Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние назальной терапии с высоким потоком на вентиляцию и газообмен у здоровых новорожденных

29 октября 2019 г. обновлено: Research Center of Maternal and Child Health Protection, Armenia

Влияние назальной терапии с высоким потоком на вентиляцию легких и газообмен во время бодрствования и сна у здоровых новорожденных в рандомизированном перекрестном исследовании

Назальный высокий поток (NHF) и CPAP являются признанными формами респираторной поддержки у новорожденных и часто дают схожие клинические результаты. Было показано, что у взрослых НГФ по-разному влияет на вентиляцию легких во время бодрствования и сна. Нет никаких физиологических данных о влиянии НГФ на новорожденных. На физиологические эффекты может влиять состояние сна/бодрствования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования изучить влияние НГЧ-терапии на вентиляцию легких и газообмен в период бодрствования и сна у здоровых доношенных новорожденных.

Вмешательства:

NHF будет применяться со скоростью 8 л/мин (AIRVO 2) через интерфейс назальной канюли (OPT 316) Optiflow без дополнительного кислорода. Участники будут выступать в качестве собственного контроля (без вмешательства) в рандомизированном перекрестном исследовании.

Физиологические измерения:

  1. Вентиляцию будут оценивать с помощью плетизмографии респираторной индуктивности (RIP) (Respitrace QDC, Viasys, США).
  2. Уровни углекислого газа (CO2) и кислорода в крови будут измеряться с помощью неинвазивного чрескожного монитора (Tosca, Radiometer, Demnark).
  3. Весь эксперимент будет записан с использованием аналого-цифрового преобразователя (Powerlab, ADInstruments, Новая Зеландия) и программного обеспечения LabChart с видеозаписью пациента.
  4. Статус сна/бодрствования будет определяться видеозаписью пациента и электроэнцефалограммой (ЭЭГ) (система полисомнографии Alice Philips, США).
  5. Общее время обучения составит менее 3 часов для каждого участника. Рутинное измерение частоты сердечных сокращений, частоты дыхания и насыщения кислородом будет выполняться в соответствии со стандартной неонатальной клинической практикой.
  6. Вмешательство может быть прекращено, если в какой-то момент SpO2 упадет ниже 80%, TcCO2 возрастет выше 60 мм рт.ст., частота дыхания увеличится выше 80 вдохов в минуту более чем на одну минуту).

Исследователь — опытный неонатальный консультант, который будет проводить исследование и наблюдать за ребенком на протяжении всего исследования.

Протокол:

Как контрольный период, так и период вмешательства NHF будут длиться не более 40 минут каждый. Максимальная продолжительность исследования, включая настройку, калибровку, вмешательство, промывку и контроль, будет <3 часов. В начале исследования, когда все датчики прикреплены, за периодом самокалибровки RIP последует калибровка объема дыхания с помощью пневмотахометра, прикрепленного к назальной маске. После завершения всех калибровок за базовым измерением следует либо NHF 8 л/мин, либо контрольный период без NHF. В конце этого периода вмешательства будут заменены либо на контроль, либо на NHF, за которым последует период вымывания (без NHF) и дополнительная калибровка RIP с помощью пневмотахометра.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Армения
      • Yerevan, Армения, 0002
        • Neonatal Intensive Care Unit, Research Centre of Maternal and Child Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 3 дня (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые доношенные или почти доношенные новорожденные в возрасте 1-2 дней.
  • Родитель дал письменное информированное согласие на участие своего ребенка.

Критерий исключения:

  • Младенцы, которые клинически нестабильны и не подходят для неинвазивной респираторной поддержки по оценке врача-консультанта или нуждаются в дополнительном кислороде.
  • Известные аномалии верхних дыхательных путей, нижних дыхательных путей, сердца или желудочно-кишечного тракта.
  • Родитель не давал письменного информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Назальный высокий поток
NHF будет применяться со скоростью 8 л/мин (AIRVO 2) через (OPT 316) интерфейс назальной канюли Optiflow без дополнительного кислорода
Устройство: Назальный высокий поток
Назальная терапия с высоким потоком
NO_INTERVENTION: Контроль
Контроль без вмешательства NHF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение минутной вентиляции
Временное ограничение: До 1 часа
Изменение минутной вентиляции, измеренное с помощью откалиброванной плетизмографии дыхательной индуктивности
До 1 часа
Изменение частоты дыхания
Временное ограничение: До 1 часа
Изменение частоты дыхания, измеренное с помощью плетизмографии дыхательной индуктивности
До 1 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Углекислый газ тканей
Временное ограничение: До 1 часа
Изменение чрескожной ткани углекислым газом
До 1 часа
Тканевой кислород
Временное ограничение: До 1 часа
Смена чрескожного кислорода
До 1 часа
Насыщение кислородом
Временное ограничение: До 1 часа
SpO2
До 1 часа
Частота сердцебиения
Временное ограничение: До 1 часа
ЧСС измеряется пульсоксиметром
До 1 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Research Center of Maternal and Child Health Protection, Armenia

Соавторы

Fisher and Paykel Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: Pavel Mazmanyan, MD, PhD, Head of Neonatal Unit of Research Centre of Maternal and Child Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • RCMCHP014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Назальный высокий поток

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться