- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02633722
Intermittent fasta för metabol hälsa, spelar måltidstid någon roll?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidpunkten för måltidsintag fördelat över vakna cykeln kan spela en roll för kroppsviktsreglering och metabolisk hälsa hos människor. Men endast ett begränsat antal studier har förhört detta på människor. Epidemiologiska bevis visar att individer som rapporterar att de konsumerar mer av sitt dagliga energiintag vid kvällsmålet var mer överviktiga än de som rapporterade att de konsumerade mer av sitt energiintag före lunch. Att äta lunch sent på dagen (efter kl. 15.00) förutsäger på samma sätt sämre viktminskning under en 20-veckors kostinterventionsstudie och individer som randomiserades till att konsumera fler kalorier vid frukosten hade större viktminskning jämfört med de som randomiserades att äta fler kalorier kl. middag efter 12 veckor. Sammantaget tyder dessa data på att intag av fler kalorier på morgonen kan vara fördelaktigt för viktkontroll.
Randomiserad kontrollerad cross-over-intervention, där magra individer instruerades att antingen konsumera alla sina kalorier som krävs för viktupprätthållande under en 4-timmarsperiod från 1700-2100h, eller som 3 måltider/dag i 8 veckor. Signifikanta minskningar av kroppsvikt och kroppsfettmassa, med 1,4 respektive 2,1 kg, noterades när TRF-protokollet följdes. Konsumtionen av kvällsmåltiden övervakades inom laboratoriet för att säkerställa att försökspersonerna konsumerade hela måltiden. I ljuset av bevis för att råttor bytte från en nappkost till 1 måltid/dag ökade glukoneogenesen och fria fettsyror från fettdepåer, postulerade författarna att den större viktminskningen kan vara associerad med förändringar i ämnesomsättningen. Trots denna lilla mängd viktminskning ökade fastande blodsockernivåer, och TRF resulterade i sämre glukostolerans som svar på ett oralt glukostoleranstest (OGTT). Att konsumera en enda stor "middags"-måltid var således skadligt för den metaboliska hälsan, även om inga skillnader i insulinemi noterades. Det är oklart om svaren kan ha skiljt sig om matbidraget ordinerats vid frukost- eller lunchtider. Bara en annan studie har utfört ett randomiserat kontrollerat TRF-protokoll på människor. I denna studie fick friska, magra manliga försökspersoner äta ad libitum i 13 timmar per dag (06:00-19:00) i 2 veckor. Deltagarna rapporterade att de åt signifikant mindre på TRF jämfört med kontrolltillståndet och tappade -0,4 kg jämfört med en ökning på +0,6 kg i kontrolltillståndet. Även om detta är en mindre förändring i kroppsvikt, är detta mönster inte så atypiskt för moderna ätmönster, och ytterligare begränsning av ättider och bedömning av överviktiga individer under dessa förhållanden är motiverad. De metabola hälsoeffekterna rapporterades inte i den studien.
Flera studier på djur har visat att när de utfodras i "fel" fas (dvs. äta när djuret normalt skulle vila) blir mössen överviktiga, trots liknande energiintag och utgifter, vilket tyder på att tidpunkten för matintaget är viktig för att driva den feta fenotypen. Dessutom, när energiintaget med högt fettinnehåll begränsas till den aktiva fasen, blir djuren feta, men utvecklar inte de metabola följdsjukdomar som observeras när samma föda tillhandahålls i den inaktiva fasen. Hos människor löper skiftarbetare högre risk för metabola störningar, inklusive fetma och typ 2-diabetes, möjligen till följd av klockavsynkronisering. Alternativt kan detta vara resultatet av felaktig timing av måltider. Till exempel tyder epidemiologiska bevis på att en förändring mot att konsumera mer kalorier på natten är mer sannolikt att leda till övervikt jämfört med frukostätare, medan att äta en större andel kalorier vid middagsmåltiden är förknippad med ett högre totalintag och ett ökat risk för fetma, metabolt syndrom och icke-alkoholisk fettleversjukdom. När 10 friska vuxna utsattes för en 28-timmars "dag" under vilken de konsumerade 4 isokaloriska måltider, var den resulterande dygnsförskjutningen associerad med ökat blodsocker, även i närvaro av ökat insulin. Dessutom observerades hos 3 av försökspersonerna ett postprandialt glukossvar som skulle tyda på ett prediabetiskt tillstånd. Under dessa omständigheter verkar det som att konsumtion av kalorier på "natten" hos människor kan ha skadliga effekter på hälsan, och antyder att måltidstid kan spela en nyckelroll för att mildra den metabola försämring som uppstår när dygnsrytmen störs. För att ytterligare förvirra saken, bland frukostskeppare, en högre ätfrekvens (dvs. ≥ 4 ättillfällen per dag) har visat sig vara associerat med en högre risk för typ 2-diabetes, jämfört med frukostätare som äter 1-3 måltider per dag. I ljuset av dessa bevis, och de uppenbara fördelaktiga effekterna av TRF på metabol hälsa, är betydelsen av morgonmåltiden och dess synkronisering med dygnsrytmen oklart.
Screening (S) - Deltagarna kommer att delta i South Australian Health and Medical Research Institute (SAHMRI) och få forskningsprotokollet förklarat för dem i detalj. Informerat samtycke att delta i studien, inklusive en muntlig indikation på att de förstår det allmänna studieprotokollet och kraven, erhålls då. Deltagarna kommer att bedömas genom ett screeningformulär för kost, medicinsk och träningshistoria för att bestämma deras behörighet enligt ovanstående kriterier. Rutinmässiga kliniska kontroller utförs sedan (vikt, längd, midjemått, blodtryck). Om försökspersoner uppfyller behörighetskriterierna kommer de att bjudas in att delta i studien. Deltagarna kommer att ha en dubbel energi röntgenabsorptiometriskanning och förses med en kontinuerlig glukosmätare under en vecka. Under denna tid kommer deltagarna också att bära en accelerometer och kompletta dietdagböcker för att slutföra en baslinjebedömning av mönstret för måltidsintag. Deltagarna kommer sedan att slumpmässigt tilldelas en av två studiegrupper (TRF-b och TRF-d) under en vecka vardera. Villkoren är åtskilda av en 2-veckors tvättperiod, under vilken deltagarna kommer att uppmuntras att behålla sitt vanliga kostmönster och fysiska aktivitetsnivåer.
Metabolisk testning (D0, D7) under varje studietillstånd: Deltagarna anländer kl. 07.00 efter en fasta över natten. Vikt och blodtryck mäts efter en sittande 10 minuters vila. En 20 G kanyl sätts in i en antecubital ven. Ett fastande blodprov tas för lipider, cytokiner och glukosreglerande hormoner. Vilometabolism och oxidation av hela kroppens näringsämnen mäts via indirekt kalorimetri. Ett andra fastande blodprov tas omedelbart före en standardtestmåltid kl. 08.00 eller 12.00, beroende på studietillstånd och magtömning, postprandial glukosreglering och tarmhormonsvar på återmatning kommer att testas under 3 timmar. Vid det första metabola besöket för varje studietillstånd kommer deltagarna att utrustas med den kontinuerliga glukosmonitorn (CGM), och följa deras tilldelade TRF-protokoll och bedömningar av CGM kommer att fortsätta i 7 dagar, innan de återvänder för D7 metaboliska besök. Kostrekord kommer att tas och accelerometrar bäras på överarmen för varje period under studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien
- University of Adelaide
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Midjemått >102cm
- BMI >30 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Personlig historia av hjärt-kärlsjukdom, diabetes, ätstörningar
- användning av mediciner som kan påverka energiomsättningen, mag-tarmfunktionen, kroppsvikt eller aptit (t. domperidon och cisaprid, antikolinerga läkemedel, androgena läkemedel, metoklopramid, orlistat, diuretika
- användning av ordinerad glukossänkande/antidiabetisk medicin
- senaste viktförändringen under de senaste 3 månaderna, eller äter inte vanligtvis frukost
- okontrollerad astma, nuvarande feber, övre luftvägsinfektioner
- nuvarande intag av > 140g alkohol/vecka
- nuvarande rökare av cigaretter/cigarrer/marijuana
- nuvarande intag av otillåtet ämne
- uppleva klaustrofobi i trånga utrymmen
- har donerat blod under de senaste 3 månaderna
- oförmögen att förstå studieprotokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TRF-b
Deltagarna uppmanas att äta mellan 8.00-17.00
|
Tidsbegränsande matning från 20-17 (TRFb)
|
|
Experimentell: TRF-d
Deltagarna instrueras att endast äta mellan 12-21
|
Tidsbegränsande matning (kl. 12-21)
|
|
Inget ingripande: Baslinje
Ingen livsstilsinstruktion ges
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postprandialt glukossvar på måltidstest
Tidsram: 3 timmar
|
3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postprandialt insulinsvar på testmåltid
Tidsram: 3 timmar
|
3 timmar
|
|
Post-prandial tarmhormonsvar på testmåltid
Tidsram: 3 timmar
|
3 timmar
|
|
Glykemiskt svar under 1 vecka genom kontinuerlig glukosövervakning
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Leonie Heilbronn, PhD, The University of Adelaide
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
- Hutchison AT, Regmi P, Manoogian ENC, Fleischer JG, Wittert GA, Panda S, Heilbronn LK. Time-Restricted Feeding Improves Glucose Tolerance in Men at Risk for Type 2 Diabetes: A Randomized Crossover Trial. Obesity (Silver Spring). 2019 May;27(5):724-732. doi: 10.1002/oby.22449. Epub 2019 Apr 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UAdelaide
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .