Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii wysokimi przepływami przez nos na wentylację i wymianę gazową u zdrowych noworodków

29 października 2019 zaktualizowane przez: Research Center of Maternal and Child Health Protection, Armenia

Wpływ terapii wysokimi przepływami przez nos na wentylację i wymianę gazową podczas czuwania i snu u zdrowych noworodków w randomizowanym badaniu krzyżowym

Wysoki przepływ przez nos (NHF) i CPAP są uznanymi formami wspomagania oddychania u noworodków i często dają podobne wyniki kliniczne. U dorosłych wykazano, że NFZ ma różny wpływ na wentylację podczas czuwania i snu. Nie ma danych fizjologicznych dotyczących wpływu NFZ na noworodki. Na efekty fizjologiczne może mieć wpływ stan snu/czuwania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy było zbadanie wpływu terapii NFZ na wentylację i wymianę gazową w okresie czuwania i snu u zdrowych noworodków donoszonych.

Interwencje:

NHF będzie podawany z szybkością 8 l/min (AIRVO 2) przez (OPT 316) interfejs kaniuli nosowej Optiflow bez dodatkowego tlenu. Uczestnicy będą stanowić własną grupę kontrolną (bez interwencji) w projekcie randomizowanego badania krzyżowego.

Pomiary fizjologiczne:

  1. Wentylacja zostanie oceniona za pomocą pletyzmografii indukcyjności oddechowej (RIP) (Respitrace QDC, Viasys, USA).
  2. Poziomy dwutlenku węgla (CO2) i tlenu we krwi będą mierzone za pomocą nieinwazyjnego monitora przezskórnego (Tosca, Radiometer, Demnark).
  3. Cały eksperyment zostanie zarejestrowany przy użyciu przetwornika analogowo-cyfrowego (Powerlab, ADInstruments, Nowa Zelandia) i oprogramowania LabChart z nagraniem wideo pacjenta.
  4. Status snu/czuwania zostanie określony na podstawie nagrania wideo pacjenta i elektroencefalogramu (EEG) (Alice Polysomnography System Philips, USA)
  5. Całkowity czas nauki wyniesie łącznie <3 godziny dla każdego uczestnika. Rutynowe pomiary częstości akcji serca, częstości oddechów i nasycenia tlenem zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardową praktyką kliniczną noworodków.
  6. Interwencja może zostać zakończona, jeśli w dowolnym momencie SpO2 spadnie poniżej 80%, TcCO2 wzrośnie powyżej 60 mm Hg, częstość oddechów wzrośnie powyżej 80 oddechów na minutę na dłużej niż jedną minutę).

Badacz jest doświadczonym konsultantem neonatologicznym, który będzie prowadził badania i obserwował dziecko przez cały czas trwania badania.

Protokół:

Okresy kontrolne i interwencyjne NFZ będą trwały maksymalnie po 40 min. Maksymalny czas trwania badania obejmującego konfigurację, kalibrację, interwencję, wypłukiwanie i kontrolę wyniesie <3 godziny. Na początku badania, gdy wszystkie sondy są podłączone, po okresie autokalibracji RIP nastąpi kalibracja objętości oddechowej za pomocą pneumotachometru przymocowanego do maski nosowej. Po zakończeniu wszystkich kalibracji, po pomiarze linii bazowej nastąpi NHF 8 l/min lub okres kontrolny bez NHF. Pod koniec tego okresu interwencje będą polegały na zmianie na kontrolną lub NFZ, po której nastąpi okres wymywania (bez NFZ) i dodatkowa kalibracja RIP za pomocą pneumotachometru.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 0002
        • Neonatal Intensive Care Unit, Research Centre of Maternal and Child Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 3 dni (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe, pełne lub prawie donoszone noworodki w wieku 1-2 dni.
  • Rodzic wyraził pisemną świadomą zgodę na udział dziecka.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta, które są niestabilne klinicznie i nie nadają się do nieinwazyjnego wspomagania oddechu, zgodnie z oceną lekarza-konsultanta lub wymagają dodatkowego tlenu.
  • Znana wada górnych dróg oddechowych, dolnych dróg oddechowych, serca lub przewodu pokarmowego.
  • Rodzic nie wyraził pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wysoki przepływ przez nos
NHF będzie podawany z szybkością 8 l/min (AIRVO 2) przez (OPT 316) interfejs kaniuli nosowej Optiflow bez dodatkowego tlenu
Urządzenie: Wysoki przepływ przez nos
Terapia wysokimi przepływami przez nos
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Kontrola to nie interwencja NFZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wentylacji minutowej
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Zmiana wentylacji minutowej mierzona za pomocą skalibrowanej pletyzmografii indukcyjności oddechowej
Do 1 godziny
Zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Zmiana częstości oddechów mierzona za pomocą pletyzmografii indukcyjności oddechowej
Do 1 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dwutlenek węgla w tkankach
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Zmiana dwutlenku węgla w tkance przezskórnej
Do 1 godziny
Tlen tkankowy
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Zmiana tlenu przezskórnego
Do 1 godziny
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Do 1 godziny
SpO2
Do 1 godziny
Tętno
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Tętno mierzone pulsoksymetrem
Do 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Research Center of Maternal and Child Health Protection, Armenia

Współpracownicy

Fisher and Paykel Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Pavel Mazmanyan, MD, PhD, Head of Neonatal Unit of Research Centre of Maternal and Child Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCMCHP014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysoki przepływ przez nos

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj