Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Nasal High Flow Therapy på ventilation og gasudveksling hos raske nyfødte

29. oktober 2019 opdateret af: Research Center of Maternal and Child Health Protection, Armenia

Effekter af nasal High Flow-terapi på ventilation og gasudveksling under vågenhed og søvn hos raske nyfødte babyer i et randomiseret crossover-studiedesign

Nasal High Flow (NHF) og CPAP er etablerede former for respiratorisk støtte hos nyfødte og giver ofte lignende kliniske resultater. Det har vist sig hos voksne, at NHF giver forskellige effekter på ventilationen under vågenhed og søvn. Der er ingen fysiologiske data om virkninger af NHF hos nyfødte. De fysiologiske virkninger kan være påvirket af søvn/vågen status.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af NHF-terapi på ventilation og gasudveksling under vågenhed og søvn hos raske nyfødte.

Interventioner:

NHF vil blive påført med 8 l/min (AIRVO 2) via (OPT 316) Optiflow næsekanylegrænseflade uden supplerende ilt. Deltagerne vil fungere som deres egen kontrol (ingen intervention) i et randomiseret crossover-studiedesign.

Fysiologiske målinger:

  1. Ventilation vil blive vurderet ved hjælp af Respiratory Inductance Plethysmography (RIP) (Respitrace QDC, Viasys, USA).
  2. Blodets kuldioxid (CO2) og iltniveauer vil blive målt af en ikke-invasiv transkutan monitor (Tosca, Radiometer, Demnark).
  3. Alle eksperimenter vil blive optaget ved hjælp af Analog-til-Digital-konverter (Powerlab, ADInstruments, New Zealand) og LabChart-software med videooptagelse af patienten.
  4. Søvn/vågen status vil blive bestemt ved videooptagelse af patienten og elektroencefalogram (EEG) (Alice Polysomnography System Philips, USA)
  5. Den samlede studietid vil være <3 timer i alt for hver deltager. Rutinemåling af hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltmætning vil blive udført i henhold til standard neonatal klinisk praksis.
  6. Intervention kan afbrydes, hvis SpO2 på noget tidspunkt falder til under 80 %, TcCO2 stiger over 60 mm Hg, respirationsfrekvensen stiger med over 80 vejrtrækninger pr. minut i mere end et minut).

Forskeren er en erfaren neonatal konsulent, der vil udføre forskningen og observere babyen gennem hele undersøgelsen.

Protokol:

Både kontrol- og NHF-interventionsperioder varer maksimalt 40 minutter hver. Den maksimale varighed af undersøgelsen inklusive opsætning, kalibrering, intervention, udvaskning og kontrol vil være <3 timer. I begyndelsen af ​​undersøgelsen, når alle prober er fastgjort, vil en selvkalibreringsperiode af RIP blive efterfulgt af en kalibrering af vejrtrækningsvolumen med et pneumotachometer fastgjort til en næsemaske. Når alle kalibreringer er gennemført, vil en baseline-måling blive efterfulgt af enten NHF 8 L/min eller en kontrolperiode uden NHF. I slutningen af ​​denne periode vil indgrebene være ændringer enten til kontrol eller NHF, som vil følge af en udvaskningsperiode (ingen NHF) og en yderligere kalibrering af RIP med et pneumotachometer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien, 0002
        • Neonatal Intensive Care Unit, Research Centre of Maternal and Child Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 3 dage (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde fuldbårne eller næsten fuldbårne nyfødte i alderen 1-2 dage.
  • En forælder har givet skriftligt informeret samtykke til deres babys deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn, der er klinisk ustabile og uegnede til ikke-invasiv respiratorisk støtte, vurderet af en konsulent eller påkrævet supplerende ilt.
  • Kendt øvre luftveje, nedre luftveje, hjerte- eller mave-tarmkanalen anomali.
  • En forælder har ikke givet skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Nasal høj flow
NHF vil blive påført ved 8 l/min (AIRVO 2) gennem (OPT 316) Optiflow næsekanylegrænseflade uden supplerende ilt
Enhed: Nasal høj flow
Nasal High Flow Terapi
NO_INTERVENTION: Styring
Kontrol er ingen NHF-intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af minutventilation
Tidsramme: Op til 1 time
Ændring af minutventilation målt med kalibreret respiratorisk induktanspletysmografi
Op til 1 time
Ændring af respirationsfrekvens
Tidsramme: Op til 1 time
Ændring af respirationsfrekvens målt med respiratorisk induktanspletysmografi
Op til 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væv kuldioxid
Tidsramme: Op til 1 time
Ændring af transkutan væv kuldioxid
Op til 1 time
Vævsilt
Tidsramme: Op til 1 time
Ændring af transkutan oxygen
Op til 1 time
Iltmætning
Tidsramme: Op til 1 time
SpO2
Op til 1 time
Hjerterytme
Tidsramme: Op til 1 time
Puls målt med pulsoximeter
Op til 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Research Center of Maternal and Child Health Protection, Armenia

Samarbejdspartnere

Fisher and Paykel Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pavel Mazmanyan, MD, PhD, Head of Neonatal Unit of Research Centre of Maternal and Child Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2015

Først opslået (SKØN)

17. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCMCHP014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk støtte

Kliniske forsøg med Nasal høj flow

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner