:
- Lactentes que são clinicamente instáveis e inadequados para suporte respiratório não invasivo, conforme julgado pelo médico consultor ou oxigênio suplementar necessário.
- Anomalia conhecida das vias aéreas superiores, trato respiratório inferior, trato cardíaco ou gastrointestinal.
- Um dos pais não deu consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Alto Fluxo Nasal
NHF será aplicado a 8 L/min (AIRVO 2) através da interface da cânula nasal Optiflow (OPT 316) sem oxigênio suplementar
|
Terapia Nasal de Alto Fluxo
|
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
O controle é sem intervenção do NHF
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da ventilação minuto
Prazo: Até 1 hora
|
Alteração da ventilação por minuto medida com pletismografia de indutância respiratória calibrada
|
Até 1 hora
|
Alteração da frequência respiratória
Prazo: Até 1 hora
|
Alteração da frequência respiratória medida com pletismografia de indutância respiratória
|
Até 1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dióxido de carbono tecidual
Prazo: Até 1 hora
|
Alteração do tecido transcutâneo de dióxido de carbono
|
Até 1 hora
|
Oxigênio tecidual
Prazo: Até 1 hora
|
Mudança de oxigênio transcutâneo
|
Até 1 hora
|
Saturação de oxigênio
Prazo: Até 1 hora
|
SpO2
|
Até 1 hora
|
Frequência cardíaca
Prazo: Até 1 hora
|
Frequência cardíaca medida com oxímetro de pulso
|
Até 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pavel Mazmanyan, MD, PhD, Head of Neonatal Unit of Research Centre of Maternal and Child Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RCMCHP014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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